Výroba hormonu růstu podle GMP

• 

  Aspekty výroby při udržování účinnosti a síly produktu

  Yaohai testuje každou dávku hormonu růstu, aby zajistil čistotu a účinnost. To zahrnuje kontrolu kvality hormonu, která se provádí pomocí speciálních GMP GLP-1GIP Tirzepatid API laboratorní techniky. Ty nám pomáhají zajistit, aby náš rekombinovaný růstový hormon splňoval přísné kvalitní kritéria, kterým podléháme pro růstový hormon. Ve druhé části série se podrobněji věnujeme technickým detailům o tom, jak přesně tyto strategie probíhají a jaké informace poskytují.

• 

  Inovace a pokroky ve výrobě hormonu růstu podle GMP

  Aby byl růstový hormon funkční, společnost Yaohai velkou důležitost připisuje od Výroba mutace GLP-1 růstového hormonu až po jeho použití pacientem. Speciální balicí materiály, které chrání růstový hormon před nebezpečím jako jsou světlo, teplo a vlhkost, které by ho mohly rozložit a tím ho učinily méně efektivním. Růstový hormon také uchováváme při vhodných teplotách, aby byla zajištěna jeho bezpečnost a účinnost.

• 

  Splňování regulačních požadavků ve výrobě hormonu růstu podle GMP

  Jedním z příkladů, na kterém pracujeme, je vývoj nových přístupů, které nám umožní produkovat růstový hormon rychleji a s větší přesností. Navíc zkoumáme možnosti použití růstového hormonu při dalších onemocněních, neomezujeme se pouze na stavby, které vznikají kvůli nedostatku GH. Tyto stavby zahrnují podmínky jako osteoporóza a zmizení svalové hmoty (nebo atrofie), kdy svaly slábne a ubývá jejich velikosti.

Why choose Yaohai Výroba hormonu růstu podle GMP?

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je předním poskytovatelem služeb CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Naše hlavní zaměření bylo na produkci mikrobiálních vakcín a léčiv pro péči o zdraví domácích zvířat, lidí a živočichů. Máme moderní platformy pro výzkum a vývoj (R&D) a výrobu, které pokrývají celý proces od inženýrství mikrobiálních štrámů, bank buněk, návrhu procesu a metod po komerční a klinickou výrobu, což zajišťuje úspěšné dodávky nejmodernějších řešení. Během let jsme získali rozsáhlé odborné znalosti využívání mikrobiálních zdrojů. Bylo úspěšně dokončeno přes 200 projektů. Navíc podporujeme naše klienty při projítí regulacemi, jako jsou ty americké FDA či evropské EMA. Pomáháme jim také s navigací v australském TGA a čínském NMPA. Naše expertní znalosti a bohaté zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na tržní poptávky a nabízet služby GMP výroby hormonů růstu CDMO.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  GMP Growth Hormone Manufacturing má zkušenosti s výrobou biologických látek odvozených z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobené RD řešení a výrobní služby, zároveň minimalizujeme riziko. Experimentovali jsme s mnoha technikami, jako jsou rekombinantní buněčné subunity vakcín (včetně peptidů), růstové faktory, hormony a cytokiny. Specializujeme se na různé mikroorganismy, jako je kvasinky extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a bakterie intracelulárně rozpustné a inkluzní tělesa (výnos až 10g/L). Máme také BSL-2 fermentační platformu pro vývoj bakteriálních vakcín. Jsme odborníci na zlepšování procesů, zvyšování výnosů produktů a snižování nákladů na výrobu. S efektivním technologickým týmem zajistíme časově přesnou a kvalitní dodávku projektu a dostaneme vaše produkty rychleji na trh.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z největších deset GMP výrobců růstové hormony biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytvořili jsme moderní zařízení s silnou RD kapacitou a pokročilou infrastrukturou. Pět produkčních link pro léky podle GMP standardů pro čištění a fermentaci mikrobiálních buněk spolu s dvěma linkami pro vyplňování flašek, kartridžů a přednaplněných stříkaček je okamžitě k dispozici. Rozsah fermentačních kapacit sahá od 100L do 2000L. Specifikace vyplňování flašek jsou od 1ml do 25ml, zatímco požadavky na vyplňování přednaplněných stříkaček nebo kartridžů jsou mezi 1-3ml. Produkční dílna je certifikována cGMP a nabízí možnost komerčních i klinických vzorků. Velké molekuly vyrobené v našem zařízení jsou k dispozici pro dodání po celém světě.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která zahrnuje výrobu hormonu růstu podle GMP a také regulační záležitosti. Máme systém řízení kvality, který je v souladu s aktuálními normami GMP a globálními předpisy. Naše týmy odborníků na regulace jsou obeznámeny s globálními regulačními rámci, aby se urychlily uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme sledovatelné procesy výroby, kvalitní produkty a dodržování pravidel US FDA a EU EMA. TGA Austrálie a NMPA Číny jsou rovněž spokojeny. Yaohai BioPharma úspěšně prošla inspekčním auditem osoby kvalifikované (QP) Evropské unie pro náš systém kvality GMP a naši výrobní zařízení. Navíc jsme absolvovali první certifikační audity Systému řízení kvality ISO9001, Systému řízení životního prostředí ISO14001 a Systému řízení bezpečnosti a ochrany na pracovišti ISO45001.

Související kategorie výrobků

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.