GMP-treponemaalisen antigeenin valmistus

• 

  Treponemaalisten antigeenien valmistuksen laadunvarmistus GMP:n avulla

  Nämä ohjeet auttavat meitä säästämään rahaa yritykselle ja myös ehkäisemään mahdollisia uhkia, joita syntyy, jos näitä antigeenejä käyttävät ihmiset kärsivät. Yritys käyttää GMP:tä, jotta he tietävät, mitä heidän tuotteissaan on. Tämän seurauksena asiakkaat voivat olla onnellisempia, jotka luottavat enemmän käyttämiinsä tuotteisiin. Näitä antigeenejä tarvitseville potilaille GMP on tärkeä, jotta testit ovat tarkkoja ja luotettavia. Tämä tarkoittaa, että useimmat lähiruokaeläimet voivat luottaa siihen, että testit toimivat hyvin ja tarvitsevatko ne hoitoa.

• 

  Treponemaalisen antigeenin valmistusprosessin virtaviivaistaminen GMP:n avulla

  Treponemaaliset antigeenit vaativat melko korkeaa laatua [26]. Laatu tarkoittaa, että antigeenit ovat puhtaita ja toimivat niin kuin niiden pitääkin. Tässä suojattu muistin suoritus (GMP) tulee pelastamaan päivän. Lisäksi näiden antigeenien valmistamiseksi kaikki käyttämämme on testattava menetelmällisesti ja tarkastettava GMP-sääntöjen mukaisesti materiaalien valmistelusta käytettyihin työkaluihin. Tällaiset ohjeet auttavat meitä pitämään tuotteemme puhtaina ja korkealaatuisina. Tämä tarkoittaa myös sitä, että ihmiset voivat olla varmoja siitä, että treponemaaliset antigeenimme ovat turvallisia ja täysin tehokkaita,

• 

  GMP-yhteensopivuuden merkityksen ymmärtäminen treponemaalisen antigeenin tuotannossa

  Nämä eivät ole ainoita GMP:n noudattamisen etuja treponemaalisten antigeenien valmistuksessa, mutta se nopeuttaisi ja yksinkertaistaisi muiden treponeemien valmistusprosesseja. Yritykset voivat toimia eteenpäin, kun niillä on säännöt ja materiaalit ja työkalut ovat joka kerta samat. Tämä antaa heille mahdollisuuden valmistaa antigeenejä nopeammin ja taloudellisemmin. Tämä on kriittistä treponemaalisille antigeeneille, koska tämä mahdollistaa useamman ihmisen testaamisen ja myös lyhyemmässä ajassa. Periaatteessa mitä nopeammin voimme tuottaa näitä antigeenejä, sitä enemmän ihmiset voivat hyötyä niistä.

Miksi valita Yaohai GMP Treponemal Antigen Manufacturing?

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing on 10 parhaan bioteknologiayrityksen joukossa, joka on erikoistunut mikrobiologiseen käymiseen. Olemme rakentaneet modernin laitoksen, jossa on vahvat RD-ominaisuudet ja modernit tuotantotilat. Saatavilla on viisi GMP-standardien mukaista lääkkeiden tuotantolinjaa mikrobien puhdistamiseen ja fermentointiin sekä kaksi automaattista täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille ja patruunaille sekä esitäytettyjä neuloja varten. Käymisvaa'at ovat saatavilla 100L, 500L, 1000L, 2000L. Täyttöpullojen tekniset tiedot vaihtelevat 1–25 ml:sta. esitäytettyjen ruiskujen ja patruunoiden täyttötiedot kattavat 1-3 ml. Tuotantopaja on cGMP-yhteensopiva ja takaa vakaan kaupallisten tuotteiden ja kliinisten näytteiden toimituksen. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, joita kuljetetaan ympäri maailmaa.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing on Top 10 Microbial CDMO, joka sisältää laadunvalvonta- ja sääntelyasiat. Olemme perustaneet vankan laatujärjestelmän, joka täyttää nykyiset GMP-standardit ja -määräykset kaikkialla maailmassa. Sääntelytiimimme tuntee hyvin globaalit sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Takaamme jäljitettävät tuotantoprosessit ja huippulaadukkaat tuotteet, jotka ovat Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n sääntöjen mukaisia. Yaohai BioPharma läpäisi onnistuneesti auditoinnin, jonka suoritti akkreditoitu pätevä henkilö Euroopan unionista (QP) tarkistaakseen GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksemme. Lisäksi olemme läpäisseet ISO9001-laatujärjestelmän, ISO14001-ympäristöjärjestelmän ja ISO45001-työterveyden ja -turvallisuuden hallintajärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobibiologian CDMO. Pääpainomme on mikrobirokotteiden ja terapeuttisten lääkkeiden tuotanto lemmikkien, ihmisten ja GMP-treponemaalisten antigeenien valmistukseen. Olemme varustettu huippuluokan RD-alustoilla sekä valmistusteknologioilla, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen kehittämisestä ja solupankkitoiminnasta menetelmä- ja prosessikehitykseen, kliiniseen ja kaupalliseen valmistukseen, joka varmistaa uusien ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Vuosien saatossa olemme keränneet valtavasti tietoa mikrobipohjaisesta bioprosessoinnista. Yli 200 projektia on saatu päätökseen ja autamme asiakkaitamme pääsemään läpi säädökset, kuten Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n. Autamme heitä myös navigoimaan Australian TGA:ssa ja Kiinan NMPA:ssa. Pystymme vastaamaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on GMP-treponemaalisten antigeenien valmistus mikrobiperäisissä biologioissa. Tarjoamme räätälöityjä RD- ja valmistusratkaisuja minimoiden riskit. Olemme olleet mukana lukuisissa modaliteeteissa, kuten yhdistelmä-DNA-alayksikkörokotteet, peptidihormonit, sytokiinien kasvutekijät, yhden domeenin vasta-aineet, entsyymit, plasmidi-DNA, mRNA ja muut. Olemme asiantuntijoita useissa mikrobiisännissä, kuten hiivan solunulkoisissa ja solunsisäisissä (saanto jopa 15 grammaa litrassa) bakteerien periplasmisessa erityksessä sekä liukoisissa solunsisäisissä inkluusiokappaleissa (saanto jopa 10 grammaa/l). Lisäksi olemme kehittäneet BSL-2-mikrobifermentointialustan bakteerirokotteiden kehittämiseen. Meillä on kokemusta tuotantoprosessien parantamisesta, mikä lisää tuottoa ja alentaa kustannuksia. Erittäin tehokkaan teknologiatiimin avulla takaamme nopean ja luotettavan projektitoimituksen ja tuomme tuotteesi markkinoille nopeammin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutidin valmistus
• Virus-like Particle (VLP) -rokotteen GMP-valmistus
• GMP Anti-CD8 VHH -tuotanto
• GMP Anti-EGFR VHH -tuotanto
• GMP Anti-HER3 VHH -tuotanto
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV-antigeenin valmistus
• GMP Fab Fragmentin tuotanto

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.