Plasmiidse DNA partii vabanemise testimine

• 

  Plasmiidse DNA partii vabanemise testimise põhikomponentide mõistmine

  Plasmiidse DNA testimine hõlmab mõnda erinevat valdkonda. Algselt hindasid nad plasmiidse DNA puhtust, et eraldada ohtlikud elemendid, mis mõjutavad selle funktsiooni. Järgmine samm on kontrollida, kas plasmiidse DNA kvaliteet on piisavalt hea, et see toimiks hästi in vivo. Seejärel läbib see ohutustestid – esmalt loomadel ja seejärel inimestel –, et tagada selle ohutus. Selle ranguse testimine võimaldab tehnoloogial tabada mõnda neist peamistest probleemidest, mis muidu kaasneksid madala kvaliteediga või isegi ohtliku plasmiidse DNA-ga.

• 

  Plasmiidse DNA partii vabanemise testimisel kasutatavad praegused meetodid ja tehnoloogiad

  Plasmiidse DNA testimine – tööriistade ja platvormide rohkus Üks eelistatud meetodeid on kõrgsurvevedelikkromatograafia (HPLC). Nad kasutavad seda plasmiidse DNA erinevate piirkondade eraldamiseks ja asukoha määramiseks. Üks 1970. aastate alguses esile kerkinud tehnika on geelelektroforees, mis eraldab DNA molekulid suuruse järgi. Seda meetodit kasutatakse ka kinnitamaks, et plasmiidne DNA ei ole lagunenud (mittefunktsionaalsed fragmendid). Plasmiidse DNA molekulaarse koguse kvantifitseerimiseks proovis võib see kasutada pöördtranskriptaasi-polümeraasi ahelreaktsiooni (RT-PCR). Need protsessid on plasmiidse DNA ohutuse ja tõhususe seisukohalt otsustava tähtsusega vastavalt vajalikele standarditele.

• 

  Tuleviku edusammude väljavaated

  Plasmiidse DNA testimine on lähipäevil jätkuvalt oluline protsess, kuna tehnoloogia muutub. Testimismeetodite ja -tehnoloogiate paranedes paraneb ka nende ohutus Uraatoksüdaas 1 inimestele ja loomadele mõeldud tooteid ning, mis veelgi olulisem, nende jõudlusvõimet, väitis Yaohai. Nad tahavad tagada, et ravides kasutatakse ainult kõige puhtamat ja parimat plasmiidset DNA-d.

Miks valida Yaohai plasmiidi DNA partii vabastamise testimine?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma on 10 parimat mikroobide CDMO-d, mis hõlmab kvaliteedijuhtimise ja regulatiivseid küsimusi. Oleme välja töötanud kindla kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab kehtivatele GMP standarditele ja eeskirjadele kogu maailmas. Meie regulatiivmeeskonnal on põhjalik arusaam ülemaailmsetest reguleerivatest raamistikest. See võimaldab meil kiirendada bioloogilisi starte. Tagame nii jälgitavad tootmisprotsessid kui ka kvaliteetsed tooted ning järgime USA FDA ja EU EMA juhiseid. Rahul on ka plasmiidi DNA partii vabastamise testimine ja Hiina NMPA. Yaohai BioPharma läbis edukalt kohapealse auditi, mille viis läbi Euroopa Liidu akrediteeritud kvalifitseeritud isik (QP), et vaadata üle meie GMP süsteem ja tootmisüksus. Samuti oleme läbinud esimesed ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi sertifitseerimisauditid.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharma on plasmiidse DNA partii vabanemise testimine mikroobidest saadud bioloogilistes ainetes. Pakume nii kohandatud RD- kui ka tootmislahendusi, vähendades samas riske. Oleme osalenud paljudes modaalsustes, nagu rekombinantsed subühikuvaktsiinid, peptiidhormoonid, tsütokiinide kasvufaktorid, ühedomeenilised antikehad, ensüümid, plasmiidne DNA, mRNA ja muu. Oleme eksperdid mitmete mikroobide peremeesorganismide, näiteks pärmi rakuvälise ja intratsellulaarse (saagis kuni 15 grammi liitri kohta) bakterite periplasmaatilise sekretsiooni ning lahustuvate rakusiseste inklusioonkehade (saagis kuni 10 grammi/l) alal. Lisaks oleme bakteriaalsete vaktsiinide arendamiseks välja töötanud BSL-2 mikroobse fermentatsiooniplatvormi. Meil on kogemusi tootmisprotsesside täiustamisel, suurendades seeläbi saagikust ja vähendades kulusid. Tänu ülitõhusale tehnoloogiameeskonnale tagame kiire ja usaldusväärse projekti kohaletoimetamise ning toome teie tooted kiiremini turule.

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv plasmiidse DNA partii vabastamise testimise CDMO. Meie põhirõhk on olnud mikroobsete vaktsineerimiste ja ravimite tootmisel lemmikloomade, inimeste ja veterinaaride raviks. Meil on tipptasemel RD ja tootmistehnoloogia platvormid, mis hõlmavad kogu tootmisprotsessi alates mikroobitüvede konstrueerimisest kuni rakupanga töötlemise ja meetodite kavandamiseni kuni kliinilise ja kaubandusliku tootmiseni, tagades, et suudame tagada kõige arenenumate lahenduste eduka tarnimise. . Oleme kogunud tohutul hulgal teadmisi biotöötluse mikroobide valdkonnas. Rohkem kui 200 projekti on edukalt lõpule viidud ja aitame oma klientidel järgida selliseid eeskirju nagu USA FDA ja EL EMA. Samuti aitame neil navigeerida Austraalia TGA-s ja Hiina NMPA-s. Tänu oma kogemustele ja teadmistele suudame kiiresti reageerida turunõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parimat bioloogiliste toodete tootjat, on mikroobse kääritamise spetsialist. Oleme loonud täiustatud rajatise, mis on varustatud kaasaegsete rajatiste ja tugevate RD-tootmisvõimalustega. Meil on viis ravimainete tootmisliini, mis vastavad GMP nõuetele mikroobse kääritamise ja puhastamise osas, samuti kaks täitmis-viimistlusliini, mis on automatiseeritud kassettide, viaalide ja süstalde jaoks. Saadaolevad käärimiskaalud varieeruvad vahemikus 100L kuni 500L, 1000L ja 2000L. Plasmiidse DNA partii vabastamise testimine viaadel on 1–25 ml, samas kui eeltäidetud süstalde ja kassettide täitmise spetsifikatsioonid hõlmavad 1–3 ml. Meie tootmistsehh on cGMP-ga ühilduv ja tagab pideva kliiniliste proovide ja kaubanduslike toodete tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mis saadetakse maakerale.

Seotud tootekategooriad

• AAV plasmiidi tootmine
• Plasmiidse DNA analüüsimeetodid
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Kimäärse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.