داروی پیشرفت pUDK HGF: نور برای بیماران ایسکمی اندام تحتانی

خبر خوب! Humanwell Healthcare و Yaohai Bio-Pharma مشترکاً BLA برای pUDK HGF ارائه کردند.

در 4 دسامبر، طبق وب‌سایت CDE، Humanwell Healthcare و Yaohai Bio-Pharma مشترکاً یک درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) برای فاکتور رشد کبدی pUDK (HGF)، یک داروی جدید کلاس 1 تزریق فاکتور رشد پلاسمید-هپاتوسیت نوترکیب ارائه کردند. نشانه احتمالی درد استراحت در اندام ها است که به دلیل ایسکمی شدید اندام تحتانی ایجاد می شود.

pUDK HGF: یک محصول بیولوژیکی درمانی انقلابی

pUDK HGF یک محصول بیولوژیکی درمانی جدید کلاس 1 با حقوق مالکیت معنوی کاملاً مستقل است و همچنین اولین داروی DNA پلاسمید است که وارد آزمایشات بالینی در چین می شود. این دارو یک محصول بیولوژیکی با پلاسمید بیانی به عنوان حامل و HGF به عنوان ژن درمانی است.

HGF با اتصال به گیرنده غشایی خاص c-met، باقی مانده های تیروزین گیرنده Met را فسفریله می کند و در نتیجه رشد سلولی و نئوواسکولاریزاسیون را تقویت می کند.

نتایج کارآزمایی بالینی فاز III و نمایه ایمنی pUDK-HGF

در اکتبر 2024، در کنفرانس CCVS، نتایج مثبت از یک کارآزمایی بالینی فاز III (CTR20181274) pUDK HGF اعلام شد. نتایج مطالعه نشان داد که در مقایسه با گروه دارونما، افراد دریافت کننده pUDK-HGF بعد از 60 روز از تجویز شروع به نشان دادن اثربخشی کردند. پس از 180 روز تجویز، نسبت افراد با وضوح کامل درد به طور قابل توجهی در گروه pUDK-HGF افزایش یافت. در مقایسه با گروه دارونما، آزمودنی‌های گروه pUDK-HGF میانگین زمان کوتاه‌تری برای بهبود کامل درد، با پیشرفت 25.99 روزه داشتند.

از نظر ایمنی، بروز واکنش های نامطلوب به pUDK-HGF کمتر از 1٪ بود، با سطوح شدت در محدوده 1 تا 2، و تفاوت معنی داری در مقایسه با دارونما وجود نداشت.

توسعه آینده

با توجه به پیشرفت تحقیق و توسعه، pUDK-HGF به طور مداوم در حال گسترش به نشانه های جدید است. در میان آنها، بیماری انسداد شریان محیطی، زخم های ایسکمیک ساق پا، و درد در هنگام استراحت همگی برای آزمایشات بالینی در سال 2021 تایید شده اند.

درباره Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare که در سال 1993 تأسیس شد، به عنوان یک ارائه دهنده راه حل های مراقبت بهداشتی یکپارچه پیشرو در خدمت بیش از 70 کشور ظاهر شده است. Humanwell Healthcare به عنوان رهبر بازار آسیایی در داروهای بیهوشی/مسکن، داروهای باروری و پزشکی اویغور و بازیگری مهم در درمان سیستم عصبی مرکزی (CNS)، تنفسی و بیماری‌های پوستی در چین، محصولات و راه حل‌های باکیفیت را با قیمت مقرون به صرفه ارائه می‌کند. . این شرکت با ارزش اصلی صداقت، برابری و انسانیت، در تلاش است تا مراقبت های بهداشتی جهانی را ارتقا دهد.

درباره Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma، که در سال 2010 تأسیس شد، یک ارائه دهنده خدمات CRDMO پیشرو است که متخصص در سیستم های بیان میکروبی و یک شرکت ملی با فناوری پیشرفته است. تجارت آن بر حوزه‌هایی مانند پروتئین‌ها/پپتیدهای نوترکیب، پلاسمیدهای نوترکیب و واکسن‌های جدید، نانوبادی‌ها و داروهای اسید نوکلئیک متمرکز است و هدف آن ایجاد یک پلت فرم باز و یکپارچه تولید و خدمات تحقیقاتی CRO/CDMO/MAH است.

ما همچنین به طور فعال به دنبال شرکای جهانی نهادی یا فردی هستیم. ما رقابتی ترین پاداش را در صنعت ارائه می دهیم. اگر سوالی دارید، لطفا با ما تماس بگیرید: [email protected]