Õnnitleme Yaohai CDMO klienti

Head uudised! NMPA kiitis heaks Northland Biotechi alasti plasmiidi NL003 BLA

16. juulil 2024 teatas Yaohai Bio-Pharma hinnatud klient, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), et tema iseseisvalt välja töötatud uus 1. kategooria uus terapeutiline biotoode "Rekombinantne inimese hepatotsüütide kasvufaktori palja plasmiidi süstimine (kood: NL003)" on saanud riiklikult meditsiinitoodete ametilt (NMPA) vastuvõtmisteate. See teatis tähendab NL003 bioloogilise litsentsi taotluse (BLA) ametlikku vastuvõtmist ja selle üleminekut uude ravimite registreerimisprotsessi. Yaohai Bio-Pharma õnnitleb südamest Northland Biotechi selle märkimisväärse saavutuse puhul.

NL003, mittekaubanduslik ülemaailmne 1. kategooria geeniteraapia, on konkreetselt suunatud kriitilise jäsemeisheemia vastu. Tõhusate farmakoloogiliste võimaluste puudumine kogu maailmas on muutnud olemasolevad ravimeetodid ebapiisavaks, rõhutades olulist rahuldamata meditsiinilist vajadust. NL003 kasutab uuenduslikku mehhanismi angiogeneesi soodustamiseks, et ravida distaalset isheemiat, leevendades seeläbi raskeid kliinilisi tulemusi ja parandades patsientide elukvaliteeti, pakkudes samal ajal püsivat terapeutilist kasu.

Samal ajal käsitlevad selle III faasi kliinilised uuringud seotud tüsistusi, nagu haavandid ja puhkevalu. Haavandite bioloogilise litsentsi taotluse (BLA) aktsepteerimine tähendab uurimis- ja arendustegevuse lõpuleviimist ning on kriitilise tähtsusega verstapost turustamise suunas. Ootame NL003 heakskiitmist lootusrikkalt, et see võib oluliselt parandada kriitilise jäsemeisheemia all kannatavate patsientide elu.

Yaohai Bio-Pharma, mikroobide ekspressiooni CRDMO tippteenuste pakkuja, aitas NL003 teekonda protsesside ülekandmise, protsessi optimeerimise, proovide ettevalmistamise ja valideerimisega. Tihe koostöö kiire registreerimine. Yaohai Bio-Pharma kasutas oma kõikehõlmavat kvaliteediregulatsiooni süsteemi, et saada kiiresti C-klassi farmaatsiatoodete tootmise litsents ja aktiivselt abistatud bioloogiliste ravimite litsentsitaotlus (BLA) Biotech B-klassi litsentsi taotlemisel, hõlbustades seeläbi oma toote BLA õigeaegset esitamist ja tagades. turuleviimise protsessi sujuvat edenemist.

Põhjamaa kohta

Northland asutati 2004. aastal. Tegemist on uuendusliku biofarmatseutilise ettevõttega, mis on spetsialiseerunud geeniteraapia ravimite, rekombinantsete valguravimite ja oftalmoloogiliste ravimite uurimis- ja arendustegevusele, tootmisele ja müügile. Kliinilistest vajadustest juhindudes ja oma sõltumatule põhitehnoloogiaplatvormile toetudes on ettevõte pühendunud eelkõige uute biotehniliste ravimite uurimisele ja industrialiseerimisele südame-veresoonkonna haiguste, ainevahetushaiguste, haruldaste haiguste ja oftalmoloogiliste haiguste valdkonnas.

Yaohai Bio-Pharma kohta

2010. aastal asutatud Yaohai Bio-Pharma on juhtiv CRDMO teenusepakkuja, mis on spetsialiseerunud mikroobide ekspressioonisüsteemidele ja riiklik kõrgtehnoloogiline ettevõte. Selle äritegevus keskendub sellistele valdkondadele nagu rekombinantsed valgud/peptiidid, rekombinantsed plasmiidid ja uudsed vaktsiinid, nanokehad ja nukleiinhapperavimid, eesmärgiga luua avatud ja integreeritud CRO/CDMO/MAH tootmis- ja uurimisteenuste platvorm.

Otsime aktiivselt ka institutsionaalseid või individuaalseid globaalseid partnereid. Pakume valdkonna kõige konkurentsivõimelisemat tasu. Kui teil on küsimusi, võtke meiega julgelt ühendust: [email protected]