Palju õnne Yaohai CDMO klientile

Hea uudis! Northland Biotech'i Naked Plasmid NL003 BLA kinnitus vastu võetud NMPA poolt

16. juulil 2024 teatas Yaohai Bio-Pharma väärtuslik kliend, Pekingi Northland Biotehnoloogia Co., Ltd. (Northland), et selle iseseisvalt arendatud kategooria 1 uus terapeutiline bioloogiline toode, "Rekombinantne inimhepatotsüüdi kasvuhormoon naked plasmid injectioon (kood: NL003)", on saanud "Kinnituse teavituse" Riiklikust Arstisaatuse Administratsioonist (NMPA). See teade tähendab bioloogilise litsentsihaketa (BLA) NL003 jaoks formaalset vastuvõtmist ning tema edenemist uue ravimi registreerimise ülevaatusprotsessi. Yaohai Bio-Pharma edastab oma südamest tulnud õnne Northland Biotech'ile selle olulise saavutuse puhul.

NL003 on kaubamärgistamata globaalne kategooria 1 geeniteraapia, mis spetsialiseerub kriitilise limbi iskeemia konkreetsete sihtidele mõjutamisel. Terve maailmas puuduvad tõhusad farmakoloogilised valikud, mis on teinud olemasolevatest ravi meetoditest ebapiisavad ning rõhutanud olulist tervishoiu vajadust. NL003 kasutab uuenduslikku mehhanismi distaaaliskeemia ravimiseks, edendades angeogenesis ning nii mitigeerides tugeva kliinilise tulemuse ning parandades haiglaste elukvaliteeti, samal ajal pakkudes jätkusuutlikke terapeutilisi eeliseid.

Samal ajal keskenduvad tema kolmanda fasede kliinilised katse ulkusite ja rahuloleva vahetusega seotud komplikatsioonidele. Ulkusite bioloogilise litsentsi taotluse (BLA) vastuvõtt tähistab uurimise ja arenduse lõppu ning esindab olulist jüriist plaanitud turustamise suunas. Ootame NL003 heaks loomist ning lootame tema potentsiaali tugevalt parandada kriitilise limbi iskeemiaga kannatavate haiglaste elu.

Yaohai Bio-Pharma, tipp CRDMO teenuste pakkuja mikrobioloogilise väljenduse jaoks, aitas NL003 reisil protsessi üleandmisega, protsessi optimeerimisega, näidispärgemisega ja valideerimisega. Lähedane koostöö kiirendas registreerimist. Yaohai Bio-Pharma kasutas oma ulatuslikku kvaliteedi ja regulatiivset süsteemi, et kiiresti saada klassi C ravimite tootluse litsents ning aktsepteeris biotehnoloogiaettevõtte BLA taotlust klassi B litsentsi jaoks, mis võimaldas nende toote BLA esitamise ajaks ja tagas turustamismeetodite õigeaegse läbiviimise.

Rohkem Northlandi kohta

Northland asutati 2004. See on innovaatiline biotehnoloogiaettevõte, mis erialuneb geneateraapiliste ravimite, rekombinantsete proteiinide ravimite ja silmaravimite uurimises, arendamises, tootmisel ja müügisis. Kliiniliste vajaduste juhenduses ja sõltudes oma iseseisvast tuumatehnoloogiaplatformist pühendub ettevõte peamiselt uute bioingeniirravimite uurimisele ja tööstuslikule kasutamisele kardiovaskulaarsete haiguste, metabolitsete haiguste, harvaesinevate haiguste ja silmahaiguste valdkondades.

Yaohai Bio-Pharma kohta

Yaohai Bio-Pharma, asutatud 2010. aastal, on juhtiv CRDMO teenusepakkuja, kes erialaseks on mikrobioloogiliste väljendussüsteemide ja rahvusvaheline kõrge-tehnoloogia ettevõte. Selle tegevus keskendub valdkondadele nagu rekombinantsete prot eiinide/peptide, rekombinantsete plasmidite ja uute vaktsiinide, nanokehade ja nukleotiidi ravimite arendamine, püüdes luua avatud ja integreeritud CRO/CDMO/MAH tootmis- ja uurimusteenuse platvormi.

Otsime ka aktiivselt institutsioonilisi või isiklikke maailmas partnerite. Pakume tööstuses kõige konkurentsusamaid tasu. Kui teil on mingeid küsimusi, palun võtke meiega ühendust: [email protected]