Solicitud IND vs BLA

• 

  Diferencias y Similitudes Clave

  Así que, aquí vamos: la IND está basada en otro lugar diferente de la BLA y obviamente hay diferencias y similitudes importantes, veámoslo. La principal diferencia es la cantidad y calidad de la información que requieren. Todo lo que una solicitud IND tiene que hacer es convencer a la FDA de que es seguro comenzar las pruebas en seres humanos. Por otro lado, una solicitud BLA requeriría información menor pero detallada sobre la GMP Semaglutide API fabricación de nuestro fármaco, cómo ha sido probado y cómo lo vamos a etiquetar para su uso. LOUIS: Es un proceso mucho más intensivo para presentar una solicitud de BLA.

• 

  Mejores prácticas

  Además, Yaohai destacó algunas de las mejores prácticas para las empresas de IND/BLA. La siguiente mejor práctica es cumplir con todos los requisitos regulatorios. Eso significa entender las regulaciones de la FDA así como también las directrices. Por ejemplo, Yaohai cree que las empresas deben asistir a todo tipo de reuniones y conferencias para comprender las regulaciones más recientes. Señaló que al mantenerse actualizados, las empresas deberían poder evitar cualquier error y mejorar sus posibilidades de presentar una buena solicitud.

• 

  Perspectivas de Expertos

  Yaohai ha realizado un número de entrevistas en profundidad con figuras de ambos lados sobre 'Cómo se presenta el archivo IND y BLA'. El Dr. Smith, un experto en asuntos regulatorios, aconseja comenzar Producción de Monómero VHH mikhailov cree que comenzar el proceso con anticipación puede ayudar a prevenir cualquier contratiempo de último minuto para las empresas. También sugiere que los propietarios de negocios están mejor consultando a expertos que guiarán y asistirán durante todo el proceso.

Why choose Yaohai Solicitud IND vs BLA?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma, uno de los 10 principales CDMO microbianos, integra cuestiones de calidad y regulaciones. Contamos con un sistema de calidad completamente conforme a los estándares actuales de GMP, así como a las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios tiene una comprensión profunda de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Podemos garantizar procedimientos de producción rastreables y productos de alta calidad que se ajustan a las regulaciones de la FDA de EE.UU., solicitud IND vs BLA, TGA de Australia y NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos pasado las auditorías iniciales de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  IND vs BLA Application es un líder en CDMO de biológicos microbianos. Nuestro enfoque ha sido en vacunas y terapéuticos producidos microbiana que son adecuados para la gestión de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas y tecnología de fabricación que cubren todo el procedimiento, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos celulares, hasta el desarrollo de procesos y métodos, hasta la producción clínica y comercial, lo que asegura la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos acumulado un vasto conocimiento en bio procesamiento basado en microorganismos. Más de 200 proyectos se han completado con éxito, y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y amplia experiencia nos permite responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D y fabricación mientras minimizamos el riesgo. Hemos trabajado con diversos métodos, como la solicitud IND frente a BLA de vacunas (incluidas las péptidas), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos especializamos en múltiples hospederos microbianos, incluyendo levadura extracelular e intracelular (rendimiento hasta 15 g/L), secreción periplásmica bacteriana, soluble intracelular e inclusiones (rendimiento hasta 10 gramos/L). También contamos con una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos especializamos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir costos de producción. Contamos con un equipo tecnológico eficiente que garantiza la entrega oportuna y de calidad de los proyectos. Esto nos permite llevar tus productos exclusivos más rápido al mercado.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales solicitantes de IND vs BLA para productos biológicos, es un especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con sólidas capacidades de I+D y una infraestructura avanzada. Contamos con cinco líneas de producción que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, además de dos líneas de llenado para frascos, cartuchos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles van desde 100L hasta 2000L. Las especificaciones de llenado para frascos son de 1ml a 25ml, mientras que los requisitos de llenado para jeringas o cartuchos precargados están entre 1-3ml. El taller de producción está certificado cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las grandes moléculas fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

Categorías de productos relacionados

• Fabricación de Plásmidos AAV
• Métodos Analíticos para ADN Plasmídico
• Fabricación de VLP de Bacteriofago AP205
• Fabricación de VLP de Bacteriofago Q
• Fabricación de Vacunas VLP Quiméricas
• Fabricación de Vacunas VLP Conjugadas

¿No encuentras lo que buscas?
Contacte con nuestros asesores para conocer más productos disponibles.