تهنیک به مشتری CDMO Yaohai

خبر خوب! درخواست مجوز تجاری پلاسمید عاری NL003 شرکت نورتلند بایوتک توسط NMPA پذیرفته شد

در تاریخ ۱۶ ژوئیه ۲۰۲۴، مشتری ارزشمند یائوهای بیو-فارما، شرکت نورتلند بایوتکنالوژی پکین (نورتلند)، اعلام کرد که محصول درمانی زیستی جدید دسته ۱ آن که به طور مستقل توسعه یافته است، «انجکشن پلاسمید عاری فاکتور رشد هپاتوسیت انسانی بازسازی شده (کد: NL003)»، «اطلاعیه پذیرش» از سوی اداره محصولات پزشکی ملی (NMPA) دریافت کرده است. این اطلاعیه نشان‌دهنده پذیرش رسمی درخواست مجوز تجاری زیستی (BLA) برای NL003 و ورود آن به فرآیند بررسی ثبت داروی جدید است. یائوهای بیو-فارما تبریک‌های صمیمی خود را به نورتلند بایوتک برای این دستاورد مهم ارسال می‌کند.

NL003، یک درمان ژنتیکی سطح 1 جهانی که تجاری نشده است، به طور خاص برای هدف‌گیری از سکته عروقی اندام تحتانی طراحی شده است. عدم وجود گزینه‌های دارویی مؤثر در سراسر جهان، موجب ناکافی بودن درمان‌های موجود شده است و نیاز پزشکی قابل توجهی را تأکید می‌کند. NL003 از مکانیسم نوینی برای تحریک آنژیوژنز استفاده می‌کند تا ایزچاله فرعی را درمان کند، بنابراین نتایج بالینی شدید را کاهش می‌دهد و کیفیت زندگی بیماران را بهبود می‌بخشد، همچنین منافع درمانی مداومی ارائه می‌دهد.

همچنین، مطالعات بالینی فاز سوم آن به مشکلات مرتبط مثل زخم‌ها و درد استراحت پرداخته است. پذیرش درخواست مجوز زیست محصول (BLA) برای زخم‌ها، نشانه‌ای از تکمیل تحقیق و توسعه است و یک میل استون مهم در راه تجاری شدن است. ما از تصویب NL003 انتظار داریم و امیدواریم که توانایی قابل توجهی در بهبود زندگی بیماران مبتلا به سکته عروقی اندام تحتانی داشته باشد.

یائوهای بیو-فارما، که یکی از برجسته‌ترین ارائه‌دهندگان خدمات CRDMO برای بیان میکروبی است، در سفر NL003 با انتقال فرآیند، بهینه‌سازی فرآیند، آماده‌سازی نمونه و اعتبارسنجی کمک کرد. همکاری نزدیک منجر به شتاب‌دادن ثبت نام شد. یائوهای بیو-فارما از سیستم کامل کیفیت و نظارت خود برای به دست آوردن سریع مجوز تولید داروی رده C استفاده کرد و به طور فعال در درخواست مجوز رده B برای BLA بیوتک کمک کرد، که این موضوع منجر به ارسال زمانی درخواست BLA برای محصول آنها و تضمین پیشرفت滑 ملیزی فرآیند راه‌اندازی بازار شد.

درباره نورتلند

نورتلند در سال 2004 تأسیس شد. این شرکت نوآورانه در زمینه داروهای بیوفارما، به ویژه تحقیق و توسعه، تولید و فروش داروهای درمان ژنتیکی، داروهای پروتئین بازسازی‌شده و داروهای چشمی فعالیت می‌کند. تحت راهنمایی نیازهای بالینی و با استناد به فناوری هسته‌ای مستقل خود، این شرکت عمدتاً به تحقیق و صنعتی‌سازی داروهای زیستی جدید در حوزه‌های بیماری‌های قلبی، بیماری‌های متابولیک، بیماری‌های نادر و بیماری‌های چشمی اختصاص دارد.

درباره یائوهای بیو-فارما

یائوهای بیو-فارما، که در سال 2010 تأسیس شد، یکی از رهبران خدمات CRDMO است که تخصص خود را بر روی سیستم‌های عبارت‌گذاری میکروبی قرار داده و یک شرکت فناوری بالا ملی است. فعالیت آن به حوزه‌هایی مانند پروتئین‌های بازتولیدی/پپتیدها، پلاسمیدهای بازتولیدی و واکسن‌های نوین، نانوантی‌بادی‌ها و داروهاي مبتنی بر اسید نوکلئیک متمرکز شده است، هدف آن ساختن یک-platform خدمات تحقیق و توسعه CRO/CDMO/MAH باز و یکپارچه است.

ما همچنین به طور فعال در حال جستجوی شرکای سازمانی یا انفرادی در سطح جهان هستیم. ما کمپنسیشن رقابتی‌ترین صنعت را ارائه می‌دهیم. اگر سوالی دارید، لطفاً آزادانه با ما تماس بگیرید: [email protected]