La importancia del análisis de la composición lipídica LNP
Las nanopartículas lipídicas (LNPs), como vehículos eficaces para entregar moléculas de ARN pequeñas o grandes, han ingresado con éxito a la clínica. Un LNP típico contiene cuatro componentes lipídicos: lípido catiónico, lípido PEG, lípido auxiliar y colesterol.
El desarrollo de formulaciones LNP es uno de los aspectos más críticos del ciclo de vida del ARNm para garantizar la calidad, eficiencia y estabilidad del fármaco durante la fabricación, transporte, almacenamiento a largo plazo, administración y entrega.
Soluciones de formulación LNP de Yaohai Bio-Pharma
- Desarrollo y optimización del proceso de plásmido lineal
- Desarrollo del proceso LNP mediante dispositivo de microfluídica
- desarrollo de formulación del producto farmacéutico (DP) ARNm-LNP
Metodología
Calidad por Diseño (QbD)
Diseño de Experiencia (DoE)
Un Factor a la Vez (OFAT)
Detalles del Servicio
|
S etalles del Servicio
|
Operaciones Unitarias
|
Parámetros
|
|
Pantalla de Componentes Lipídicos LNP
|
Pantalla de formulación de alta productividad
|
L lipídico tipo, razones molares de lípidos
|
|
Desarrollo del Proceso LNP
|
Tecnología de microfluidics
|
Ratios molares N/P, ratio de fase acuosa a fase etanólica, tasa de flujo de alimentación
|
|
m Desarrollo de formulación RNA-LNP
|
Pantalla de formulación DP lipídica
|
Composiciones de buffer, pH, fuerza iónica, estabilizadores, tensoactivos, excipientes, etc .
|
|
Pantalla de formulación DP liofilizada
|
Lio protector (por ejemplo, sacarosa, trehalosa), b sistema de buffer, excipientes, etc .
|
Línea de tiempo de soluciones CDMO de mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
