به مشتری CDMO Yaohai تبریک می‌گوییم

خبر خوب! Naked Plasmid NL003 BLA Northland Biotech توسط NMPA پذیرفته شد

در 16 ژوئیه 2024، مشتری ارزشمند Yaohai Bio-Pharma، Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland)، اعلام کرد که محصول بیولوژیکی درمانی جدید رده 1 خود را به طور مستقل توسعه داده است، "تزریق پلاسمید برهنه فاکتور رشد هپاتوسیت انسانی نوترکیب (کد: NL003)،" "اعلان پذیرش" را از اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) دریافت کرده است. این اطلاعیه به معنای پذیرش رسمی درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) برای NL003 و پیشرفت آن در روند بررسی ثبت داروی جدید است. Yaohai Bio-Pharma تبریک صمیمانه خود را به Northland Biotech به خاطر این دستاورد مهم ابراز می کند.

NL003، یک ژن درمانی جهانی غیرتجاری رده 1، به طور خاص ایسکمی اندام بحرانی را هدف قرار می دهد. عدم وجود گزینه‌های دارویی مؤثر در سراسر جهان، درمان‌های موجود را ناکافی کرده است و بر نیاز پزشکی برآورده نشده قابل توجهی تأکید می‌کند. NL003 از یک مکانیسم نوآورانه برای ترویج رگ زایی برای درمان ایسکمی دیستال استفاده می کند، در نتیجه پیامدهای بالینی شدید را کاهش می دهد و کیفیت زندگی بیماران را افزایش می دهد، در حالی که مزایای درمانی پایدار را ارائه می دهد.

همزمان، کارآزمایی‌های بالینی فاز III آن به عوارض مرتبط مانند زخم و درد استراحت می‌پردازد. پذیرش درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) برای زخم ها به معنای تکمیل تحقیق و توسعه است و نقطه عطفی در جهت تجاری سازی است. ما پیش‌بینی می‌کنیم که NL003 تأیید شود، با انتظارات امیدوارکننده از پتانسیل آن برای بهبود چشمگیر زندگی بیمارانی که از ایسکمی بحرانی اندام رنج می‌برند.

Yaohai Bio-Pharma، ارائه دهنده خدمات CRDMO برتر برای بیان میکروبی، به سفر NL003 با انتقال فرآیند، بهینه سازی فرآیند، آماده سازی نمونه و اعتبار سنجی کمک کرد. همکاری نزدیک ثبت نام سریع. Yaohai Bio-Pharma از سیستم نظارتی جامع کیفیت خود استفاده کرد تا به سرعت مجوز تولید داروی کلاس C را دریافت کند و به طور فعال به برنامه مجوز بیولوژیک (BLA) Biotech در درخواست مجوز کلاس B کمک کرد، در نتیجه ارائه به موقع BLA برای محصول خود را تسهیل کرد و تضمین کرد. پیشرفت آرام فرآیند راه اندازی بازار

درباره نورث لند

Northland در سال 2004 تاسیس شد. این یک شرکت بیودارویی نوآورانه است که در تحقیق و توسعه، تولید و فروش داروهای ژن درمانی، داروهای پروتئین نوترکیب و داروهای چشمی تخصص دارد. این شرکت با هدایت نیازهای بالینی و با تکیه بر پلت فرم مستقل فناوری اصلی خود، در درجه اول به تحقیق و صنعتی سازی داروهای جدید مهندسی زیستی در زمینه بیماری های قلبی عروقی، بیماری های متابولیک، بیماری های نادر و بیماری های چشمی اختصاص دارد.

درباره Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma، که در سال 2010 تأسیس شد، یک ارائه دهنده خدمات CRDMO پیشرو است که متخصص در سیستم های بیان میکروبی و یک شرکت ملی با فناوری پیشرفته است. تجارت آن بر حوزه‌هایی مانند پروتئین‌ها/پپتیدهای نوترکیب، پلاسمیدهای نوترکیب و واکسن‌های جدید، نانوبادی‌ها و داروهای اسید نوکلئیک متمرکز است و هدف آن ایجاد یک پلت فرم باز و یکپارچه تولید و خدمات تحقیقاتی CRO/CDMO/MAH است.

ما همچنین به طور فعال به دنبال شرکای جهانی نهادی یا فردی هستیم. ما رقابتی ترین پاداش را در صنعت ارائه می دهیم. اگر سؤالی دارید، لطفاً با ما تماس بگیرید: [email protected]