Servicios de Desarrollo de Métodos Analíticos de Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma ofrece servicios personalizados de desarrollo analítico de mRNA, incluida la identificación de plásmidos, mRNA y nanopartículas lipídicas-mRNA (LNP-mRNA), así como impurezas relacionadas con el proceso o el producto.
Ofrecemos soluciones de desarrollo y validación de métodos analíticos adecuados a la fase. Nuestro equipo tiene una amplia experiencia en análisis para todas las etapas del ciclo de vida del desarrollo de biológicos, desde protocolos de etapas tempranas hasta la optimización de métodos de control de calidad en etapas avanzadas. Las pruebas se diseñan teniendo en cuenta las farmacopeas relevantes (monografías de la UE y EE.UU.), directrices regulatorias (ICH, FDA y EMA) y prácticas de GMP/GLP.
Abreviatura:
ICH: Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Medicamentos para Uso Humano
FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos
EMA: Agencia Europea de Medicamentos
GMP: Buenas Prácticas de Manufactura
GLP: Buenas Prácticas de Laboratorio
Detalles del Servicio
- Desarrollo y Optimización de Métodos para controles en proceso, liberación y estudios de estabilidad
- Calificación/Validación de Métodos Analíticos
- Control de calidad (CC) y estudios de estabilidad de lotes de investigación
- Generación y caracterización de estándares de referencia
- Transferencia tecnológica a Control de Calidad
Desarrollo y Pre-validación de Métodos:
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Atributo de Calidad
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Métodos Analíticos
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Circular P lasmid
(c ircP lasmid )
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Porcentaje de Plásmido Superenrollado
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Electroforesis Capilar con Fluorescencia Inducida por Láser (CE-LIF)
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Cromatografía Líquida de Alto Rendimiento con Intercambio Aniónico (AEX-HPLC)
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H proteína de Célula Huésped (HCP)
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Ensayo Inmunosorbente Ligado a Enzima (ELISA)
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H aDN de Célula Huésped (HCD)
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Reacción en Cadena de la Polimerasa Cuantitativa (qPCR)
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ARN residual
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qPCR
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Proteína Residual
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Ensayo de Ácido Bicinconínico (B CA)
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Antibióticos residuales
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ELISA
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Plásmido Linealizado
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Pureza del Plásmido Linealizado
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Electroforesis Capilar (CE)
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mRNA
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m Integridad del ARN
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CE, Electroforesis Capilar con Gel con Detector de Fluorescencia Inducida por Láser (CGE-LIF)
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Impurezas Relacionadas con el Producto - Agregados
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Cromatografía de Exclusión por Tamaño Cromatografía Líquida de Alto Rendimiento (SEC-HPLC)
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Impurezas Relacionadas con el Producto - Fragmento mRNA
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Cromatografía Líquida de Alto Rendimiento en Fase Inversa (RP-HPLC)
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Impurezas Relacionadas con el Producto - d sRNA
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ELISA
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m Eficiencia de Tapado del ARN
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Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas ( L C-MS) Después de la Digestión
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Distribución de PolyA
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L C-MS Después de la Digestión
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H proteína de Célula Huésped (HCP)
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ELISA
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H aDN de Célula Huésped (HCD)
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qPCR
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ADN Residual
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qPCR
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LNP-mRNA
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L componente de Lípido
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Cromatografía Líquida de Alta Rendimiento con Detector de Aerosol Cargado ( H PLC-CAD)
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L contenido de Lípidos
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H PLC-CAD
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Línea de tiempo de soluciones CDMO de mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
