Služby vývoje analytické metody od Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma nabízí přizpůsobené služby vývoje analytických metod pro mRNA, včetně identifikace plazmidu, mRNA a lipidních nanocastic mRNA (LNP-mRNA), stejně jako procesově/produktem spojených nečistot.
Poskytujeme řešení pro fázově vhodný vývoj a ověřování analytických metod. Náš tým má významné odborné znalosti v oblasti analýzy pro všechny fáze životního cyklu vývoje biologických léčiv, od protokolů ve stadiu zahajování až po optimalizaci kvalitních kontrolních metod v pozdním stadiu. Testy jsou navrženy s ohledem na relevantní farmakopoeii (EU a US monografie), regulační směrnice (ICH, FDA a EMA) a praxe GMP/GLP.
Zkratka:
ICH: Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků na léčivá pro lidskou použití
FDA: Úřad pro potraviny a léčiva
EMA: Evropská agentura pro léčiva
GMP: Dobre výrobní praktiky
GLP: Dobre laboratorní praktiky
Detaily služby
- Vývoj a optimalizace metod pro vnitroprocesní kontroly, uvolnění a stability
- Kvalifikace/Validace analytických metod
- Kontrola kvality (QC) a studie stability výzkumných dávek
- Vytváření a charakterizace referenčních standardů
- Přenos technologie do oddělení kvalitní kontroly
Vývoj metody a předvalidace:
|
Kvalitní atribut
|
Analytické metody
|
|
Kruhové P lasmid
(c ircP lasmid )
|
Procento supercoilového plazmidu
|
Kapilární elektroforeze – laserově indukovaná fluorescenční detekce (CE-LIF)
|
|
Aniontová výměnná vysokorychlostní kapalná chromatografie (AEX-HPLC)
|
|
H ost-atkový protein (HCP)
|
Enzymově vázaný imunologický test (ELISA)
|
|
H ost-atkové DNA (HCD)
|
Kvantitativní reakce polymerázy (qPCR)
|
|
Zbytkové RNA
|
qPCR
|
|
Zbytkový protein
|
Analýza kyselinou bicinchoninnou (B CA)
|
|
Zbytkové antibiotika
|
Elisa
|
|
Linearizovaný plazmid
|
Čistota linearizovaného plazmidi
|
Kapilární elektroforeze (CE)
|
|
mRNA
|
m Integrita RNA
|
KE, Kapilární gelová elektroforeze s detektorem laserově indukované fluorescency (CGE-LIF)
|
|
Produktně související nečistoty - agregáty
|
Chromatografie podle velikosti vysokorychlostní kapalné chromatografie (SEC-HPLC)
|
|
Produktně související nečistoty - fragment mRNA
|
Vysokorychlostní kapalná chromatografie v opačné fázi (RP-HPLC)
|
|
Produktně související nečistoty - h sRNA
|
Elisa
|
|
m Efektivita zakončení RNA
|
Kapalná chromatografie - hmotnostní spektrometrie ( L C-MS) Po trávení
|
|
Distribuce PolyA
|
L C-MS Po digesti
|
|
H ost-atkový protein (HCP)
|
Elisa
|
|
H ost-atkové DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Residuální DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L lipidová složka
|
Vysokorychlostní kapalná chromatografie s detektorem nabitých aerosolů ( H PLC-CAD)
|
|
L tuková obsah
|
H PLC-CAD
|
Časová osa řešení CDMO pro mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
