Fabricación de G-CSF según las buenas prácticas de fabricación

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  Cumplimiento de los requisitos y directrices reglamentarios

  Yaohai está registrado en GMP. Esto significa que cumplimos con las normas del gobierno que están diseñadas para mantener a las personas seguras. Lo que hacen estas regulaciones es garantizar que los medicamentos que creamos estén libres de riesgos para todos. Un ejemplo es que siempre seguimos las medidas de seguridad cuando trabajamos en el mundo real. Nos esforzamos por mantener los lugares de trabajo limpios y ordenados, en un lugar donde estamos fabricando medicamentos, esto es muy importante. Además, nos aseguramos de eliminar los desechos generados por nuestros procesos de la manera correcta. Autoauditamos nuestros procesos y traemos a expertos externos a la cooperativa para que revisen nuestro trabajo. Esto Fabricación de semaglutida GMP nos permite garantizar en cierta medida nuestro alto nivel de exigencias en materia de seguridad.

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  Procesos de fabricación confiables y eficientes

  Nuestras instalaciones están orientadas al cliente y al servicio. El G-CSF GMP se produce de forma controlada y ordenada porque siempre queremos que sea de la más alta calidad. Nuestro proceso de producción es sólido y eficiente. Eso nos permite fabricar una gran cantidad de medicamentos perfectamente eficientes y seguros. La eficiencia significa que llegamos a más pacientes y nos aseguramos de que nuestro producto esté allí cuando más se necesita.

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  Satisfacer las necesidades de los pacientes y los proveedores de atención médica

  El GMP G-CSF se utiliza principalmente para ayudar a los pacientes que sufren de recuentos bajos de glóbulos blancos, en particular aquellos que reciben quimioterapia. Es importante porque los recuentos bajos de glóbulos blancos pueden hacer que los inhibidores de FGFR sean menos efectivos y se vuelvan especialmente difíciles para los pacientes que intentan combatir infecciones. Reconocemos la importancia de administrar el tratamiento rápidamente a los pacientes. Producción de VHH anti-CD8 GMP Los medicamentos deben llegar a las personas y hemos diseñado nuestros medicamentos de forma que puedan administrarse por cualquier vía aceptada. Garantizamos la disponibilidad de nuestros medicamentos para las personas que los necesitan, trabajando en estrecha colaboración con médicos y proveedores de atención médica. Esto ayuda en términos de un buen equipo de atención al cliente que está listo para resolver cualquier consulta o problema sobre el producto. Entendemos que una comunicación adecuada es esencial para servir a nuestros clientes.

¿Por qué elegir Yaohai GMP G-CSF Manufacturing?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Tenemos un sistema de gestión de calidad que cumple con las normas y regulaciones actuales de fabricación de G-CSF GMP en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales que ayudan a acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables y productos de calidad, así como el cumplimiento de las pautas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También aprobamos con éxito las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma, líder en CDMO para productos biológicos microbianos, se encuentra en Jiangsu. Nos centramos en la fabricación de vacunas y terapias producidas por microbios que cumplen con las normas GMP para la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas, así como con tecnología de fabricación que abarca todo el proceso de fabricación, desde el desarrollo de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, lo que garantiza la producción exitosa de soluciones novedosas. Hemos adquirido una amplia experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las normativas, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimiento profesional, así como nuestro amplio conocimiento, nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios CDMO personalizados.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  GMP G-CSF Manufacturing es una de las 10 principales empresas de biotecnología especializada en fermentación microbiológica. Hemos construido unas instalaciones modernas con sólidas capacidades de I+D y modernas instalaciones de fabricación. Disponemos de cinco líneas de producción de productos farmacéuticos en línea con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles son de 100 l, 500 l, 1000 l y 2000 l. Las especificaciones para el llenado de viales van desde 1 ml hasta 25 ml. Las especificaciones de llenado de jeringas precargadas y cartuchos cubren entre 1 y 3 ml. El taller de producción cumple con las normas cGMP y garantiza un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra fábrica produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  GMP G-CSF Manufacturing tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando el riesgo. Hemos experimentado con una variedad de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacunas (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos como la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L) y cuerpos de inclusión y solubles intracelulares de bacterias (rendimientos de hasta 10 g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para desarrollar vacunas bacterianas. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y disminuir los costos de producción. Con un equipo de tecnología eficaz, garantizamos la entrega oportuna y de calidad del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

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