Banco de células microbianas maestras

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  Garantía de calidad para productos biológicos

  Los productos biológicos están tan claramente alterados o son tan frágiles que debemos elegir nuestras comparaciones sabiamente para que sean lo mejor posible. Durante la construcción, también pueden ocurrir cosas que salgan mal y que afecten a la eficacia de los medicamentos o a su seguridad para los pacientes. Los controles de garantía de calidad confirman, para la seguridad y eficacia del paciente, que los productos biológicos son lo que dicen ser. Se confirmó que el MCB de Yaohai Microbial tiene una calidad natural y se recibió con mucho cuidado. Estas validaciones evitarán problemas de tiempo de ejecución.

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  La importancia de un banco de células confiable

  Un banco de células maestro es muy crucial en el mundo de Biofabricación de mutaciones de insulina recombinante. Es una biblioteca que contiene células; las mismas células que históricamente reutilizaríamos para desarrollar productos biológicos. Cualquiera de las dos se adaptaría a FR360 desde sus bancos de células maestros, de los cuales las mejores se almacenarían en bancos de células limpias y viables. Por lo tanto, si no se mantienen adecuadamente, esto podría afectar la integridad de las células y, en última instancia, conducir a productos farmacéuticos seguros y efectivos. La fortaleza de las células es el banco de Yaohai, donde guardamos su pureza y potencia, de modo que podamos seguir produciendo estos excelentes productos biológicos que benefician tanto a nuestros pacientes. Ellos confían en estos medicamentos porque ayudan a reducir sus síntomas.

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  Garantizar la coherencia en la producción biofarmacéutica

  Biofabricación de insulina porcina recombinante = Productos biológicos de buena calidad Todos los productos biológicos deben ser consistentes para que puedan hacer un trabajo efectivo y confiable en el tratamiento de enfermedades. Si cada lote del medicamento tiene una composición diferente, podría resultar difícil para los médicos y los pacientes saber si el medicamento funcionará o no. Yaohai lo sabe muy bien y ha hecho grandes esfuerzos para crear un banco de batas de buena calidad. Es de vital importancia tener ese banco para garantizar la seguridad y eficacia de cada lote de productos biológicos elaborado. Las células preservadas se pueden usar luego para crear las mismas células para los pacientes, un suministro de productos biológicos que nunca se agota.

¿Por qué elegir Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios es competente en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables, productos de calidad, así como la conformidad con los requisitos del Banco de células maestras microbianas y la EMA de la UE. También se cumplen las normas TGA de Australia y NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en persona realizada por una persona calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También completamos las auditorías de certificación iniciales del Sistema de gestión de calidad ISO9001 y el Sistema de gestión ambiental ISO14001.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada que está equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de fabricación de I+D. Tenemos cinco líneas de fabricación de sustancias farmacológicas que cumplen con los requisitos de GMP para la fermentación y purificación microbianas, así como dos líneas de llenado y acabado que están automatizadas para cartuchos, viales y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L y 2000L. El banco de células microbianas maestras para viales es de 1 ml a 25 ml, mientras que las especificaciones de llenado de cartuchos y jeringas precargadas cubren de 1 a 3 ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas, así como de artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Microbial Master Cell Bank es una empresa líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nos hemos centrado en vacunas y terapias producidas a partir de microbios que son adecuadas para el manejo de la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con las plataformas de I+D y la tecnología de fabricación más avanzadas que cubren todo el procedimiento, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos de células, hasta el desarrollo de procesos y métodos, y la producción comercial y clínica que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos acumulado un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Se han completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimientos profesionales nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios CDMO personalizados.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación a medida, minimizando el riesgo. Hemos trabajado con diversos métodos, como el banco de células microbianas Master Cell Bank de vacunas (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos especializamos en múltiples huéspedes microbianos, incluidos levaduras extracelulares e intracelulares (rendimiento de hasta 15 g/L), secreción periplásmica de bacterias, intracelular soluble y cuerpos de inclusión (rendimiento de hasta 10 gramos/L). También contamos con una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos especializamos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo de tecnología eficiente que garantiza la entrega oportuna y de calidad de los proyectos. Esto nos permite entregar sus productos exclusivos más rápido al mercado.

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