Suured molekulid Täitke ja viimistlege

• 

  Täppistootmine kvaliteetsete suure molekuliga toodete jaoks

  Selle tervise nimel – Yaohai iii eesmärk on sünnitada ülim GMP Semaglutide API ravim. Tootmise kõiki väiksemaid aspekte kontrollitakse, et näha, kas ravim toimib siis, kui ta seda ütleb. Selle põhjuseks on asjaolu, et neil on standardiseeritud auditeerimisprotseduurid ja erinevad testimisviisid, et muuta need kõik ohutusmeetmetega täidetud. Seda selleks, et nad teaksid, et ravim on ohutu, ja see võib toimida ka haigete puhul.

• 

  Sujuv toimingud kiiremaks märkimiseks

  Yaohai jaoks on kõige olulisem see, et kui inimene kukub, peame ravima. See on üks põhjusi, miks GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH ravimeid toodab ettevõte ja see peaks teieni jõudma väga kiiresti. Nad mõistavad, et aeg on mõne inimese jaoks ravi oluline osa. Et seda esmajärjekorras paranemist ei tohiks lasta patsiendil oodata nii tähtsat ravimit...

• 

  Skaleeritavad lahendused suuremahuliste tootmisvajaduste jaoks

  Veelgi olulisem on see, et Yaohai ei loo mõne jaoks, vaid struktureerib protsessi nii, et tema ravim saaks paljusid korraga aidata. Nende kõigi jaoks on saadaval teatud viisid, mille abil nad saavad korraga palju ravimeid valmistada. Kuna sajad tuhanded või isegi potentsiaalselt miljonid haigestuvad pandeemia korral, võimaldab ravimite laiaulatuslik tootmine ravida lugematul hulgal haigeid nii palju kui võimalik ja aitab tervel hulgal inimestel saada vajalikku ravi, et nad saaksid terveks.

Miks valida Yaohai suurte molekulidega täitmine ja viimistlus?

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parimat bioloogiliste toodete tootjat, on spetsialiseerunud mikroobsele kääritamisele. Oleme ehitanud kaasaegse rajatise tugeva RD-võimaluste ja täiustatud seadmetega. Meil on viis ravimainete tootmisliini, mis vastavad GMP nõuetele mikroobse kääritamise ja puhastamise osas. Meil on ka kaks automatiseeritud täitmis-viimistlemisliini kassettide, viaalide ja süstalde jaoks. Kasutamiseks saadaolevad fermentatsioonikaalud ulatuvad suurte molekulide täitmisest ja viimistlusest kuni 2000 liitrini. Viaali täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus 1 ml kuni 25 ml. Eeltäidetud süstla või kolbampulli täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus umbes 1–3 ml. Meie cGMP-ga ühilduv tootmisüksus tagab nii kliiniliste proovide kui ka kaubanduslike toodete pideva tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mis saadetakse maakerale.

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma, mis on mikroobsete bioloogiliste ainete CDMOde liider, peakorter asub Jiangsus. Oleme keskendunud mikroobselt toodetud ravimitele ja vaktsiinidele, mis sobivad inimestele, veterinaariale ning suurte molekulide täitmise ja viimistluse juhtimiseks. Meil on kõige arenenumad RD ja tootmistehnoloogia platvormid, mis hõlmavad kogu protsessi alates mikroobitüvede inseneritööst, rakupangandusest ning protsesside ja meetodite arendamisest kuni kommerts- ja kliinilise tootmiseni, tagades kõige tipptasemel seadmete eduka tarnimise. lahendusi. Meil on kogunenud tohutul hulgal kogemusi mikroobirakkude biotöötlemisel. Oleme pakkunud üle 200 projekti üle maailma ja aidanud oma kliente USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA reeglite ja määruste järgimisel. Meie asjatundlikud teadmised ja suured kogemused võimaldavad meil kiiresti turu vajadustega kohaneda ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma on top 10 mikroobide CDMO, mis hõlmab kvaliteedijuhtimise ja regulatiivseid küsimusi. Oleme välja töötanud kindla kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab kehtivatele GMP standarditele ja eeskirjadele kogu maailmas. Meie regulatiivmeeskonnal on põhjalik arusaam ülemaailmsetest reguleerivatest raamistikest. See võimaldab meil kiirendada bioloogilisi starte. Tagame nii jälgitavad tootmisprotsessid kui ka kvaliteetsed tooted ning järgime USA FDA ja EU EMA juhiseid. Samuti on rahul Large-Molecules Fill and Finish ja Hiina NMPA. Yaohai BioPharma läbis edukalt kohapealse auditi, mille viis läbi Euroopa Liidu akrediteeritud kvalifitseeritud isik (QP), et vaadata üle meie GMP süsteem ja tootmisüksus. Samuti oleme läbinud esimesed ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi sertifitseerimisauditid.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharmal on kogemusi mikroorganismidest loodud bioloogiliste ainete valmistamisel. Pakume eritellimusel TA lahendusi ja tootmisteenuseid, minimeerides samas võimalikke riske. Oleme töötanud erinevate tehnikatega, nagu rekombinantsed rakulised subühikud, vaktsiinid (sealhulgas peptiidid), kasvufaktorid, hormoonid ning suurte molekulidega täitmine ja viimistlus. Oleme paljude mikroorganismide spetsialist, nagu pärmi rakuväline ja intratsellulaarne sekretsioon (saagis kuni 15g/L) ja rakusisene lahustuvad bakterid ja inklusioonkeha (saagis kuni 10g/L). Oleme välja töötanud ka BSL-2 fermentatsiooniplatvormi bakteriaalsete vaktsiinide loomiseks. Meil on kogemusi tootmisprotsesside täiustamisel, suurendades seeläbi saagikust ja vähendades kulusid. Meil on väga tõhus tehnoloogiameeskond, et tagada projektide õigeaegne ja kvaliteetne kohaletoimetamine. See aitab meil teie ainulaadsed tooted kiiremini turule tuua.

Seotud tootekategooriad

• AAV plasmiidi tootmine
• Plasmiidse DNA analüüsimeetodid
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Kimäärse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.