Asuntos regulatorios de productos biológicos

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  Retos y oportunidades

  El camino desde el laboratorio hasta el mercado, donde se venden los medicamentos biológicos a los consumidores, es complejo y prolongado. De esta manera, la investigación comienza en una etapa mucho más temprana, cuando los científicos intentan encontrar nuevos medicamentos biológicos y evaluar sus métodos para tratar enfermedades. Una vez que un medicamento biológico se ha desarrollado y probado con éxito, se lo somete a un extenso proceso de aprobación antes de su venta a los consumidores. 

  
  

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  Entendiendo el recorrido desde el laboratorio hasta el mercado

  En Yaohai, su equipo de profesionales especializados trabaja codo a codo con científicos líderes para apoyar la investigación y el desarrollo de medicamentos. Facilitan la provisión de la información necesaria y también guían el panorama regulatorio más amplio para asegurarse de que se presenten todos los datos necesarios para su aprobación. Después de la aprobación del medicamento, toman más medidas para fabricarlo y comercializarlo de acuerdo con todas las normas regulatorias. 

  
  

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  Satisfacer las complejas necesidades de los pacientes y de la industria

  Yaohai — In addition to patient-centered, Yaohai is also focusing on strong partnerships and alliances with healthcare organizations. They understand the value of working together to foster innovation and ensure patients have access to the medicines they need. This partnership allows Yaohai to help other biologic medicines from a variety of companies reach the market in a more timely way, and also bring these treatments to more patients in need. 

  
  

¿Por qué elegir Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos creados a partir de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D a medida, así como servicios de fabricación, minimizando los posibles riesgos. Hemos trabajado con diversas técnicas, como subunidades celulares recombinantes, vacunas (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y asuntos regulatorios de productos biológicos. Somos especialistas en muchos microorganismos, como la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L) y bacterias solubles intracelulares y cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos desarrollado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente para garantizar la entrega oportuna y de alta calidad de los proyectos. Esto nos ayuda a llevar sus productos únicos al mercado más rápido.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de asuntos regulatorios de productos biológicos, se especializa en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con instalaciones avanzadas, así como sólidas capacidades de fabricación de I+D. Se encuentran disponibles cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas automatizadas de llenado y acabado para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y 2000L. Las especificaciones de llenado de viales abarcan de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas están entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Nuestra planta produce moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios es competente en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables, productos de calidad, así como la conformidad con los requisitos de Asuntos Regulatorios de Biológicos y la EMA de la UE. También se cumplen las normas TGA de Australia y NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en persona realizada por una persona calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También completamos las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma, líder en asuntos regulatorios de productos biológicos microbianos, se encuentra en Jiangsu. Nos centramos en productos terapéuticos y vacunas producidos mediante microbios que son adecuados para el manejo de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con modernas plataformas de I+D y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso, desde la ingeniería de cepas microbianas, bancos de células, desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza que podamos garantizar el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. Hemos adquirido una gran cantidad de experiencia en el campo del bioprocesamiento microbiano. Se han completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a superar regulaciones como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos responder rápidamente a los requisitos del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados gracias a nuestra experiencia y conocimientos.

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