Výroba léčivých látek mikrobiálního původu

• 

  Zajištění kvality a čistoty při výrobě léčivých látek mikrobiálního původu

  Bezpečnost je nejvyším předmostím společnosti Yaohai. Ujišťují se, že jakékoliv léky, které vyvíjejí, jsou bezpečné k používání a splňují kvalitní normy. Testují mikroby na čistotu a také na to, zda neobsahují škodlivé látky, před i po růstu. Společnost Yaohai Mikrobiální výroba pro klinickou dodávku také kontroluje proteiny vyrobence mikroby, aby se ujistila, že nejsou škodlivé pro lidi. To je velmi důležité, protože přítomnost jakéhokoliv škodlivého látky v lékařských přípravcích nás může nemocnit nebo mít vedlejší účinky. Yaohai zajistí bezpečí pacientů dodržováním přísných pravidel a protokolů.

  
  

• 

  Inovace a pokroky ve výrobních procesech léčivých látek mikrobiálního původu

  Jak by řekl Yaohai: nikdy nepřestává vylepšovat a hledat způsoby, jak lékařství udělat lepší. Většina jejich času je věnována hledání nových metod – výzkumu technik pro pěstování mikroorganismů a produkci léků efektivněji. Hledají také nové druhy mikroorganismů, které mohou vytvářet unikátní bílkoviny používané při produkci další generace léků. Zatímco tato ochota zkoumat nové a vynalézavé způsoby udržuje Yaohai na prvním místě v tak důležité práci s léky. Můžou vyvíjet nové použití stávajících léků a používat úplně dosud nepředstavené léky, které mají potenciál vyléčit ještě více lidí.

  
  

• 

  Splnění požadavků moderní medicíny".

  Existuje tolik lidí, kteří potřebují léky, a každý den jich je víc kvůli změnám v průběhu nemocí a růstu populace. Yaohai tomu rozumí velmi dobře, protože ví o důležitosti výroby bezpečných léků pro všechny. Jejich cílem není pouze vyvíjet účinné léky, ale také dostupné a široce distribuované. Tato přístupnost pomáhá zlepšit zdraví a blahobyt pro všechny po celém světě. Yaohai uděluje přístup ke svým lékům každému v komunitě, tím dělá dobrou práci ve společnosti obecně.

  
  

Why choose Yaohai Výroba léčivých látek mikrobiálního původu?

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vůdce v oblasti CDMO pro mikrobiologické biologické látky, se nachází v provincii Jiangsu. Zaměřujeme se na léčivá a vakcíny produkovaná pomocí mikroorganismů, které zahrnují výrobu látek s mikrobiálním původem pro lidské, veterinární a péči o zdraví domácích zvířat. Máme nejmodernější výzkumné a vývojové platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý proces výroby – od vývoje mikrobiálních šťáv, bank buněk, procesního a metodologického vývoje po klinickou a komerční výrobu, což zajišťuje úspěšnou produkci inovativních řešení. Získali jsme bohaté zkušenosti v biozpracování mikrobiálních buněk. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a podporujeme naše klienty při splnění předpisů, jako jsou ty americké FDA či evropské EMA. Rovněž jim pomáháme s australským TGA a čínským NMPA. Naše zkušenosti a profesionální znalosti nám umožňují rychle reagovat na tržní poptávky a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců látek z mikrobiálního původu, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vybudovali jsme moderní zařízení s pokročilými výrobními kapacitami v oblasti výzkumu a vývoje. Pět produkčních linií pro látky odpovídající GMP standardům pro mikrobiální čištění a fermentaci, spolu s dvěma automatizovanými linkami na vyplňování ampulek, kartridžů a přednapuštěných špendlíků je okamžitě k dispozici. Rozsah fermentačních kapacit sahá od 100L do 2000L. Specifikace vyplňování ampulek pokrývají objemy 1ml - 25ml, zatímco specifikace pro přednapuštěné kartridže nebo špendlíky jsou mezi 1-3ml. Výrobní dílna je certifikována podle cGMP a nabízí možnost výroby komerčních i klinických vzorků. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou exportovány po celém světě.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozenými z mikrobiálních zdrojů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a také výrobní služby, zároveň minimalizujeme potenciální rizika. Byli jsme zapojeni do mnoha modality, jako jsou subunitové vakcíny, rekombinantní peptidy, hormony, cytokiny, růstové faktory, jednodoménové antitěla, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a další. Specializujeme se na několik mikroorganismů, jako je kvasinky, extracelulární a intracelulární. Výroba léčivých látek z mikroorganismů (výnos až 15g/L) a intracelulární rozpustné bakterie a inkluzní těleso (výnos až 10g/L). Máme také platformu fermentace BSL-2 pro vytváření bakteriálních vakcín. Zaměřujeme se na optimalizaci procesů, zvyšování výnosů produktů a snižování nákladů. Máme efektivní technologický tým, který zaručuje časově přesnou a kvalitní realizaci projektů. To nám pomáhá dostat vaše unikátní produkty rychleji na trh.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiálních CDMO, která integruje kontroly kvality a výrobu látek pro mikrobiální léčiva. Vyvinuli jsme pevný systém kvality, který dodržuje současné normy GMP a regulační požadavky po celém světě. Naše regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcech, aby urychlil uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme, aby byly produkční procesy stopovatelné s vysokou kvalitou výrobků a aby byly v souladu s pravidly US FDA a EU EMA. Australská TGA a čínská NMPA jsou také v souladu. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem provedeným osvědčenou osobou (QP) z Evropské unie, která zkoumala náš proces GMP a výrobní zařízení. Také jsme úspěšně absolvovali počáteční certifikační audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

Související kategorie výrobků

• Modality mikrobiologických biologických látek
• Vývoj a výroba mikrobiologických biologických látek
• Výroba léčivých látek mikrobiálního původu

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.