با کاربرد گسترده واکسن‌های mRNA COVID-19 در جمعیت‌های بزرگ، ایمنی واکسن‌های mRNA تایید شده است. mRNA دارای توانایی بیان هر پروتئینی است که راه حل های بالقوه ای را برای نیازهای بالینی برآورده نشده مختلف ارائه می دهد.
Yaohai Bio-Pharma راه حلی جامع برای تولید تحقیق و توسعه mRNA و GMP ارائه می دهد که توسط یک پلت فرم تحقیقاتی قوی و یک سیستم GMP سازگار پشتیبانی می شود. خدمات ما برای پاسخگویی به نیازهای منحصر به فرد مشتریانمان طراحی شده است و به آنها مواد دارویی mRNA با کیفیت بالا و محصولات نهایی LNP-mRNA را در مقادیر از میلی گرم تا گرم و همچنین گزارش های توسعه و تولید دقیق و گزارش های آزمایشی ارائه می دهد.
ما مجوز فناوری ثبت اختراع LNP را از شریکمان NanoStar Pharmaceuticals دریافت کرده‌ایم تا از اختلافات احتمالی پتنت در آینده جلوگیری کنیم.
| درجه | تحویل | مشخصات | اپلیکیشن‌ها |
| غیر GMP | ماده دارویی، mRNA | 0.1 تا 10 میلی گرم (mRNA) | تحقیقات پیش بالینی مانند ترانسفکشن سلولی، توسعه روش تحلیلی، مطالعات پیش پایداری، توسعه فرمولاسیون |
| محصول دارویی، LNP-mRNA | |||
| GMP، عقیمی | ماده دارویی، mRNA | 10 میلی گرم تا 70 گرم | داروی جدید تحقیقاتی (IND)، مجوز کارآزمایی بالینی (CTA)، عرضه آزمایشات بالینی، درخواست مجوز بیولوژیک (BLA)، عرضه تجاری |
| محصول دارویی، LNP-mRNA | 5000 ویال یا سرنگ/کارتریج از پیش پر شده |
|
|
|
(شرکای ما)
| مورد مورد آزمایش | روش تست | نتیجه تست |
| راندمان کپسولاسیون | ریبوگرین | ٪۱۰۰ |
| اندازه ذرات | مال ورن | 92.07 نانومتر |
| POI | مال ورن | 0.05 |
| زتا | مال ورن | -2.18 میلی ولت |
ما یک پلت فرم توسعه روش جامع برای تجزیه و تحلیل پلاسمیدهای دایره ای و خطی، مواد خام mRNA و محصولات نهایی LNP-mRNA ارائه می دهیم. تجزیه و تحلیل ما پارامترهای مختلفی مانند یکپارچگی، خلوص، راندمان پوشش، توزیع پلی A، راندمان کپسوله‌سازی، اندازه ذرات، اجزای LNP و باقیمانده‌های فرآیند مختلف (HCP، HCD، HCR، dsRNA، آنتی‌بیوتیک‌ها، DNase I، T7 RNA را پوشش می‌دهد. پلیمراز، آنزیم پوشاننده واکسینیا، 2-O متیل ترانسفراز و غیره).
روش های جزئی به شرح زیر نشان داده شده است:
ما شرایط جداسازی بهینه را برای جداسازی دقیق مولکول‌های mRNA با طول‌های مختلف ایجاد کرده‌ایم.
ما شرایط مناسبی را برای برش 5' انتهایی و جداسازی الیگونوکلئوتیدهای انتهایی 5' ایجاد کرده ایم که امکان جداسازی دقیق قطعات سرپوش دار و بدون کلاهک را فراهم می کند.
ما شرایط مناسبی را برای برش انتهای 3' و جداسازی الیگونوکلئوتیدهای انتهایی 3' ایجاد کرده ایم که امکان تشخیص دقیق توزیع دم های polyA را فراهم می کند.
ما یک روش کروماتوگرافی مناسب ایجاد کرده‌ایم که به جداسازی پایه چهار جزء LNP دست می‌یابد. این روش تکرارپذیری عالی را نشان می دهد.
بر اساس یک کیت سنجش تجاری، ما یک منحنی کالیبراسیون مناسب (R2 = 1.000) به دست آوردیم و به نرخ بازیابی 104.8٪ رسیدیم.
بر اساس یک کیت سنجش تجاری، ما یک منحنی کالیبراسیون مناسب (R2 = 0.999) به دست آوردیم و به نرخ بازیابی 105.5٪ رسیدیم.
بر اساس یک کیت سنجش تجاری، ما یک منحنی کالیبراسیون مناسب (R2 = 1.000) به دست آوردیم و به نرخ بازیابی 107.9٪ رسیدیم.
بر اساس یک کیت سنجش تجاری، ما یک منحنی کالیبراسیون مناسب (R2 = 1.000) به دست آوردیم و به نرخ بازیابی 92٪ رسیدیم.
Yaohai Bio-Pharma بیش از 14 سال بر راه حل های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات بیولوژیک یک مرحله ای را برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کپی رایت © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. کلیه حقوق محفوظ است | سیاست حفظ حریم خصوصی | نقشه سایت
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN