Estudios de estabilidad de productos biológicos

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  Estrategias para realizar estudios efectivos de estabilidad de productos biológicos

  Yaohai explicó que su equipo interdisciplinario elabora planes sólidos en torno a estos temas, dependiendo de la estabilidad de los productos biológicos individuales. Desarrollo de formulaciones biológicas Deben contener iluminación, temperaturas y humedad específicas. Prueban si estos planes funcionan bien en un proceso llamado validación de métodos. El producto cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura, que es clave para una directriz de la industria. 

  
  

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  Implementación de protocolos de estabilidad de productos biológicos en la industria farmacéutica

  Una vez que se establecen los planes de estabilidad de los productos biológicos, se debe tener cuidado de asegurarse de que todos los involucrados en los procesos de fabricación sigan dichos planes meticulosamente. Yaohai se concentra en el aprendizaje de su personal y en comprobar que todos nuestros empleados conocen realmente los protocolos que debemos seguir. La eficiencia es de primera categoría en el proceso de fabricación, ya que se proporciona una precisión y una calidad constantes. Como resultado, pueden evitar cualquier error que pueda afectar a la precisión de los productos. 

  
  

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  Consideraciones clave para analizar datos de estabilidad de productos biológicos.

  La información de campo recopilada durante los estudios es fundamental para la ejecución/implementación con el fin de lograr el éxito en la fabricación de plásticos. O bien, los datos necesarios para poder realizar un seguimiento de las tendencias significativas y de cómo los diferentes factores contribuyen a la estabilidad de los productos biológicos. Estos datos son invaluables, ya que permiten a la empresa optimizar su proceso de fabricación y la forma en que almacenan y envasan los medicamentos biológicos. Esta acción puede ayudar a mejorar la conservación del producto y a mantenerlo activo durante más tiempo. 

  
  

¿Por qué elegir los estudios de estabilidad de Yaohai Biologics?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma, líder en estudios de estabilidad de productos biológicos microbianos, se encuentra en Jiangsu. Nos centramos en productos terapéuticos y vacunas producidos mediante microbios que son adecuados para el manejo de la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con modernas plataformas de I+D y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso, desde la ingeniería de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza que podamos garantizar el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. Hemos adquirido una gran cantidad de experiencia en el campo del bioprocesamiento microbiano. Se han completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a superar regulaciones como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos responder rápidamente a los requisitos del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados gracias a nuestra experiencia y conocimientos.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 principales CDMO de microbios, integra cuestiones de calidad y normativas. Contamos con un sistema de calidad que cumple totalmente con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos en normativas tiene un profundo conocimiento de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar los lanzamientos biológicos. Podemos garantizar procedimientos de producción trazables y productos de alta calidad que cumplen con las regulaciones de la FDA de EE. UU., los estudios de estabilidad de productos biológicos, la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito una auditoría in situ realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos pasado por las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación a medida, minimizando el riesgo. Hemos trabajado con diversos métodos, como estudios de estabilidad de productos biológicos de vacunas (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos especializamos en múltiples huéspedes microbianos, incluidos levaduras extracelulares e intracelulares (rendimiento de hasta 15 g/L), secreción periplásmica de bacterias, intracelular soluble y cuerpos de inclusión (rendimiento de hasta 10 gramos/L). También contamos con una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos especializamos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo de tecnología eficiente que garantiza la entrega oportuna y de calidad de los proyectos. Esto nos permite entregar sus productos exclusivos más rápido al mercado.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en fermentación microbiana. Hemos creado una planta de fabricación de estudios de estabilidad de productos biológicos con sólidas capacidades de I+D e instalaciones de fabricación de vanguardia. Disponemos de cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, así como dos líneas de llenado y acabado para viales y cartuchos, así como agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles incluyen 100L, 500L, 1000L y 2000L. Las especificaciones para el llenado de viales varían de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas varían de 1 a 3 ml. El taller de producción cumple con las normas cGMP y proporciona un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestras instalaciones producen moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

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