DNA-vaktsiinid ja mRNA-vaktsiinid jagavad sarnasusi selles, et mõlemad võivad kodeerida mis tahes antigeeni, mis on seotud patogeensete mikroorganismidega või tuumatega, ja võivad põhjustada immuunivastuse kättesaamist ilma vajaduseta viirusrakenduste või adjuvantide kasutamisel. Siiski on struktuuri suhtes DNA-vaktsiinid stabiilsemad kui mRNA-vaktsiinid. Lisaks nende kasutamisele tulemuslikult infektsioonsete haiguste ennetamiseks on DNA-vaktsiinidel olnud ka tumooriteraapia valdkonnas rikkalik kliiniline kogemus. DNA-vaktsiinidel on oluline turu rakendamine nii inim- kui ka loomavaktsiinide valdkonnas.
Yaohai Bio-Pharma, oma tugeva protsessiarendusplatiiniga ja laia kogemusega plasmid-DNA tootmisega, võib pakuda klientidele ühepealse lahenduse alates plasmid-DNA põlevkonna arendamisest kuni GMP tootmiseks. Me muudame paindlikult teenuse protsessi vastavalt klientide tellimusvajadustele ja pakume kvaliteetset DNA Ravimalamat (DS) või Ravimitoodet (DP) kogustes, mis ulatuvad kahest kuni sada grami niini, samuti täielikke arendus- ja GMP tootmiskirjeid ning testiaruandeid.
Yaohai Bio-Pharmas ühepealine plasmid-DNA lahendus
Toodetavad tulemused
| Hinne |
Toodetavad tulemused |
Spetsifikatsioon |
Rakendused |
| mitte-GMP |
Ravimalamas |
0,2~10 g (plasmid-DNA) |
Eelkliinilised uuringud,
Analüütilise meetodi arendamine,
Eelstabiilsuse uuringud,
Vormimise arendus
|
| Ravimisootmine |
| GMP, Steriilne |
Ravimalamas |
10~100 g (plasmid DNA) |
Uue ravimi uurimine (IND),
Kliinilise uuringu luba (CTA),
Kliinilise uuringu tagatis,
Bioloogilise litsentsi taotlus (BLA),
Tööstuslik tagatis
|
| Ravimisootmine |
20 000 rulli (vedelikuna või liofüleeritud), eelpaigutatud syringid või kartridžid |
Yaohais Plasmid CDMO Teenused, Käsitses Tervisliku ARN Tervise Lifecycle
Platvormi omadused
Plasmid DNA Fermentatsioonitehnoloogia
- Kõrge tiirgusega fermentatsiooniga jõudis plasmid DNA tootlus meie platvormiprotsessil 1000 mg/L-ni
- Ei kasuta loomallikuid, ei lisata antibiooteid või kasutatakse regulatiivnõuetele vastuvõetavaid antibiooteid
- Põhines QbD ja DoE konseptsioonil, kiiresti tuvastada mõjutajad, et saavutada protsessi arendamise eesmärgid
- Pärast 2–3 kinnitustööpartii suurendatakse pilootprotsess samme kaasaegneks, et vähendada protsessi suurenemise ja ülemineku riske.
|
Vaktsiini Tüüp
|
Kliendi Vajadused
|
Yaohai lahendused
|
|
Terapeutiline DNA-vaktsiin
|
Fermentatsiooniprotsessi arendamine: keskendumine plasmid-DNA tootmisele
|
Me arendasime loomavabase meediumi ja geneeritud bakterite fermentatsiooniprotsessi E. coli, ja fed-batch fermentatsiooni tootlus ületab 1000 mg/L plasmid-DNA.
|
Plasmid-DNA puhastusprotsess
- Me kavandame arendus- ja tootestrategiaid projekti keerukuse alusel, et tagada toote peamised kvaliteedimääratlused samal ajal, kui suurendame plasmidi taastamist.
- Me oleme rajanud stabiilse ja skaleeritava pideva lõigamisprotsessi ning kolme sammu kromaatikaprotsessi, mis võivad tõhusalt koguda superkoilunud plasmideid ja eemaldada RNA-d, HCP-d, HCD-d ning endotoxineid.
| Vaktsiini Tüüp |
Tehnoloogilised raskused |
Yaohai'i Tootmised |
| Profiilaktiline DNA-Vaktsiin |
Originaalse klienti protsessi all ületas HCD kvaliteedistandardi, ja plasmidi superheele proportsioon oli umbes 80%.
Protsessi Arendamise Eesmärgid:
Jääkv HCD 1%;
Superheele plasmidite proportsioon 90%.
|
Me optimeerisime puhastusprotsessi kriitiliste kvaliteediomaduste järgi.
Plasmidide näidete testimistulemused:
Superheele proportsioon oli 95%;
HCD jääk oli 1%;
HCP ja endotoksiin järgised vastasid kvaliteedistandarditele.
|
Analüütilise meetodi arendamine
- Me järgime juhiseid, nagu ICH, Hiina Farmaatia (ChP) ja Ameerika Ühendriikide Farmaatia (USP), ning loome toote kasutamise ja kvaliteedimääratluste põhjal laialdaselt meetodi arendamise, valideerimise ja kinnitamise strateegiad.
- Meie arendusprojektid hõlmavad ültrasuperkoilunud plasmidi puhtust (HPLC/CE - analüütiline meetod), HCD, HCP, jääkvaid RNA-d, jääkvaid antibiotikumeid jne, võttes arvesse spetsifilisust, lineaarsust/ulatust, täpsust, preciisust, tugevust jne.
Me oleme arendanud plasmid-DNA analüüsiprotokolli kapillaaarse geleelektrofooreesiga laseriinduse fluoriesentsiooniga tuvastamisega (CGE-LIF). See meetod eraldab efektiivselt erinevate konformatsioonidega plasmid-DNA-t kõrge resolutsiooniga ja hea taastatavusega.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
