IND ja BLA täitmise kontrollnimekiri

• 

  Maksimeerige tõhusust ja minimeerige vigu meie lihtsalt kasutatava IND ja BLA täitmise kontrollnimekirjaga.

  Meie kontrollnimekiri GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH pakub teile samm-sammult tegevuskava, mis viib teie esialgsest ettevalmistusest kuni taotluse esitamiseni ja edasi. Jagame kogu aeg näpunäiteid ja nõuandeid, et teie esitamine oleks võimalikult sujuv.

• 

  Seda võimsat kontrollnimekirja kasutades navigeerige enesekindlalt IND- ja BLA-failide keerulises maailmas.

  Te ei tohi unustada ühtegi IND- ja BLA-protsessi olulistest etappidest, see on ülioluline. IND või BLA esitamine on väga üksikasjalik ja täpne protsess. Seetõttu on hea mõte alati meie kontrollnimekirja tagasi pöörduda GMP Anti-MMRCD206 VHH ja märkige kindlasti KÕIK ruudud.

• 

  Ärge jätke tähelepanuta IND ja BLA protsessi u2013 kriitilisi samme. Kasutage seda kontrollnimekirja oma juhisena.

  Meie kontroll-loend sisaldab kõiki IND/BLA-vormingus esitatud nõudeid✅ Nii saate teada, et teie taotlus on põhjalik, faktiliselt õige ja vastab kõigile FDA regulatiivsetele nõuetele.

Miks valida Yaohai IND ja BLA täitmise kontroll-loend?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, IND ja BLA 10 parima täitmise kontrollnimekiri, ühendab regulatiivsed küsimused ja kvaliteedikontrolli. Meil on kvaliteedisüsteem, mis vastab kehtivatele GMP standarditele ja eeskirjadele kogu maailmas. Meie reguleerimismeeskonnal on sügavad teadmised ülemaailmsetest regulatiivsetest raamistikest. See võimaldab meil kiirendada bioloogilist käivitamist. Tagame jälgitavad tootmisprotseduurid kvaliteetsete toodetega ning vastavuse USA FDA ja EU EMA eeskirjadele. Täidetud on ka Austraalia TGA ja Hiina NMPA. Yaohai BioPharma läbis edukalt isikliku auditi, mille viis läbi Euroopa Liidu akrediteeritud kvalifitseeritud isik (QP), et uurida meie hea tootmistava süsteemi ja tootmisrajatist. Samuti oleme läbinud ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi esmased sertifitseerimisauditid.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharma on kogenud mikroobse päritoluga bioloogiliste ravimite väljatöötamise alal. Pakume nii kohandatud RD- kui ka tootmislahendusi, tagades samas riskide puudumise. Oleme töötanud erinevate meetodite kallal, nagu subühikupõhised rekombinantsed vaktsiinid, IND ja BLA täitmise kontrollnimekiri, tsütokiinid, kasvufaktorid, ühedomeenilised antikehad, ensüümid, plasmiidne DNA, mRNA ja muud. Oleme eksperdid mitmesuguste mikroorganismide, sealhulgas pärmi ekstratsellulaarse ja intratsellulaarse sekretsiooni (saagis kuni 15 g/l) ning rakusiseste lahustuvate ja inklusioonikehade (saagis kuni 10 g/l) alal. Samuti oleme bakteripõhiste vaktsiinide loomiseks välja töötanud fermentatsiooniplatvormi BSL-2. Meil on kogemusi tootmisprotsesside täiustamisel, suurendades seeläbi saagikust ja vähendades kulusid. Ülitõhusa tehnoloogiameeskonnaga tagame õigeaegse ja kvaliteetse projektide tarnimise ning toome teie tooted kiiremini turule.

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikroobide bioloogiliste ravimite CDMO. Oleme keskendunud mikroobide poolt toodetud ravimitele ja vaktsiinidele inimeste, veterinaar- ja lemmikloomade tervise juhtimiseks. Oleme varustatud IND ja BLA Filling Checklist RD platvormidega ning tootmistehnoloogiaga, mis hõlmab kogu protsessi alates mikroobitüvede rakkude, meetodite ja protsesside väljatöötamisest kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmiseni, mis tagab tipptasemel lahenduste eduka rakendamise. Oleme omandanud suure hulga mikroobirakkude biotöötluse kogemusi. Oleme ellu viinud üle 200 ülemaailmse projekti ja aitame oma klientidel liikuda USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA seaduste järgi. Meie professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused võimaldavad meil kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma on 10 parimat bioloogilist ettevõtet, mis on spetsialiseerunud IND ja BLA täitmise kontrollnimekirjale. Oleme ehitanud kaasaegse tootmisüksuse, millel on tugevad RD-võimalused ja kaasaegsed tootmisrajatised. Saadaval on viis ravimainete tootmisliini, mis vastavad GMP standarditele mikroobse kääritamise ja puhastamise jaoks, ning kaks viaalide ja kassettide täitmis- ja lõppliini ning eeltäidetud nõelad. Saadaolevad käärimiskaalud varieeruvad vahemikus 100L kuni 2000L. Täitemaht on vahemikus 1 ml kuni 25 ml. Eeltäidetud süstlad või kolbampullid täidetakse 3–3.5 ml-ga. Meie cGMP-ga ühilduv tootmistsehh tagab pideva kliinilise proovi ja kaubanduslike toodete tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mida eksporditakse üle kogu maailma.

Seotud tootekategooriad

• AAV plasmiidi tootmine
• Plasmiidse DNA analüüsimeetodid
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Kimäärse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.