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Fabricación de mRNA bajo GMP

Fabricación de mRNA bajo GMP

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ARNt IV

Fabricación de mRNA GMP

La Significación de la Fabricación GMP

La práctica de fabricación adecuada (GMP) es un aspecto de la garantía de calidad que consiste en procesos, procedimientos y documentación. La GMP asegura que los productos medicinales se produzcan y controlen consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad apropiados para su uso previsto en humanos o animales.

Un suministro estable y confiable de biológicos de grado GMP es vital para todas las fases del ciclo de vida de un producto, incluidas las etapas preclínicas, fase 1, fase 2, fase 3 y comercial.

Producción de mRNA de Grado GMP de Yaohai Bio-Pharma

Capacidad de Fabricación GMP

  • Desde reactores IVT de vidrio de 200 mL, 1 L hasta 10 L.
  • Sistemas de purificación de plásmidos y mRNA correspondientes (AKTA).
  • Control de calidad (QC) y garantía de calidad (QA) para sustancias farmacéuticas (DS) en el lugar.
  • Entregables que incluyen toda la documentación relevante y DS de grado GMP para respaldar la solicitud de nuevo fármaco investigacional (IND) / solicitud de ensayo clínico (CTA) y solicitud de licencia biológica (BLA) / solicitud de autorización de comercialización (MAA), estudios clínicos y suministro comercial.
Entregables

Grado

Entregables

Cantidad

Aplicaciones

no-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Investigación preclínica, transfección, desarrollo de métodos de análisis,

Desarrollo de la formulación

mRNA-LNP DP

GMP, Esterilidad

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o presentación BLA/MAA,

Suministro para ensayos clínicos y comerciales.

mRNA-LNP DP

5000 frascos o jeringas/cartuchos precargados

Diferentes tipos de mRNAs
  • MRNA lineal
  • MRNA autoamplificante/auto replicante
  • RNA trans-amplificante
  • MRNA circular (circRNA)
Detalles de los Servicios

P proceso

Detalles de los Servicios

Operación unitaria

Transferencia de tecnología

Transferencia de documentos

Proceso, formulación, métodos analíticos y estándar de calidad

Evaluación técnica y de cumplimiento

Evaluación de hombre-máquina-material-método-entorno-medición;

Evaluación del proceso, formulación, métodos analíticos y estándar de calidad.

Implementación de la transferencia tecnológica

Transferencia del proceso de fabricación y análisis

Validación del proceso

1~3 ingeniería lotes evaluar y confirmar que el proceso es robusto.

Fabricación de Plásmidos

E. coli fermentación

Preparación del sistema de fermentación

Semilla c cultivación, fermentación por lotes alimentados

Purificación de plásmidos

E. coli cosecha de células y lisado alcalino

Purificación de plásmidos, eliminación de impurezas

Linealización de plásmidos

S digestión enzimática simple

Purificación del plasmido de plantilla linealizado

fabricación de ARN DS

m Síntesis de ARN

In vitro transcripción ( Yo Reacción VT

m Purificación de ARN

D Eliminación de la plantilla de ADN

purificación de ARNm, eliminación de impurezas

m Intercambio de buffer de ARN

Filtración de Flujo Tangencial

Fabricación de DS LNP

L Encapsulación de NP

Preparación de la fase de etanol que contiene lípidos

Tecnología de microfluidics

Concentración e intercambio de buffer

Filtración de Flujo Tangencial

Línea de tiempo de soluciones CDMO de mRNA

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