Combinado con los requisitos de las directrices de análisis de calidad de mRNA, YAOHAI ha desarrollado especificaciones para productos farmacéuticos de circRNA y puede proporcionar servicios de análisis de calidad para plantillas de plásmidos ciclados y linealizados, sustancia prima de circRNA y producto terminado de circRNA-LNP, y los detalles del servicio se muestran a continuación:
Detalles de los Servicios
| Proceso |
Servicio opcional |
Detalles del Servicio |
Período de Entrega (día laborable) |
| Control de calidad de ADN plasmidial |
Concentración/pureza |
Espectrofotometría Ultravioleta (UV) |
1-2 |
| Conformación de plásmido |
Electroforesis en Gel de Agarosa (AGE) |
| Electroforesis Capilar (CE)-Opcional |
| Identificación de plásmidos |
Identificación de Enzima de Restricción/AGE |
| Control de calidad de circRNA |
Concentración/pureza |
Espectrofotometría Ultravioleta (UV) |
- |
| Pureza |
Electroforesis en Gel de Agarosa (AGE)/E-Gel |
0.5 |
| HPLC-opcional |
1 |
| Eficiencia de encapsulación |
Método RiboGreen |
1 |
| Control de Calidad de circRNA-LNP |
Tamaño de partícula |
Dispersión de Luz Dinámica (DLS)
Dispersión de Luz Dinámica (DLS)
Dispersión de Luz Dinámica (DLS)
|
1
1
1
|
| Índice de Polidispersidad |
| Potencial Zeta |
| Ensayo de Potencia Celular |
Transfección Celular |
Platado celular, transfección celular |
4 |
| Detección de Proteína Objetivo |
Observación de fluorescencia, Western Blot/ELISA |
1 a 3 |
Estudio de Caso
Yaohai Bio-Pharma ha desarrollado una plataforma madura para la síntesis, purificación, formulación, prueba y transfección celular del ARN circ (circRNA) para la sustancia activa farmacéutica y el producto terminado del circRNA-LNP.
Después de la transfección, se pueden detectar las señales fluorescentes correspondientes y la reacción enzima-sustrato, que se toman como señales específicas de la proteína objetivo.
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