Solicitud de IND vs. BLA

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  Diferencias y similitudes clave

  Entonces, aquí vamos, IND tiene su sede en otro lugar, lejos de BLA, y obviamente también hay diferencias y similitudes importantes, veamos. La principal diferencia es la cantidad y calidad de la información que requieren. Todo lo que una solicitud de IND tiene que hacer es convencer a la FDA de que es seguro comenzar a realizar pruebas en humanos. Por otro lado, una solicitud de BLA necesitaría información menor pero detallada sobre API de semaglutida GMP fabricación de nuestro medicamento, cómo se ha probado y cómo lo vamos a etiquetar para su uso. LOUIS: Es un proceso mucho más intensivo para presentar una solicitud de BLA.

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  BUENAS PRÁCTICAS

  Además, Yaohai destacó algunas de las mejores prácticas para las empresas IND/BLA. La siguiente mejor práctica es cumplir con todos los requisitos regulatorios. Eso significa comprender las regulaciones y pautas de la FDA. Por ejemplo, Yaohai cree que las empresas deberían asistir a todo tipo de reuniones y conferencias para comprender las últimas regulaciones. Señaló que al mantenerse actualizadas, las empresas deberían poder evitar errores y aumentar sus posibilidades de presentar una buena solicitud.

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  Lo que dicen los expertos

  Yaohai ha realizado una serie de entrevistas en profundidad con figuras de ambos lados. Hablé sobre “Cómo presentan los documentos IND y BLA”. El Dr. Smith, un experto en asuntos regulatorios, aconseja comenzar Producción de monómero VHH Mikhailov cree que iniciar el proceso de solicitud con anticipación puede ayudar a evitar contratiempos de último momento para las empresas. También sugiere que es mejor que los dueños de negocios consulten a expertos que los guíen y ayuden durante todo el proceso.

¿Por qué elegir Yaohai IND frente a BLA Application?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 principales CDMO de microbios, integra cuestiones de calidad y normativas. Contamos con un sistema de calidad que cumple totalmente con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos en normativas tiene un profundo conocimiento de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar los lanzamientos biológicos. Podemos garantizar procedimientos de producción rastreables y productos de alta calidad que cumplen con las regulaciones de la FDA de EE. UU., IND vs BLA Application, Australia TGA y China NMPA. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito una auditoría in situ realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos pasado por las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  IND vs BLA Application es una empresa líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nos hemos centrado en vacunas y terapias producidas a partir de microbios que son adecuadas para el manejo de la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con las plataformas de I+D y la tecnología de fabricación más avanzadas que cubren todo el procedimiento, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos de células, hasta el desarrollo de procesos y métodos, y la producción comercial y clínica que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos acumulado un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Se han completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimientos profesionales nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios CDMO personalizados.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D a medida y fabricación minimizando el riesgo. Hemos trabajado con diversos métodos, como IND vs BLA Aplicación de vacunas (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos especializamos en múltiples huéspedes microbianos, incluidos levaduras extracelulares e intracelulares (rendimiento de hasta 15 g/L), secreción periplásmica de bacterias, intracelular soluble y cuerpos de inclusión (rendimiento de hasta 10 gramos/L). También contamos con una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos especializamos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo de tecnología eficiente que garantiza la entrega oportuna y de calidad del proyecto. Esto nos permite entregar sus productos exclusivos más rápido al mercado.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, una de las 10 principales aplicaciones de productos biológicos IND vs BLA, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna que cuenta con sólidas capacidades de I+D e infraestructura avanzada. Se encuentran disponibles cinco líneas de producción de medicamentos que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, junto con dos líneas de llenado y acabado para viales, así como cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles para su uso varían de 100L a 2000L. Las especificaciones de llenado para viales son de 1 ml a 25 ml, mientras que los requisitos de llenado de jeringas o cartuchos precargados son de entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las moléculas grandes fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

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