Даследванне CMC Для Фармацыі

• 

  Навігацыя ў складаным рэгламентным ландшафце дастаўленчых прадмётаў CMC у фармацыі

  Яаохай навучыў экспэртаў, якія разумеюць правілы. Гэтыя людзі сказаліся, што вывучылі законы і забяспечылі, што ўсе, што робіць Яаохай, дапушчана законам. І ён кажа, што яны супрацаваюць з цэнтральным урадам, каб забяспечыць, што лекарства Яаохая і Масштабіраванне біяфармацевтычнага працэсу з ужываннем мікрабаў дасягаюць коду. Гэта спалочная праца, каб захаваць ўсіх безпеку.

  
  

• 

  Аптымізацыя рэгламентных процесаў CMC для найлепшага выканання фармацевтам

  Yaohai — гэта команда, якая забяспечвае працоўнае тэчэнне ўсіх процесаў. Кожны чалавек мае сваю дзейнасць, і на потенцыял няшто можа падтрымліваць іх. Яны працуюць з дапамогай тэхналогій (думаю, камп'ютэры і машыны) для швидшага або больш дакладнага выканання задач. Так ім удаецца праводзіць лікі быстрее і даставляць іх людзям, якім гэта неабходна.

  
  

• 

  Вызовы і рашэнні

  Хоць Yaohai мае добрае выконванне ў галіне CMC, яны сталкнулася з калькімі вызовамі. Гэта было адной з проблем, якія трэба было перамагчы з улікам усіх правакацый. Правілы цягом часу змяняюцца, і ўрад абноўляе іх часам, пра што Yaohai павінны ведаць. Ігнораванне новага правіла можа павлияць на безпаснасць іх лікаў.

  
  

Why choose Yaohai Даследванне CMC Для Фармацыі?

• Прафесійная экспертыза і шырокі досвед

  Yaohai Bio-Pharma — галоўны CDMO у сферы мікробіяльных біягалодын. Мы сконцэнтраваліся на тэрапевтычных засобах і вакцынах, якія выраштаюцца мікрабамі для чалавека, ветэрынарнай медицыны і кіраўніцтва ўzdароў'ем патых. У нас ёсць апаратура для CMC-даследвання і даступу да фармацэўтых платфарм, а таксама тэхналогія праўдацтва, якая аб'яме ўсю працэсу, пачынаючы розробкай мікробіяльных штамаў клетак, метадаў і працэсаў, і заканчуючы камерчным і клінічным праўдацтвам, што забяспечвае паспяховыя ўтварэнні найновейшых рашэнняў. Мы набылі шырокі досвед у біяпалагодзенне мікробіяльных клетак. Мы завяршылі больш за 200 глабальных праектаў і дапамагаем нашым клієнтам разумеець законы US FDA, EU EMA, Australia TGA і Кітайскага NMPA. Наша прафесійная экспертиза і шырокі дасвед дазваляюць нам швидка адказваць на патрабаванні рыноў і прынімаць персаналізаваныя CDMO-службы.

• Сістэма якасці і глабальная рэгуліруемасць

  Yaohai BioPharma — адна з топ-10 прадпрыемстваў CDMO ў сферы мікробіяльных тэхналогій, якое інтэгруе кіраўніцтва якасцю і рэгламентарныя справы. Наша сістэма якасці адпавядае сучасным стандартам GMP, а таксама міжнародным рэгламентам. Наша каманда экспертаў па рэгламентарных справах мае шырокую ведамасць пра глабальныя рамкі для праскачэння запуску біялагічных працэсав. Мы забяспечваем проследжанне працэдураў вытвору, якасць продуктаў, а таксама дапаўненне патрабаванням CMC Рэгламентарнай Якасці для Фармпрэмышленасці і Еўрапейскага Агентства па Лекарственных Срэдствах (EMA). Таксама ўзяты ў ўлік патрабаванні Австралійскага TGA і Кітайскага NMPA. Yaohai BioPharma паспяхова працягнула персаную рэвізію, праводзеную кваліфікаваным чалавекам Еўрапейскага Саюза (QP) для спадарожвання нашай сістэмы GMP і вытворчай базы. Мы таксама завяршылі пачатковыя сертыфікацыйныя рэвізіі сістэмы якасці ISO9001 і сістэмы экалагічнага кіраўніцтва ISO14001.

• Магутны цэнаўны ланцуг і магчымасці вытвору

  Yaohai Bio-Pharma, адна з топ-10 прадуцэнтаў біягалых праductаў, спецыялізуецца ў мікрабіальнай ферментацыі. Мы стварылі сучасную інфраструктуру, якая апазначана сучасным абладаннем і магчымасцю сільнага RD вытворчасці. У нас пяць ліній вытворчасці субстанцыі, якія адпавядаюць вимогам GMP для мікрабіальнай ферментацыі і чысценька, а таксама дзве автоматызаваныя лініі для запоўнення картрыджоў, флаконоў і шприцаў з наперад запоўненымі сістэмамі. Даступныя маштабы ферментацыі розмаітныя — ад 100L да 500L, 1000L і 2000L. Рэгulaтарная кампліяўнасць CMC для фармалогічных вырабоў для флаконаў складаецца ад 1мл да 25мл, у той час як спецыфікацыі для шприцаў з наперад запоўненымі сістэмамі і картрыджоў крыяюць ад 1-3мл. Наша вытворчая майстерня адпавядае cGMP і гарантуюць стаялы паставы клінічных прыкладак і камercыйных прадуктаў. Наш завод вытворае вялікія молекулы, якія экспартуюцца ў свет.

• Адпаведнасць, эфектыўнасць і эканомічная прыгоднасць

  Yaohai Bio-Pharma мае досвід у розробці біягалых прадуктаў, якія атрымліваюцца з мікрабіят. Мы працыраем кастамізаваныя сістэмы РД, а таксама няштоўнічыя рашэнні, забяспечваючы адсутнасць рыйскав. Мы працавалі над рознымі модальнасцямі, уключая рекамбінатныя вакцыны на базе пададзелу, CMC Рэгламентарная Кампліяенцыя для Фармацыі, цытайны, роставыя фактары, антытэльныя антыкапітала, энзымы, плазмідная ДНК, мРНК і іншыя. Мы ёсць эксперты ў розных мікрабіятах, уключаючы выкаранне ды фармаванне државіну (выходы да 15 г/л) і бактэрыйнае ўнутрасоннае выкаранне і ўключэнне тэлаў (выходы да 10 г/л). Мы таксама развілі платфарму ферментасіі BSL-2 для стварэння бактэрыяльных вакцын. У нас ёсць гісторыя падзей, калі мы ўдосконалі працэсы вытвору, што збільшыла выходы і змяншыла затраты. З віскім эфектыўным тэхналагічным камандам мы забяспечваем часавае і якаснае завяршэнне праектаў і прыводзім вашыя прадукты на рынак шырэй.

Сувязаныя катэгорыі продуктаў

• Даследванне CMC Для Фармацыі
• Раздзел CMC у заяўцы на лекарства
• Што такое CMC ў розвінку лікаў

Не можаце знайсці што шукаеце?
Звярніцеся да нашых кансультантаў, каб дастапці больш доступных-produkt.