Läbimurderavim pUDK HGF: valgus alajäseme isheemiaga patsientidele

Hea uudis! Humanwell Healthcare ja Yaohai Bio-Pharma esitasid ühiselt pUDK HGF jaoks BLA

CDE veebisaidi andmetel esitasid Humanwell Healthcare ja Yaohai Bio-Pharma 4. detsembril ühiselt bioloogilise litsentsi taotluse (BLA) pUDK hepatotsüütide kasvufaktori (HGF) jaoks, mis on 1. klassi uus ravim rekombinantne plasmiid-hepatotsüütide kasvufaktori süstimine. Eeldatav näidustus on raskest alajäsemeisheemiast põhjustatud puhkevalu jäsemetes.

pUDK HGF: revolutsiooniline terapeutiline bioloogiline toode

pUDK HGF on 1. klassi uus terapeutiline bioloogiline toode, millel on täiesti sõltumatud intellektuaalomandi õigused ja mis on ka esimene plasmiidne DNA ravim, mis on Hiinas kliinilistesse katsetesse jõudnud. See ravim on bioloogiline toode, mille kandjaks on ekspressiooniplasmiid ja terapeutilise geenina HGF.

HGF, seondudes spetsiifilise membraaniretseptoriga c-met, fosforüülib Met-retseptori türosiinijääke, soodustades seeläbi rakkude kasvu ja neovaskularisatsiooni.

PUDK-HGF III faasi kliiniliste uuringute tulemused ja ohutusprofiil

2024. aasta oktoobris teatati CCVS konverentsil pUDK HGF III faasi kliinilise uuringu (CTR20181274) positiivsetest tulemustest. Uuringutulemused näitasid, et võrreldes platseeborühmaga hakkasid pUDK-HGF-i saanud katsealused pärast 60-päevast manustamist olema tõhusad; pärast 180-päevast manustamist suurenes pUDK-HGF rühmas oluliselt valu täieliku taandumisega isikute osakaal. Võrreldes platseeborühmaga oli pUDK-HGF-i rühma katsealustel valu vaibumise lõpetamiseks keskmiselt märkimisväärselt lühem aeg, 25.99-päevane edasiminek.

Ohutuse osas oli pUDK-HGF kõrvaltoimete esinemissagedus alla 1%, raskusastmed jäid vahemikku 1 kuni 2 ja platseeboga võrreldes ei esinenud olulist erinevust.

Tulevikuarendus

Seoses teadus- ja arendustegevuse edenemisega laieneb pUDK-HGF pidevalt uutele näidustustele. Nende hulgas on perifeersete arterite oklusiivne haigus, isheemilised jalahaavandid ja puhkevalu kõik heaks kiidetud 2021. aasta kliinilisteks uuringuteks.

Humanwell Healthcare'i kohta

1993. aastal asutatud Humanwell Healthcare on kujunenud juhtivaks integreeritud tervishoiulahenduste pakkujaks, mis teenindab enam kui 70 riiki. Aasia turuliidrina anesteetikumide/valuvaigistite, viljakusravimite ja uiguuri ravimite vallas ning Hiina kesknärvisüsteemi (KNS), hingamisteede ja dermatoloogiliste haiguste ravis olulise tegijana pakub Humanwell Healthcare taskukohase hinnaga tippkvaliteediga tooteid ja lahendusi. . Aususe, võrdsuse ja inimlikkuse põhiväärtusega ettevõte püüab parandada ülemaailmset tervishoidu.

Yaohai Bio-Pharma kohta

2010. aastal asutatud Yaohai Bio-Pharma on juhtiv CRDMO teenusepakkuja, mis on spetsialiseerunud mikroobide ekspressioonisüsteemidele ja riiklik kõrgtehnoloogiline ettevõte. Selle äritegevus keskendub sellistele valdkondadele nagu rekombinantsed valgud/peptiidid, rekombinantsed plasmiidid ja uudsed vaktsiinid, nanokehad ja nukleiinhapperavimid, eesmärgiga luua avatud ja integreeritud CRO/CDMO/MAH tootmis- ja uurimisteenuste platvorm.

Otsime aktiivselt ka institutsionaalseid või individuaalseid globaalseid partnereid. Pakume valdkonna kõige konkurentsivõimelisemat tasu. Kui teil on küsimusi, võtke meiega julgelt ühendust: [email protected]