Význam analýzy lipidní složky LNP
Lipidní nanoparticle (LNP), jako účinné nosiče pro dodání malých nebo velkých RNA molekul, se úspěšně dostaly do kliniky. LNP obvykle obsahuje čtyři lipidní složky: kationtový lipid, PEG lipid, pomocný lipid a cholesterol.
Vývoj formulace LNP je jednou z nejdůležitějších částí životního cyklu mRNA pro zajištění kvality, efektivity a stability při výrobě, dopravě, dlouhodobém úložení, aplikaci a dodávce léku.
Řešení formulace LNP od Yaohai Bio-Pharma
- Vývoj a optimalizace procesu lineárního plazmidu
- Vývoj procesu LNP zařízením mikrofluidiky
- vývoj formulace lékovej produkce (DP) mRNA-LNP
Metodika
Kvalita dle návrhu (QbD)
Návrh zkušenosti (DoE)
Jeden faktor najednou (OFAT)
Detaily služby
|
S detaily služby
|
Operační jednotky
|
Parametry
|
|
Výběr lipidních složek LNP
|
Vysokoprůchodové testování formulací
|
L lipid typ, molární poměry lipidů
|
|
Vývoj procesu LNP
|
Technologie mikrofluidiky
|
Molární poměry N/P, poměr vodné fáze k etanоловé fázi, rychlost krmení
|
|
m Vývoj formulace RNA-LNP
|
Testování formulací DP lipidů
|
Složení tamponů, pH, iontová síla, stabilizátory, povrchově činné látky, exipienty, atd .
|
|
Testování lyofilizovaných formulací DP
|
Lyoprotector (např. sacharóza, trehalóza), b tamponový systém, exipienty, atd .
|
Časová osa řešení CDMO pro mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
