Patogenní mikroorganismy jsou inaktivovány fyzikálními nebo chemickými metodami pro vytvoření inaktivovaných vakcín. Inaktivované vakcíny ztrácí svou patogenitu, ale zachovávají dobré imunogenní vlastnosti. Inaktivované vakcíny se používají k prevenci virózních nebo bakteriálních infekcí, jako je například inaktivovaná vakcína proti tyfu u člověka (Salmonella), stejně jako veterinární vakcíny, jako je inaktivovaná vakcína proti erysipelu prasat, inaktivovaná vakcína E. coli u mladých prasátek, inaktivovaná vakcína Haemophilus parasuis, víceúčelová inaktivovaná vakcína Bacillus a inaktivovaná vakcína Bordetella proti bronchiální septikémii prasat.
Yaohai Bio-Pharma má více než deset let zkušeností s CDMO mikrobiologickými procesy. Na základě oblasti operace Biosafety Level 1 (BSL-1) a Biosafety Level 2 (BSL-2) nabízíme kompletní řešení od vývoje mikrobiologických šťáv až po GMP produkci inaktivovaných vakcín.
Na základě individuálních potřeb zákazníků poskytujeme inaktivovanou vakcínu v podobě hmoty k výrobě (DS, API) nebo formulace (DP), které splňují kvalitní normy, a také záznamy z GMP výroby a testovací zprávy.
Proces výroby inaktivovaného léčivového produktu
Dodávané výsledky
|
Třída
|
Dodávané výsledky
|
Specifikace
|
Aplikace
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Látka pro léčivo
|
Inaktivovaná bakterie
|
Investigační nový lék (IND),
Schválení klinického výzkumu (CTA),
Zásobování klinickými studiemi,
Žádost o licenci biologického přípravku (BLA),
Komercní zásobování
|
|
Lék
|
Fialy (kapalné)
|
|
Fialy (lyofilizované)
|
|
Jiné dávkové formy
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
