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desarrollo de Proceso de mRNA

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ARNt IV

desarrollo de Proceso de mRNA

La Importancia del Desarrollo del Proceso de mRNA
  • ADN plasmídico circular (pDNA) , como material inicial, debe ser completamente linealizado para producir un transcrito de RNA de longitud definida.
  • Como una estrategia de síntesis común para moléculas de RNA, transcripción in vitro (IVT) nos permite obtener transcritos personalizados de manera eficiente. La IVT es una reacción compleja que requiere una mezcla de plantilla de ADN, polimerasa de ARN, inhibidor de RNasa, pirifosfatasa inorgánica, co-factores, trifosfatos de nucleósidos (NTPs) no modificados o modificados y tampón para producir transcritos de mRNA. El rendimiento ideal de ARN no se puede lograr con una sola solución, ya que depende de varios factores de la reacción. Además, la reacción de IVT puede ser dependiente de la secuencia.
  • Después de la reacción de IVT, los impurezas relacionadas con el producto y el proceso (por ejemplo, ARN doble hilaza, fragmentos truncados de ARN, plantilla de ADN, NTPs y polimerasa de ARN) deben eliminarse para obtener ARNm pura como ingrediente farmacéutico activo (API).
soluciones de Procesos de mRNA de Yaohai Bio-Pharma

Nuestros servicios disponibles de desarrollo general de procesos de mRNA incluyen:

  • Desarrollo y optimización del proceso de plásmido lineal
  • Desarrollo y optimización del proceso de IVT
  • desarrollo y optimización del proceso de purificación de mRNA
Metodología

Calidad por Diseño (QbD)

Diseño de Experiencia (DoE)

Un Factor a la Vez (OFAT)

Detalles del Servicio
Detalles del Servicio Operaciones Unitarias Parámetros
Digestión de un solo enzima Reacción de digestión Componentes de la reacción, volumen, velocidad de rotación
Purificación de ADN linealizado IEX, cromatografía de intercambio aniónico o catiónico Tipos de resina o columna de cromatografía. Composición del buffer, composición de la fase móvil, pH, velocidad de flujo, condiciones de unión, lavado y elución.
RPC, cromatografía de fase inversa
síntesis de mRNA por IVT Reacción de IVT Componentes de la reacción de IVT, volumen, velocidad rotacional, tiempo de IVT
Eliminación de ADN Concentración de DNasa
Tapado enzimático Reacción de capping Componentes de la reacción, volumen, velocidad de rotación
purificación de ARNm AC, Cromatografía por afinidad Varios tipos de resina o columna de cromatografía (p. ej., AC, IEX, RPC, SEC, MMC), Composición del buffer, volumen de inyección, composición de la fase móvil (adsorción y desorción), pH, velocidad de flujo, condiciones de unión, lavado y elución.
IEX, Cromatografía de intercambio aniónico o catiónico
SEC, Desalinización y/o cromatografía de exclusión por tamaño
RPC, Cromatografía de fase inversa
MMC, Cromatografía de modo mixto
Filtración de Flujo Tangencial Material de la membrana y tamaño de poro, velocidad de flujo de alimentación, presión transmembrana (TMP), relación volumen de filtrado/área de membrana
Línea de tiempo de soluciones CDMO de mRNA

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