Výroba mikrobiálních léčivých látek

• 

  Zajištění kvality a čistoty při výrobě mikrobiálních léčivých látek

  Bezpečnost je pro Yaohai prioritou číslo jedna. Ujišťují se, že všechny léky, které vyvíjejí, jsou pro kohokoli bezpečné a splňují normy kvality. Testují mikroby na čistotu a také na to, že jsou bez škodlivých škodlivých látek před a po růstu. Yaohai Mikrobiální výroba pro klinické dodávky  také prověřovat proteiny produkované mikroby, aby se ujistil, že nejsou škodlivé pro lidi. To je velmi nutné, protože přítomnost jakýchkoli škodlivých látek v lécích nám může způsobit nevolnost nebo může mít vedlejší účinky. Yaohai zajišťuje bezpečnost pacientů dodržováním přísných pravidel a protokolů. 

  
  

• 

  Inovace a pokrok v procesech výroby mikrobiálních léčivých látek

  Jak by řekl Yaohai: nikdy se to nepřestane zlepšovat a nacházet způsoby, jak vylepšit medicínu. Většinu svého času věnují hledání nových metod — výzkumu technik pro kultivaci mikrobů a efektivnější výrobě léčiv. Hledají také nové druhy mikrobů, které by mohly vylučovat unikátní proteiny používané při výrobě léků nové generace. Zatímco tato ochota prozkoumat nové a vynalézavé způsoby je to, co udržuje Yaohai v popředí tak zásadní lékařské práce. Mohou vyvinout nová použití pro současné drogy a používat zcela dosud neznámé drogy, které mají potenciál vyléčit ještě více lidí. 

  
  

• 

  Splnění požadavků moderní medicíny“.

  Existuje tolik lidí, kteří potřebují léky, a každý den stále více, protože se mění chorobné procesy a populace narůstá. To je něco, čemu Yaohai docela dobře rozumí, protože ví, jak je důležité vyrábět bezpečné léky pro všechny. Cílem pro ně není pouze vyrábět účinné léky, ale také cenově dostupné, široce distribuované. Tato dostupnost pomáhá zlepšovat zdraví a pohodu pro všechny na celém světě. Yaohai zpřístupňuje svou medicínu každému v komunitě, a tak dělá dobré skutky mezi společnostmi jako celek. 

  
  

Proč si vybrat Yaohai Microbial Drug Substance Manufacturing?

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, lídr v oblasti CDMO pro mikrobiální biologika, sídlí v Jiangsu. Zaměřujeme se na mikrobiálně vyráběná terapeutika a vakcíny, které jsou výrobou mikrobiálních léčivých látek pro zdraví lidí, zvířat a zvířat. Máme nejmodernější platformy RD a také výrobní technologie, které pokrývají celý výrobní proces, od vývoje mikrobiálních kmenů, buněčného bankovnictví, vývoje procesů a metod až po klinickou a komerční výrobu, která zajišťuje úspěšnou výrobu nových řešení. Získali jsme rozsáhlé zkušenosti s biologickým zpracováním mikrobiálních buněk. Úspěšně bylo dokončeno více než 200 projektů a podporujeme naše klienty při procházení předpisů, jako jsou předpisy amerického FDA a EU EMA. Také jim pomáháme s Australia TGA a China NMPA. Naše zkušenosti a odborné znalosti a také naše rozsáhlé znalosti nám umožňují rychle reagovat na požadavky trhu a poskytovat služby CDMO na míru.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 producentů mikrobiálních léčivých látek, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Zřídili jsme moderní zařízení s pokročilým zařízením a také robustními výrobními kapacitami RD. K dispozici je pět výrobních linek pro léčivé látky splňující standardy GMP pro mikrobiální čištění a fermentaci spolu se dvěma automatickými plnicími a dokončovacími linkami pro lahvičky, zásobníky a předplněné jehly. Dostupné fermentační váhy se pohybují mezi 100 l a 2000 1 l. Specifikace plnění lahvičky pokrývají 25ml - 1ml. specifikace pro plnění předplněných zásobníků nebo stříkaček jsou mezi 3-XNUMX ml. Výrobní dílna má certifikaci cGMP a nabízí dostupnost komerčních a klinických vzorků. Náš závod vyrábí velké molekuly, které se vyvážejí do celého světa.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami získanými z mikrobiálních zdrojů Nabízíme zakázková řešení RD i výrobní služby při minimalizaci potenciálních rizik Zapojili jsme se do mnoha modalit, jako jsou podjednotkové vakcíny rekombinantní peptidy hormony cytokiny růstové faktory jednodoménové protilátky enzymy plazmid DNA mRNA a další Specializujeme se na několik mikroorganismů, jako je kvasinková extracelulární a intracelulární výroba mikrobiálních léčivých látek (výnosy až 15 g/l) a intracelulární rozpustné bakterie a inkluzní tělíska (výtěžky až 10 g/l) Máme také fermentační platformu BSL-2 pro vytváření bakteriálních vakcín Zaměřujeme se na optimalizaci procesů, zvyšující výtěžky produktů a snižování nákladů Máme účinnou technologii tým, který garantuje včasné a kvalitní dodání projektů. To nám pomáhá uvádět vaše unikátní produkty rychleji na trh

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma je Top 10 mikrobiálních CDMO, které zahrnuje kontrolu kvality a výrobu mikrobiálních léčivých látek. Vyvinuli jsme solidní systém kvality, který odpovídá současným normám GMP a regulačním požadavkům po celém světě. Náš regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcích pro urychlení biologických startů. Dbáme na to, aby výrobní procesy byly sledovatelné s vysoce kvalitními produkty a také v souladu s pravidly US FDA a EU EMA. Austrálie TGA a Čína NMPA jsou také v souladu. Yaohai BioPharma úspěšně prošla auditem na místě, který provedla kvalifikovaná osoba z Evropské unie (QP), aby prověřil náš proces GMP a výrobní zařízení. Úspěšně jsme také prošli úvodními certifikačními audity systému managementu jakosti ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

Související kategorie produktů

• Mikrobiální biologické modality
• Vývoj a výroba mikrobiálních biologických látek
• Výroba mikrobiálních léčivých látek

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.