DNA vaktsiini tootmise suurendamise strateegiad

Alates esimestest näitedest geneekspressiooni demonstreerimisest elusorganismis nüüdse DNA-injektsiooniga on DNA-vaktsiinid ja geeniteraapiad oluliselt edenemas. Plasmid-DNA kasutatakse nii vaktsiinides kui ka teraapiates haiguste ravimiseks, stiimuleerides proteiini ekspressiooni. Võrreldes viirusepõhiste vaktsiinidega pakuvad DNA-vaktsiinid suure matset, madala viirusepõhise immunogeenuse ja lihtsam tootmise.

Kuna üha rohkem DNA-vaktsiine edeneb kliinilistele katsetele, tõuseb ka kõrgepureedse pDNA nõudlus. Siiski silmatundvad väljakutsed DNA-vaktsiinite tootmise skaleerimisel. Täna uurimegi DNA-vaktsiinite tootmist erinevatel skaaladel.

pDNA tootmine: skaal ja kvaliteet

PDNA tootmine hõlmab vektori konstrueerimist, rakubanka ettevalmistamist, fermantatsiooni ja puhastamist. Kvaliteedi hindamise alused on ülekaetud (SC) protsend, puhasus, stabiilsus ja potents. Suurmahalisel tootmisel esineb kahepoolne väljakutse: immuunsuse eemaldamine ja tootmiskoguse suurendamine, kus järeltöötlemine moodustab olulise piiranguelemendi. Rakude koostootmisel ja liresedeliselt kasutatakse tehnikaid nagu laiukohast adsorptsioon, et alguses pDNA fikseerida. Kuigi kromatograafia domineerib puhastamisel, on selle kõrge maksumus ja ebamääratus sunnitanud uurima majanduslikumaid alternatiive, nagu valikuline sedimeentimine. Järeltöötluse optimiseerimine maksukoormuse vähendamiseks, puhasuse parandamiseks ja tootmiskoguste suurendamiseks on oluline DNS vaktsiini tootmise jaoks.

Väikeste mahad tootmises : Väikese skaala proovid kasutavad sageli kõnete laskudeid, eelistades traditsioonilistele meetoditele tõhusamaid kitslikke. Erinevaid liisemeetodeid rakendatakse ja tühjendamine hõlmab sageli kromatograafiad. AEX/etaanolkondensatsioonimeetod on lihtne ja maksumuslik, kuid piiratud grammi skaalani. SEC/TAC/AEX protsess, mis võib jõuda grammi skaalani tootmise juurde, on aga kallis ja aeglane.

Pilot skaala tootmine : Yaohai Bio-Pharma võtab omale üle kümne aasta pika teadmiste edenemise mikrobioloogilises väljenduses pDNA kohta. Yaohai on ka loonud GMP-taseme piloottootmisplatiivmi, mis võimaldab talle hoolikalt tasakaalu saavutada tootmiskulu, puhtuse ja tootmise vahel, kasutades samal ajal tänapäevaseid bioreaktoreid ja mitmekesist allvoodtehnoloogiat. AEX–EBA/SEC meetod saavutab äärmuslikku puhtust, tunnustades selle endast keerukust. Vastupidi, EBA pakub suuremat töötlemise kaptsiiti, kuigi puhtuse osas on väike kompromiss. Selle strateegilise tehnoloogiate ja teadmiste segamisega on Yaohai Biotech usaldusväärne partner CDMO projektide piloottootmispiirkonna arendamisel.

Suurtegevuslik tootmine : Suurimast purifitseerimisest tuleneb mitmeid väljakutseid, kus termilise liiside ja membraanitehnoloogia kasutamine suurendab tõhusust, kuid nõuab edasise täiustamise kliinilise tähenduse puhtuse saavutamiseks. Kromaatograafia jääb alamtootmise peamiseks elemendiks, mis tihti kombineeritakse mittetakromaatograafiliste meetoditega optimaalsete tulemuste saavutamiseks. ATPS näitab potentsiaali, kuid vajab kontrolli suuremates skaalades. Erinevad purifitseerimis tee võivad omada oma eeliseid ja halbu, kusjuures AEX membraanid/HIC/TFF ilmnevad väga tõhusate ja mitmekesistena võtetena, mis on juba paljude DNA-vaktsiinide tootmisel tõestatud.

Kohustuslik väljaandmine

DNA vaktsiinitehnoloogia on parandatud, mis on viinud suuremat tootmiskasvuni ja puhtuse juurde. Siiski jäävad praegused tuvastustehnoloogiad ja standardisatsioon probleemideks. Oodame jätkuva tehnoloogiakeskust, mis lahendab need väljakutsed, et edasi parandada DNA vaktsiinite tootmisprotsessi. Yaohai võib kvaliteetsesti lõpetada plasmid-DNA tootmise protsessi suurendamise, optimeerimise ja ülemineku, pakudes klientidele aktiivset ainesubstantsi ja laialdatud pilootkaalu aruannet, mille abil edendada CDMO projektide arenguprotsessi. Yaohai on teil usaldusväärne partner sel ulatuslikul pDNA turul.

Yaohai Bio-Pharma otsib ka aktiivselt globaalseid partnerite institutsioonide või isikute naftas ning pakub tööstuses kõige konkurentsivõimsemaid tasusid. Kui teil on midagi küsimusi, siis ÄRGE HESITATE meiega ühendust võtta: [email protected]

Rohkem teavet ettevõtte Yaohai Bio-Pharma kohta leiate veebisaidilt: www.yaohaibio-pharma.com