Fabricación de interleucina-15 (IL-15)

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  El papel de la biotecnología en la producción de interleucina-15 (IL-15)

  Aunque se ha producido una gran mejora en la fabricación de interleucina-15 (IL-15) de Yaohai, todavía no es fácil para los investigadores abordar todos los desafíos desde el principio. Un obstáculo importante es la seguridad de la interleucina-15 (IL-15) de Yaohai en humanos. Estos, a su vez, deben probarse exhaustivamente para que no produzcan efectos secundarios nocivos. Los tratamientos siempre deben ser completamente seguros.

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  Desafíos y oportunidades en la fabricación de interleucina-15 (IL-15)

  El segundo desafío al que se enfrentan los investigadores tiene que ver con el costo de producir interleucina-15 (IL-15) de Yaohai. La dificultad surge cuando se intenta hacerlo en el laboratorio, lo que es costoso y, por lo tanto, haría que menos personas pudieran recibir tratamiento. Por eso, mientras los científicos luchan por hacer que la interleucina-15 (IL-15) de Yaohai sea más accesible o más barata, al ser una industria concentrada, quieren que este tratamiento que quizás salve vidas esté más disponible para un grupo más grande de personas.

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  Del concepto a la comercialización.

   La interleucina-15 (IL-15) de Yaohai se identificó hace aproximadamente dos décadas, pero lleva mucho tiempo llegar a este punto para producir Yaohai. ARN circular de interleucina-15 (IL-15) para el tratamiento de diversas enfermedades. Pasarán algunos años antes de que Yaohai  ARNm de interleucinaLa terapia con IL-15 puede considerarse segura para el tratamiento de seres humanos. Es un proceso en el que muchas manos ayudan a la ciencia a asegurarse de que sea correcto.

¿Por qué elegir Yaohai Interleukin-15 (IL-15) Manufacturing?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de CDMO de interleucina-15 (IL-15). Nuestro principal objetivo ha sido la producción de vacunas y terapias microbianas para tratar la salud de mascotas, humanos y veterinarias. Contamos con plataformas de tecnología de I+D y fabricación de vanguardia que cubren todo el proceso de fabricación, desde la ingeniería de cepas microbianas, hasta el procesamiento en bancos de células y el diseño de métodos para la fabricación clínica y comercial, lo que garantiza que podemos garantizar la entrega exitosa de las soluciones más avanzadas. Hemos acumulado una gran cantidad de conocimiento en el campo del bioprocesamiento microbiano. Se han completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos responder rápidamente a los requisitos del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados debido a nuestra experiencia y conocimientos.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada que está equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de fabricación de RD. Tenemos cinco líneas de fabricación de sustancias farmacológicas que cumplen con los requisitos de GMP para la fermentación y purificación microbiana, así como dos líneas de llenado y acabado que están automatizadas para cartuchos, viales y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L y 2000L. La fabricación de interleucina-15 (IL-15) para viales es de 1 ml a 25 ml, mientras que las especificaciones de llenado de cartuchos y jeringas precargadas cubren de 1 a 3 ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas, así como de artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales empresas de desarrollo de productos biológicos que incorpora control de calidad y fabricación de interleucina-15 (IL-15). Hemos desarrollado un sólido sistema de calidad que cumple con los estándares GMP actuales y los requisitos regulatorios en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables con productos de alta calidad y cumplan con las reglas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en el sitio realizada por una persona calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro proceso GMP y nuestras instalaciones de fabricación. También pasamos con éxito las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos creados a partir de microorganismos Ofrecemos soluciones de I+D a medida, así como servicios de fabricación minimizando el riesgo Hemos trabajado con diversas modalidades como vacunas de subunidades recombinantes péptidos hormonas citocinas factores de crecimiento anticuerpos monodominio enzimas ADN plasmídico el ARNm y otros Nos hemos especializado en varios microorganismos como levadura secreción extracelular e intracelular (rendimientos de hasta 15 g/L) bacterias cuerpos de inclusión y solubles intracelulares (rendimientos de hasta 10 g/L) También hemos creado un sistema de fermentación BSL-2 para crear Interleucina-15 (IL-15) Fabricación de vacunas Somos expertos en optimizar los procesos de producción aumentando los rendimientos y disminuyendo los costos Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente que asegura la entrega oportuna y de alta calidad del proyecto Esto nos permite entregar sus productos únicos más rápido al mercado

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