Dobrá výrobní praxe (GMP) je součástí záruky kvality, která spočívá v procesech, postupech a dokumentaci. GMP zajistí, aby léčivé přípravky byly konzistentně vyrobeny a kontrolovány podle kvalitních standardů vhodných pro jejich určené použití u lidí nebo zvířat.
Stabilní a spolehlivá dodávka biologických látek GMP kvality je nezbytná ve všech fázích životního cyklu produktu, včetně preklinické, fáze 1, fáze 2, fáze 3 a obchodních etap.
Schopnost výroby podle GMP
Třída |
Dodávané výsledky |
MNOŽSTVÍ |
Aplikace |
ne-GMP |
mRNA DS |
0,1~10 mg (mRNA) |
Předklinický výzkum, transfekce, vývoj analytických metod, Vývoj formulace |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Sterilita |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTA o v BLA/MAA podání, Klinické zkoušky a obchodní dodávky. |
mRNA-LNP DP |
5000 flakonů nebo přednaplněných špejlov/kartidgeů |
P proces |
Detaily služeb |
Jednotková operace |
Přenos technologie |
Přenos dokumentu |
Proces, formulace, analytické metody a kvalitní standard |
Technická a dodržovací evaluace
|
Evaluace člověk-stroj-materiál-metoda-prostředí-mereni; Evaluace procesu, formulace, analytických metod a kvalitního standardu. |
|
Implementace přenosu technologie |
Přenos výrobního procesu a analytické metody |
|
Validace procesu |
1~3 inženýrství partie hodnotit a potvrdit, že proces je robustní. |
|
Výroba plazmidů |
E. coli fermentace |
Příprava fermentačního systému |
Sémě c kultivace, fed-batch fermentace |
||
Čištění plazmidu |
E. coli sběr buněk a alkalická lyza |
|
Čištění plazmidu, odstraňování nepožadovaných látek |
||
Linearizace plazmidu |
S jednoduché enzymatické strávení |
|
Čištění linearizovaného šablonového plazmidu |
||
výroba mRNA DS |
m Syntéza RNA |
In vitro transkripcе ( Já VT) reakce |
m Čištění RNA |
H Odstranění DNA šablony |
|
čištění mRNA, odstraňování nepůvodních látek |
||
m VýměnaRNA bуferu |
Tangenciální toková filtrace |
|
Výroba LNP DS |
L Encapsulation NP |
Příprava etanоловé fáze s lipidy |
Technologie mikrofluidiky |
||
Koncentrace a výměna.bufferu |
Tangenciální toková filtrace |