Estudios de Estabilidad de Biológicos

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  Estrategias para Realizar Estudios Efectivos de Estabilidad de Biológicos

  Yaohai explicó que su equipo interdisciplinario elabora planes robustos en torno a estos, dependiendo de la estabilidad de cada biológico. Estos Desarrollo de formulación de biológicos deben contener iluminación, temperaturas y humedad específicas. Prueban si estos planes funcionan bien en un proceso llamado validación de métodos. El producto cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación, lo cual es clave para una guía industrial.

  
  

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  Implementación de Protocolos de Estabilidad de Biológicos en la Industria Farmacéutica

  Una vez que se establecen los planes de estabilidad de los biológicos, es necesario asegurarse de que todos los involucrados en los procesos de fabricación sigan dichos planes meticulosamente. Yaohai se enfoca en la formación de su personal y verifica: todos nuestros empleados realmente conocen los protocolos que debemos seguir. La eficiencia es prioritaria en el proceso de fabricación, ya que proporciona una precisión y calidad consistentes. Como resultado, pueden evitar cualquier error que podría afectar la precisión de los productos.

  
  

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  Consideraciones Clave para Analizar Datos de Estabilidad de Biológicos.

  La información de campo recopilada durante los estudios es crítica para la ejecución/implementación del éxito en la fabricación de plásticos. O los datos en el caso de que sea necesario para poder seguir tendencias significativas y cómo diferentes factores contribuyen a la estabilidad de los biológicos. Estos datos son invaluables ya que permiten a la empresa optimizar su proceso de fabricación y cómo almacenan y empaquetan los medicamentos biológicos. Esta acción puede ayudar en las legislaciones de vida útil del producto y mantenerlo activo por períodos más largos.

  
  

Why choose Yaohai Estudios de Estabilidad de Biológicos?

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma, un líder en Estudios de Estabilidad de Biológicos microbianos, está ubicado en Jiangsu. Nos enfocamos en terapéuticos y vacunas producidos microbiana y que son adecuados para la gestión de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con plataformas tecnológicas modernas tanto para I+D como para fabricación que cubren todo el proceso, desde la ingeniería de cepas microbianas, bancos celulares, desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación clínica y comercial, asegurando así el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. Hemos adquirido una gran cantidad de experiencia en el campo del procesamiento biológico microbiano. Más de 200 proyectos se han completado con éxito y apoyamos a nuestros clientes para superar regulaciones como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y conocimientos, podemos responder rápidamente a las necesidades del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma, uno de los 10 principales CDMO microbianos, integra cuestiones de calidad y regulación. Contamos con un sistema de calidad completamente conforme a los estándares GMP actuales, así como a las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios tiene una comprensión profunda de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Podemos garantizar procedimientos de producción rastreables y productos de alta calidad que cumplen con las regulaciones de la FDA de EE.UU., Estudios de Estabilidad de Biológicos, TGA de Australia y NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos pasado las auditorías de certificación inicial del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D y fabricación mientras minimizamos el riesgo. Hemos trabajado con diversos métodos, como los estudios de estabilidad de biológicos de vacunas (incluidas las péptidas), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos especializamos en múltiples hospedadores microbianos, incluyendo levadura extracelular e intracelular (rendimiento hasta 15 g/L), secreción periplásmica bacteriana, soluble intracelular y cuerpos de inclusión (rendimiento hasta 10 gramos/L). También contamos con una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos especializamos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir costos de producción. Contamos con un equipo tecnológico eficiente que garantiza la entrega oportuna y de calidad de los proyectos. Esto nos permite llevar tus productos exclusivos más rápido al mercado.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en la fermentación microbiana. Hemos creado una instalación de fabricación de estudios de estabilidad de biológicos con sólidas capacidades de I+D y tecnología avanzada en las instalaciones de fabricación. Contamos con cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, así como dos líneas de llenado y terminación para frascos y cartuchos, además de jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles incluyen 100L, 500L, 1000L y 2000L. Las especificaciones de llenado de frascos van desde 1ml hasta 25ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas varían entre 1-3ml. El taller de producción es cGMP-compliant y proporciona un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra planta produce moléculas grandes que se distribuyen a nivel mundial.

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