Fabricación de interleucina-2 (IL-2)

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  Técnicas innovadoras para la fabricación de IL-2 a gran escala

  Yaohai conoce IL-2 Plasmina truncada es crucial y debe realizarse de forma rápida y sencilla. Capital aprovecha las tecnologías modernas y de vanguardia que ayudan a agilizar aún más el proceso de producción. De esta forma, pueden garantizar que el medicamento llegue a las personas que lo necesitan mucho más rápido, mientras que quienes esperan el tratamiento no pueden darse el lujo de esperar.

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  Garantizar el control de calidad en la fabricación de IL-2 para la seguridad del paciente

  Otra de sus técnicas impresionantes para lograrlo es el uso de un sistema de biorreactor, que les permite producir mucho más IL-2 de lo que podrían producir en un laboratorio pequeño. El biorreactor, que es en esencia un recipiente sellado que puede crear el entorno perfecto para que las células crezcan, permite que las células produzcan una gran cantidad de IL-2 en la mitad de tiempo, lo que lo hace importante para atender a muchos pacientes.

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  El futuro de la fabricación de IL-2 y su potencial para terapias inmunológicas

  En general, esta técnica para fabricar IL-2 tiene un enorme potencial para futuros medicamentos. Las terapias inmunológicas, como la IL-2, están ganando prominencia en el tratamiento de diversas enfermedades, incluido el cáncer. En otras palabras, el tipo de trabajo que realizan líderes como Yaohai puede traducirse en esfuerzos que cambien la vida de millones de personas.

¿Por qué elegir Yaohai Interleukin-2 (IL-2) Manufacturing?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro enfoque principal es la producción de vacunas y terapias microbianas para el manejo de mascotas, humanos y fabricación de interleucina-2 (IL-2). Contamos con plataformas de I+D de vanguardia, así como tecnologías de fabricación que abarcan todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos de células, hasta el desarrollo de métodos y procesos, y la fabricación clínica y comercial que garantiza el suministro exitoso de nuevas soluciones. A lo largo de los años, hemos acumulado un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Se han completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y ofrecer servicios de CDMO personalizados gracias a nuestra experiencia y conocimientos.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales empresas de desarrollo de productos biológicos que incorpora control de calidad y fabricación de interleucina-2 (IL-2). Hemos desarrollado un sólido sistema de calidad que cumple con los estándares GMP actuales y los requisitos regulatorios en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables con productos de alta calidad y cumplan con las reglas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en el sitio realizada por una persona calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro proceso GMP y nuestras instalaciones de fabricación. También pasamos con éxito las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Interleukin-2 (IL-2) Manufacturing tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando el riesgo. Hemos experimentado con una variedad de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacunas (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos como la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L) y cuerpos de inclusión y solubles intracelulares de bacterias (rendimientos de hasta 10 g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para desarrollar vacunas bacterianas. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y disminuir los costos de producción. Con un equipo de tecnología eficaz, garantizamos la entrega oportuna y de calidad del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Interleukin-2 (IL-2) Manufacturing es una de las 10 principales empresas de biotecnología especializada en fermentación microbiológica. Hemos construido unas modernas instalaciones con sólidas capacidades de I+D y modernas instalaciones de fabricación. Disponemos de cinco líneas de producción de productos farmacéuticos en línea con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para viales y cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles son de 100 l, 500 l, 1000 l y 2000 l. Las especificaciones para el llenado de viales varían de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de jeringas precargadas y cartuchos cubren entre 1 y 3 ml. El taller de producción cumple con las normas cGMP y garantiza un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra fábrica produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

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