Sección CMC en la solicitud de medicamentos

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  Garantizar medicamentos seguros y eficaces

  Para ello, cada medicamento no utilizado debe pasar numerosas pruebas realizadas por las compañías para confirmar que funciona y es seguro en el cuerpo humano. Por lo tanto, en esta etapa se probará el medicamento en animales para analizar cómo se comporta dentro de animales vivos. Luego se pueden hacer ensayos en personas para ver si el fármaco funciona, tanto a corto como a largo plazo. Estas pruebas ofrecen ayuda a los investigadores para decidir cómo funciona el recién lanzado Yaohai. Protocolo de protección enzimática del ARNm influye en el cuerpo y si hay o no efectos secundarios. 

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  Consejos para tener éxito en la revisión de solicitudes de medicamentos

  Si desea aumentar sus posibilidades de ser aprobado, proporcione la información necesaria de una sola vez. Una solicitud desordenada o fallida dará como resultado que se la examine más a fondo y posiblemente se la rechace. Por lo general, por qué Yaohai Prueba de integridad del ARNm Las empresas son excepcionalmente atentas y verifican dos veces, lo que resulta en un procesamiento de compras más lento para sus socios. 

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  Avances en los procesos y técnicas de fabricación de medicamentos

  El Desarrollo del proceso de plásmido de ARNm El segmento de una aplicación de medicamentos es vital para la seguridad y la idoneidad de las soluciones modernas. Mediante el cumplimiento de una dirección minuciosa y la divulgación completa de datos, los fabricantes de medicamentos pueden demostrar que sus medicamentos pueden cumplir con los estándares más exigentes. Este control es fundamental para proteger la salud de las personas. 

¿Por qué elegir la Sección CMC de Yaohai en Aplicación de Medicamentos?

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en productos biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando al mismo tiempo los riesgos potenciales. Hemos trabajado en varias modalidades, incluidas vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, enzimas de anticuerpos de dominio único, ADN plasmídico, varios ARNm y más. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos, incluida la Sección CMC en secreción intracelular y extracelular de aplicaciones de fármacos (rendimientos de hasta 15 g/L) y bacterias solubles intracelulares y cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos establecido una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad del proyecto. Esto nos permite llevar sus productos únicos al mercado más rápido.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de productos biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de la sección CMC en la aplicación de fármacos y terapias para el tratamiento de mascotas, la salud humana y veterinaria. Contamos con plataformas de I+D de última generación y tecnología de fabricación que abarcan todo el proceso de fabricación, comenzando con el desarrollo de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación comercial y clínica que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos adquirido un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las normas y regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos reaccionar rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de fabricación de productos biológicos personalizados debido a nuestra experiencia y conocimientos.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una sección de CMC en la CDMO de aplicaciones de fármacos microbianos, integra asuntos regulatorios y gestión de calidad. Contamos con un sistema de calidad que cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones de todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para agilizar los lanzamientos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables, productos de alta calidad y cumplan con las reglas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También se cumple con la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría en el sitio de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para garantizar nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos aprobado las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, una de las 10 mejores secciones de CMC en la aplicación de fármacos de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido unas instalaciones modernas que cuentan con sólidas capacidades de I+D e infraestructura avanzada. Disponemos de cinco líneas de producción de fármacos que cumplen las normas GMP para purificar y fermentar células microbianas, junto con dos líneas de llenado y acabado para viales, así como cartuchos y agujas precargadas. Las básculas de fermentación disponibles para su uso varían de 100L a 2000L. Las especificaciones de llenado para los viales son de 1 ml a 25 ml, mientras que los requisitos de llenado de jeringas o cartuchos precargados son de entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con la certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las moléculas grandes fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

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