Läbimurreaine pUDK HGF: Tumedal limbi ischeemia pacientidele toores valgus

Hea uudis! Humanwell Healthcare ja Yaohai Bio-Pharma esitasid kokkuliikmes BLA pUDK HGF jaoks

4. detsembril teatas CDE veebisait, et Humanwell Healthcare ja Yaohai Bio-Pharma esitasid kokkuliikmes bioloogilise litsentsi taotluse (BLA) pUDK hepatotsülli kasvufaktori (HGF) jaoks, mis on klassi 1 uus geneetiliselt muundatud plasimid-hepatotsülli kasvufaktori injektsioon. Oletatav näitamine on tugeva alumiste肢 ischeemia poolt põhjustatud liigute leineline kõrvalekandmine.

pUDK HGF: revolutsiooniline terapeutiline bioloogiline toode

pUDK HGF on uus terapeutiline bioloogiline toode 1. klassi, millega on täielikult sõltumatud intellektuaalomand. See on ka esimene plasmid-DNA ravim, mis astub Hiinas kliiniliste katsete etappile. Ravim on bioloogiline toode, mille käändiks on ekspressiooniplasmid ja terapeutiliseks geeniks HGF.

HGF fospforiteerib Met-reseptori tyrosiiniresiideid spetsiifilise membraanireseptoriga c-met sidumisega, mida edendab see rakute kasvu ja uue veresõrve moodustumist.

Kolmanda faasi kliiniliste katsete tulemused ja turvalisusprofile pUDK-HGF

Oktoobris 2024 kuulis CCVS konverentsil teada, et fasa III kliinilise uuringu (CTR20181274) positiivsed tulemused pUDK HGF kohta on avaldatud. Uurimuse tulemused näitasid, et placebogrupi võrreldes hakkasid subjektid, kes saadsid pUDK-HGF, juba 60 päeva pärast haldust näitama tõhusust; 180 päeva pärast haldust olid subjektide osakaal täielikuks vahetumiseks merkusega suurem pUDK-HGF grupis. Placeholder grupi võrreldes oli pUDK-HGF grupis subjektide keskmine aeg täieliku vahetumiseni merkusega lühem, edendas 25,99 päeva.

Turvalisuse poolest oli pUDK-HGF kahjulike reaktsioonide esinemissagedus vähem kui 1%, tugevusaste loomulikult 1–2 ning see ei olnud oluliselt erinev placeholder gruppaga võrreldes.

Tulevane areng

Uurimuste ja arenduste edenemise kohta on pUDK-HGF jätkuvalt laienev uute näitete suunas. Neist on perifoorse arteriaobstruktsioonilaev, ishämiline jalgauksus ning hiline värk kõik 2021. aastal kliiniliste katsete jaoks heaks kiidetud.

Rohkem infot ettevõttest Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, asutatud 1993. aastal, on muutunud juhtivaks integreeritud terviseloosluse lahenduste pakkuja ning teenib üle 70 riiki. Kuna see on Aasia turul juhtiv tootja narkootikumides/analgeesides, sukupuuetunde toodetes ja uiguri arstiteises ning oluline osaleja Hiinas kesknervensüsteemi (CNS), hapnikusuundade ja nahakarakute ravimisel, pakub Humanwell Healthcare kvaliteetseid tooteid ja lahendusi tasulike hindadega. Ettevõtte peamised väärtused on täiesustatus, võrdsus ja inimlikkus ning see püüab parandada maailma tervishoiut.

Yaohai Bio-Pharma kohta

Yaohai Bio-Pharma, asutatud 2010. aastal, on juhtiv CRDMO teenusepakkuja, kes erialaseks on mikrobioloogiliste väljendussüsteemide ja rahvusvaheline kõrge-tehnoloogia ettevõte. Selle tegevus keskendub valdkondadele nagu rekombinantsete prot eiinide/peptide, rekombinantsete plasmidite ja uute vaktsiinide, nanokehade ja nukleotiidi ravimite arendamine, püüdes luua avatud ja integreeritud CRO/CDMO/MAH tootmis- ja uurimusteenuse platvormi.

Oleme samuti aktiivselt otsimas institutsioonilisi või isiklike globaalseid partnereid. Pakume tööstuses kõige konkurentsivõimsamat kompensatsiooni. Kui teil on mingeid küsimusi, palun ei esitage kontaktimist: [email protected]