Lista de verificación para completar formularios IND y BLA

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  Maximice la eficiencia y minimice los errores con nuestra lista de verificación de llenado de IND y BLA fácil de usar.

  Nuestra lista de verificación GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH Le brindamos una hoja de ruta paso a paso que lo lleva desde la preparación inicial hasta la presentación de la solicitud y más allá. A lo largo de todo el documento, incluimos consejos y recomendaciones para que su presentación sea lo más sencilla posible.

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  Navegue por el complicado mundo de la presentación de formularios IND y BLA con confianza utilizando esta poderosa lista de verificación.

  No debe omitir ninguno de los pasos vitales del proceso de IND y BLA, es crucial. La presentación de un IND o BLA es un proceso muy detallado y preciso. Por eso es una buena idea consultar siempre nuestra lista de verificación GMP Anti-MMRCD206 VHH y asegúrese de marcar TODAS las casillas.

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  No pase por alto ningún paso crítico en el proceso IND y BLA; utilice esta lista de verificación como guía.

  Nuestra lista de verificación incluye todos los requisitos según la presentación de IND / BLA. De esta manera, puede saber que su solicitud es completa, objetivamente correcta y cumple con todos los requisitos reglamentarios de la FDA.

¿Por qué elegir la lista de verificación de llenado de IND y BLA de Yaohai?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 empresas líderes en la lista de verificación de llenado de IND y BLA, combina asuntos regulatorios y control de calidad. Contamos con un sistema de calidad que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene un profundo conocimiento de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables con productos de alta calidad, así como el cumplimiento de las regulaciones de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También cumplimos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en persona realizada por una Persona Calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También hemos aprobado las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en el desarrollo de productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, asegurándonos de que no existan riesgos. Hemos trabajado en diversas modalidades, como vacunas recombinantes basadas en subunidades, listas de verificación de llenado de IND y BLA, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en una variedad de microorganismos, incluida la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L), así como cuerpos de inclusión y solubles intracelulares de bacterias (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos desarrollado la plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Con un equipo de tecnología altamente eficiente, garantizamos la entrega oportuna y de calidad del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de productos biológicos microbianos. Nos hemos centrado en productos terapéuticos y vacunas producidos a partir de microbios para la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con plataformas de RD de listas de verificación de llenado de IND y BLA, así como con tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de células, métodos y procesos de cepas microbianas hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza la implementación exitosa de soluciones de vanguardia. Hemos adquirido una gran experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las leyes de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimientos profesionales nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de fabricación de productos biológicos personalizados.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma es una de las 10 principales empresas biológicas que se especializa en listas de verificación de llenado de IND y BLA. Hemos construido una moderna planta de fabricación con sólidas capacidades de I+D e instalaciones de fabricación modernas. Se encuentran disponibles cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para fermentación y purificación microbiana junto con dos líneas de llenado y finalización para viales y cartuchos, así como agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y 2000L. El volumen de llenado varía de 1 ml a 25 ml. Las jeringas o cartuchos que están precargados se llenan con 3 a 3.5 ml. Nuestro taller de producción que cumple con las cGMP garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Nuestras instalaciones producen moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.

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