Podle pokynů WHO, USP a NMPA pro vakcíny s mRNA se doporučuje kontrola kvality (QC) templátů DNA, léčivé látky mRNA (DS) a léčivého produktu (DP) na bázi lipidových nanočástic-mRNA (LNP-mRNA).
Yaohai Bio-Pharma může poskytnout kontrolu během procesu, řešení s dávkovým uvolňováním pro cirkulární a linearizované plazmidy, mRNA DS a hotovou LNP-mRNA pro splnění regulačních potřeb.
Navrhujeme testování kvality vzhledu, identifikace, aktivity, čistoty a nečistot podle pokynů pro kvalitu ICH, příslušných lékopisů (monografie EU a USA), regulačních pokynů (ICH, FDA a EMA) a postupů GMP/GLP.
Zkratka:
ICH: International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Evropská léková agentura
GMP: Správná výrobní praxe
GLP: Správná laboratorní praxe
EN
