Banco Maestro de Células Microbianas

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  Garantía de Calidad para Biológicos

  Los biológicos están tan alterados o son tan frágiles que debemos elegir nuestras comparaciones sabiamente para hacerlas lo mejor posible. Durante la fabricación, también pueden ocurrir problemas que pueden afectar la eficacia del medicamento o su seguridad para los pacientes. Las verificaciones de control de calidad confirman, para la seguridad y eficacia del paciente, que los biológicos son lo que dicen ser. Se confirma que Yaohai Microbial MCB recibe con mucho cuidado su calidad natural. Estas validaciones evitarán problemas durante el tiempo de ejecución.

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  La Importancia de un Banco de Células Maestro Confiable

  Un banco maestro de células es muy crucial en el mundo de Biomaniufactura de Mutación de Insulina Recombinante . Es una biblioteca que contiene células; las mismas células que históricamente reutilizaríamos al desarrollar biológicos. Ya sea adaptada a FR360 desde sus bancos de células maestras, lo mejor de las cuales serían células limpias y viables almacenadas. Por lo tanto, un mantenimiento inadecuado podría afectar la integridad de las células y eventualmente comprometer productos farmacéuticos seguros y efectivos. La fortaleza de las células es el banco de Yaohai, donde mantenemos su pureza y potencia para poder seguir produciendo estos grandes biológicos que benefician tanto a nuestros pacientes. Estos medicamentos son fundamentales para ellos porque ayudan a reducir sus síntomas.

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  Garantizar la Consistencia en la Producción de Biofarmacéuticos

  Biomanufactura de Insulina Porcina Recombinante = Buena Calidad de Biológicos Todos los biológicos deben ser consistentes para poder realizar un trabajo efectivo y confiable en el tratamiento de enfermedades. Si cada lote del medicamento tiene una composición diferente, podría dificultar que los médicos y los pacientes sepan si el medicamento funcionará en absoluto. Yaohai lo sabe muy bien y ha hecho grandes esfuerzos para crear un banco de tejidos de buena calidad. Es críticamente importante tener ese banco para garantizar la seguridad y eficacia de cada lote de biológicos producido. Las células preservadas luego se pueden utilizar para crear las mismas células para los pacientes, un suministro de biológicos que nunca se agota.

Why choose Yaohai Banco Maestro de Células Microbianas?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma, uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales y las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios tiene experiencia en marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables, productos de calidad y conformidad con los requisitos de la Microbial Master Cell Bank y la EMA de la UE. También cumplimos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma superó con éxito una auditoría presencial realizada por una Persona Calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, completamos las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en la fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de fabricación en I+D. Contamos con cinco líneas de fabricación de sustancias farmacéuticas que cumplen con los requisitos de GMP para fermentación y purificación microbianas, además de dos líneas de llenado automatizadas para cartuchos, frascos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían desde 100L hasta 500L, 1000L y 2000L. El banco maestro celular microbiano para viales va de 1ml a 25ml, mientras que las especificaciones de llenado de jeringas precargadas y cartuchos cubren de 1-3ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas y artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Microbial Master Cell Bank es un líder en CDMO de biológicos microbianos. Nuestro enfoque ha sido en vacunas y terapéuticos producidos microbiana que son adecuados para la gestión de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas y tecnología de fabricación que cubren todo el procedimiento, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos de células, hasta el desarrollo de procesos y métodos, hasta la producción clínica y comercial, lo que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos acumulado un vasto conocimiento en bio-procesamiento basado en microorganismos. Más de 200 proyectos se han completado con éxito, y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y amplia experiencia nos permite responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D y fabricación mientras minimizamos el riesgo. Hemos trabajado con diversos métodos, como el Banco Maestro Celular Microbiano de vacunas (incluyendo péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos especializamos en múltiples hospedadores microbianos, incluyendo levaduras extracelulares e intracelulares (rendimiento hasta 15 g/L), secreción periplasmática bacteriana, soluble intracelular y cuerpos de inclusión (rendimiento hasta 10 gramos/L). También contamos con una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos especializamos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo tecnológico eficiente que garantiza la entrega oportuna y de calidad de los proyectos. Esto nos permite llevar tus productos exclusivos más rápido al mercado.

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