Všechny kategorie
GMP výroba mRNA

GMP výroba mRNA

Hlavní strana >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP výroba mRNA

Výroba mRNA podle GMP

Význam výroby podle GMP

Dobrá výrobní praxe (GMP) je součástí záruky kvality, která spočívá v procesech, postupech a dokumentaci. GMP zajistí, aby léčivé přípravky byly konzistentně vyrobeny a kontrolovány podle kvalitních standardů vhodných pro jejich určené použití u lidí nebo zvířat.

Stabilní a spolehlivá dodávka biologických látek GMP kvality je nezbytná ve všech fázích životního cyklu produktu, včetně preklinické, fáze 1, fáze 2, fáze 3 a obchodních etap.

Výroba mRNA GMP kvality od Yaohai Bio-Pharma

Schopnost výroby podle GMP

  • Od 200 mL, 1 L po 10 L skleněných reaktorů IVT.
  • Korespondující systémy pro čištění plazmidů a mRNA (AKTA).
  • Kontrola kvality (QC) a záruka kvality (QA) pro látky na místě.
  • Dodavky včetně všech relevantních dokumentů a DS ve standardu GMP podporující žádost o nový lék pro výzkum (IND) / žádost o klinické zkoušky (CTA) a žádost o licenci na biologický lék (BLA) / žádost o marketingové povolení (MAA), klinické studie a obchodní dodávky.
Dodávané výsledky

Třída

Dodávané výsledky

MNOŽSTVÍ

Aplikace

ne-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Předklinický výzkum, transfekce, vývoj analytických metod,

Vývoj formulace

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilita

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o v BLA/MAA podání,

Klinické zkoušky a obchodní dodávky.

mRNA-LNP DP

5000 flakonů nebo přednaplněných špejlov/kartidgeů

Různé typy mRNA
  • Lineární mRNA
  • Selhově se rozšiřující/Samoreplikující mRNA
  • Trans-amplifikující RNA
  • Kruhová mRNA (circRNA)
Detaily služeb

P proces

Detaily služeb

Jednotková operace

Přenos technologie

Přenos dokumentu

Proces, formulace, analytické metody a kvalitní standard

Technická a dodržovací evaluace

Evaluace člověk-stroj-materiál-metoda-prostředí-mereni;

Evaluace procesu, formulace, analytických metod a kvalitního standardu.

Implementace přenosu technologie

Přenos výrobního procesu a analytické metody

Validace procesu

1~3 inženýrství partie hodnotit a potvrdit, že proces je robustní.

Výroba plazmidů

E. coli fermentace

Příprava fermentačního systému

Sémě c kultivace, fed-batch fermentace

Čištění plazmidu

E. coli sběr buněk a alkalická lyza

Čištění plazmidu, odstraňování nepožadovaných látek

Linearizace plazmidu

S jednoduché enzymatické strávení

Čištění linearizovaného šablonového plazmidu

výroba mRNA DS

m Syntéza RNA

In vitro transkripcе ( VT) reakce

m Čištění RNA

H Odstranění DNA šablony

čištění mRNA, odstraňování nepůvodních látek

m VýměnaRNA bуferu

Tangenciální toková filtrace

Výroba LNP DS

L Encapsulation NP

Příprava etanоловé fáze s lipidy

Technologie mikrofluidiky

Koncentrace a výměna.bufferu

Tangenciální toková filtrace

Časová osa řešení CDMO pro mRNA

图片

Získejte zdarma nabídku

Get in touch