Plasmid DNA partii vabastamise testimine

• 

  Plasmidilise DNA partii vabastamistestimise põhikomponentide mõistmine

  Plasmidilise DNA testimine hõlmab mitut erinevat valdkonda. Alguses hindasid nad plasmidilise DNA puhtust, et eraldada ohtlikud elemendid, mis mõjutavad selle funktsioneerimist. Järgmine samm on kinnitada, et plasmidilise DNA kvaliteet on piisavalt hea, et see töötaks korralikult elusorganismis. Seejärel läbib see turvalisuse testid – esmalt loomadel ja siis inimestel – et veenduda, et see on turvaline. Nii intensiivne testimine võimaldab tehnoloogial tuvastada kõik need põhjused, mis muul juhul kaasnevad madala kvaliteediga või isegi ohtlike plasmidiliste DNAga.

• 

  Praegused tehnikad ja tehnoloogiad plasmidilise DNA partii vabastamistestimisel

  Plasmid DNA testimine – ulatuslik valik tööriistu ja platvorme. Üks eelistatud meetodeid on ülimalt jõudnukas vedel kromaatograafia (HPLC). Seda kasutatakse erinevate plasmid DNA piirkondade eraldamiseks ja asukoha määramiseks. 1970. aastate alguses esile kerkinud tehnik, mida nimetatakse geleelektrofooreesiks, eraldab DNA molekuleid nende suuruse järgi. Selle meetodi abil kontrollitakse ka seda, et plasmid DNA pole degradiertsitud (mittefunktsionaalsed fragmentid). Plasmid DNA molekulaarset kogust näite selles kvantimiseks võib kasutada pöörde transkriptase-poliümeeratsreaktsiooni (RT-PCR) meetodit. Need protsessid on olulised plasmid DNA turvalisuse ja tõhususe tagamiseks vastavalt vajalikele standarditele.

• 

  Nägemus tulevaste edasiminekute kohta

  Plasmid DNA testimine jääb tulevikus samuti oluliseks protsessiks, eriti arvestades tehnoloogia muutust. Testimismeetodite ja tehnoloogiate parandamise korral paraneb ka plasmid DNA turvalisus. Uraatoksidase 1 tooted inim- ja loomaelekti eluks ning, veelgi olulisemalt, nende toimivuse võimekusega, väitis Yaohai. Nad soovivad tagada, et ravimites kasutatakse ainult puhtamat ja parimat plasmid-DNA-d.

Why choose Yaohai Plasmid DNA partii vabastamise testimine?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma on üks TOP 10 mikrobioloogilisest CDMO-st, kes integreerib kvaliteedijuhtimise ja regulatiivsed küsimused. Me oleme arendanud tugeva kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab praegustele GMP standarditele ja regulatsioonidele üle maailma. Meie regulatiivne tiim omab sügavat mõistet maailma laiendatud regulatiivsetest raamistikud. See võimaldab meil kiirendada bioloogiliste toodete väljastamist. Me tagame jälgitavad tootmisprotsessid ning kõrgekvaliteedilised tooted, mis vastavad USA FDA ja EU EMA juhenditele. Plasmid DNA partii vabastus testimine ja Hiina NMPA nõuded on ka rahuldatud. Yaohai BioPharma läbis edukalt kohtuplaanilise kontrolli, mida korraldas Euroopa Liidu tunnistatud Kvaliteedi Isik (QP), et uurida meie GMP süsteemi ja tootmisasutust. Me oleme ka läbinud ISO9001 Kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 Keskkonnajuhtimissüsteemi esimesed sertifitseerimiskontrollid.

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma teostab Plasmid DNA partii vabastamistestimist mikrobipärastel bioloogilistel toodetel. Pakume kohandatud RD lahendusi ning tootmise teenuseid, samal ajal minimeerides riski. Oleme osalenud mitmesugustes modaliteetides, nagu rekombinantsetes subüniivaktsiinides, peptiidide hormoonides, sitokiinides ja kasvufaktorites, ühe domeeni antikehades, enzyymi, plasmid DNA, mRNA ning muudes. Meie spetsialistid on tuntud mitmete mikroobsete märgudega, sealhulgas kümned extratseelliline ja intratseelline (tootmine kuni 15 grammi liitri kohta), bakteria periplaasmasekretioon ning ratsionaalne intratseelline inklusiikorpused (tootmine kuni 10 grammi/L). Lisaks oleme arendanud BSL-2 mikrobset fermentatsiooniplatvormi bakteria vaktsiinide arendamiseks. Meil on kogemus tootmisprotsesside parandamises, mis suurendab tootmistulemust ja vähendab kulueid. Kõrge efektiivsusega tehnoloogiateamiga tagame kiire ja usaldusväärse projektikorra ning viime teie tooteid kiiremini turule.

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv CDMO plasmid-DNA toreduse testimiseks. Meie peamiseks fookuseks on olnud mikrobioloogiliste vaktsiinide ja ravi meetodite tootmine, et ravida loomi, inimesi ja veterinaarset tervist. Meil on tipp-teaduslikud RD ja tootmisettekanded, mis hõlmavad täielikku tootmiprotsessi alates mikrobioloogiliste perekondade insenerimisest kuni rakubanka töötlemiseni ja meetodi disainini ning edasi kliinilisele ja kaubanduslikule tootmisele, et tagada meie võime edukalt toetada kõige uuemat tehnoloogiat. Meil on kogunenud suur kogemus bioprosessidega mikrobioloogias. Üle 200 projektiks on edukalt lõpule viidud ja me aitame oma klientidel järgida regulatiivseid nõudeid nagu näiteks Ameerika FDA ja Euroopa EMA. Samuti aitame neil navigeerida Austraalia TGA ja Hiina NMPA raamistikus. Meie kogemuse ja spetsialistlike teadmiste tõttu saame kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO teenuseid.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma, üks 10 suureimat bioloogiliste toodete tootjatest, on spetsialist mikrobioloogilises fermendatsioonis. Meie juhtiv teaduslik ja tööstuslik arendus (RD) võime on toetunud kaasaegsele seadistele ning meil on viis aktiivsete ravimiteained tootmist ridu, mis vastavad GMP nõuetele mikrobioloogilise fermendatsiooni ja puhastamiseks, samuti kaks automaatset täitmisrida kartridžide, puhvride ja eesmääratud sülmide jaoks. Saadaolevate fermendatsioonimahud varimeeruvad vahemikus 100L kuni 500L, 1000L ja 2000L. Plasmid DNA loti väljastamise testimine viaid jaoks on 1ml kuni 25ml, samas kui eesmääratud sülmide ja kartridžide täitmispärased spetsifikatsioonid hõlmavad 1-3ml. Meie tootmine töötab cGMP-i vastavalt ja tagab stabiilse kliiniliste näidiste ja kaubanduslike toodete tarbimise. Meie tervis keskendub suurte molekulide tootmisele, mida edastatakse üle maailma.

Seotud toote kategooriad

• AAV plasmidi tootmine
• Analüütilised meetodid plasmid-DNA jaoks
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Hübriidse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.