Pruebas del Banco de Células de E. coli

• Importancia de la prueba rigurosa de bancos de células E. coli en la industria biotecnológica

  La necesidad de probar las células de E. coli: Estas se utilizan como organismo preliminar en la producción de productos biofarmacéuticos. Los científicos evitan probar adecuadamente las células de E. coli, lo que podría contaminar y ensuciar sustancias peligrosas en el medicamento final. Esto significa que el medicamento podría ser inseguro para las personas que lo necesitan. Por lo tanto, es necesario someter las células de E. coli a pruebas adecuadas y rigurosas para poder afirmar que están libres de contaminación y son ideales para la aplicación en la que se utilizarán. Al crear un medicamento, los científicos deben estar seguros de que puede ayudar a las personas sin causar ningún daño.

  
  

• Evaluación de la pureza y calidad de los bancos de células E. coli utilizando técnicas avanzadas

  A lo largo de los años, los científicos han desarrollado una serie de técnicas sofisticadas para evaluar la calidad de las células de E. coli. Por ejemplo, una técnica clave es algo llamado secuenciación de ADN. Al emplear este método, los científicos pueden enfocarse en el material genético contenido dentro de las células de E. coli. De esta manera, pueden graficar la huella genética y saber a qué se parecen las células. Hay otro método llamado citómetro de flujo. Este Yaohai Pruebas de Banco de Células de Levadura este método ayuda a los científicos a contar células. Entender cuántas son en número puede ayudar a los científicos a determinar dónde/cómo usarlas con fines terapéuticos. Dada la toxicidad potencial de dichas células, era necesario contar con estrategias más sofisticadas que permitan a los científicos leerlas y eliminarlas.

   

• Cumplimiento y consideraciones regulatorias en la prueba de bancos de células E. coli para la fabricación de biofármacos

  Las células de E. coli deben ser analizadas rutinariamente por agencias gubernamentales, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Las normas están para proteger la salud pública y asegurarse de que los medicamentos que todos usamos sean seguros. Esta es la razón por la que son tan necesarias: proporcionan una excelente consistencia en cómo deben realizarse las pruebas. De esta manera, los científicos pueden asegurarse de que cumplen con todos los criterios que las células de E. coli les exigen para llevar a cabo pruebas específicas. Adherirse a estos principios es una parte esencial para garantizar que los productos biofarmacéuticos que producen sean seguros y efectivos para su población objetivo.

  
  

Why choose Yaohai Pruebas del Banco de Células de E. coli?

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como servicios de fabricación mientras minimizamos posibles riesgos. Hemos estado involucrados en numerosas modalidades como vacunas de subunidades, péptidos recombinantes, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Nos hemos especializado en varios microorganismos como levaduras, extracelulares e intracelulares E. coli, Pruebas de Banco Celular (con rendimientos de hasta 15g/L) y bacterias intracelulares solubles y cuerpos de inclusión (con rendimientos tan altos como 10g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos enfocamos en optimizar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir costos. Contamos con un equipo tecnológico eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de proyectos. Esto nos ayuda a llevar tus productos únicos más rápido al mercado.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  E. coli Cell Bank Testing es una de las 10 principales empresas biotecnológicas que se especializa en la fermentación microbiológica. Hemos construido una instalación moderna con fuertes capacidades de I+D y instalaciones de fabricación modernas. Cinco líneas de producción para productos farmacéuticos de acuerdo con los estándares GMP para purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas automáticas de llenado y terminación para frascos, cartuchos y jeringas precargadas están disponibles. Las escalas de fermentación disponibles son de 100L, 500L, 1000L hasta 2000L. Las especificaciones para el llenado de frascos van desde 1ml hasta 25ml. Las especificaciones para jeringas precargadas y llenado de cartuchos cubren entre 1-3ml. El taller de producción es cGMP compatible y garantiza un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra fábrica produce moléculas grandes que se distribuyen por todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  La prueba del Banco Celular de E. coli es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora el control de calidad y cuestiones regulatorias. Hemos establecido un sólido sistema de calidad que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio está bien versado en los marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables y productos de alta calidad que cumplen con las normativas de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por una Persona Calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos pasado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Salud y Seguridad Ocupacional ISO45001.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO líder en biológicos microbianos. Nos hemos centrado en terapéuticos y vacunas producidos por microorganismos para humanos, veterinaria y la gestión de la salud de mascotas. Contamos con plataformas de investigación y desarrollo para pruebas de bancos celulares de E. coli, así como tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas, métodos y procesos, hasta la fabricación comercial y clínica, lo que asegura la implementación exitosa de soluciones innovadoras. Hemos adquirido una gran cantidad de experiencia en el procesamiento biológico de células microbianas. Hemos realizado más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las leyes de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y extensa nos permite responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

Categorías de productos relacionados

• Caracterización del Banco de Células de E. coli
• Preparación del Banco de Células de E. coli
• Pruebas del Banco de Células de E. coli
• Bancos celulares de E. coli

¿No encuentras lo que buscas?
Contacte con nuestros asesores para conocer más productos disponibles.