Адпаведнасць патрабаванням CMC для фармацэўтыкі

• 

  Навігацыя ў комплексным нарматыўным ландшафце захавання CMC у фармацэўтычнай сферы

  Yaohai трэніраваў экспертаў, якія разумеюць правілы. Кажуць, што гэтыя людзі вывучалі законы і пераканаліся, што ўсё, што робіць Яохай, прымальна законам. І ён кажа, што яны супрацоўнічаюць з цэнтральным урадам, каб пераканацца, што лекі Yaohai і Мікробнае біяфармацэўтычнае пашырэнне працэсу да кода. Гэта камандная праца, каб забяспечыць бяспеку ўсіх. 

  
  

• 

  Упарадкаванне працэсаў рэгулявання CMC для аптымальнай эфектыўнасці фармацэўтыкі

  Yaohai - гэта каманда, якая гарантуе, што ўсё працуе мякка. У кожнага свая праца, і патэнцыйна мала хто дапаможа. Яны працуюць з дапамогай тэхналогій (думаю, кампутары і машыны) альбо хутчэй, альбо больш дакладна. Вось як яны могуць зрабіць лекі хутчэй і даставіць іх людзям, якім яны патрэбныя. 

  
  

• 

  Праблемы і рашэнні

  Нягледзячы на ​​​​тое, што Yaohai мае даволі высокую прадукцыйнасць CMC, яны змагаюцца з некаторымі праблемамі. Гэта была адзіная барацьба за захаванне з усімі карэкціроўкамі, якія адбываюцца. Правілы пастаянна змяняюцца, і ўрад час ад часу абнаўляе іх, пра што Yaohai павінен ведаць. Калі яны ігнаруюць любое новае правіла, гэта можа паўплываць на бяспеку іх лекаў. 

  
  

Чаму варта выбраць Yaohai CMC Regulatory Compliance for Pharmacy?

• Прафесійная экспертыза і вялікі вопыт

  Yaohai Bio-Pharma з'яўляецца вядучым мікробным біяпрэпаратаў CDMO. Мы засяродзіліся на мікробных тэрапеўтычных прэпаратах і вакцынах для людзей, ветэрынарыі і аховы здароўя хатніх жывёл. У нас ёсць адпаведнасць нарматыўным патрабаванням CMC для платформаў Pharma RD, а таксама тэхналогія вытворчасці, якая ахоплівае ўвесь працэс, пачынаючы з распрацоўкі клетак мікробных штамаў, метадаў і працэсаў, да камерцыйнай і клінічнай вытворчасці, што забяспечвае паспяховае ўкараненне перадавых рашэнняў. Мы набылі вялікі вопыт біяапрацоўкі мікробных клетак. Мы рэалізавалі больш за 200 глабальных праектаў і дапамагаем нашым кліентам арыентавацца ў законах FDA ЗША, EMA ЕС, TGA Аўстраліі і NMPA Кітая. Наш прафесійны вопыт і вялікі вопыт дазваляюць нам хутка рэагаваць на патрабаванні рынку і прадастаўляць індывідуальныя паслугі CDMO.

• Сістэма якасці і адпаведнасць глабальным нарматыўным нормам

  Yaohai BioPharma, топ-10 мікробных CDMO, які аб'ядноўвае кіраванне якасцю і рэгуляванне. Наша сістэма якасці адпавядае дзеючым стандартам GMP, а таксама міжнародным правілам. Наша каманда экспертаў па нарматыўных правах валодае глабальнай нарматыўнай базай для паскарэння запуску біялагічных прадуктаў. Мы гарантуем прасочванне вытворчых працэдур, якасць прадукцыі, а таксама адпаведнасць патрабаванням CMC Regulatory Compliance for Pharma і EU EMA. Аўстралія TGA і Кітай NMPA таксама выкананы. Кампанія Yaohai BioPharma паспяхова прайшла асабісты аўдыт, праведзены кваліфікаваным спецыялістам Еўрапейскага саюза (QP), каб праверыць нашу сістэму GMP і вытворчыя магутнасці. Мы таксама завяршылі першапачатковы сертыфікацыйны аўдыт сістэмы менеджменту якасці ISO9001 і сістэмы менеджменту навакольнага асяроддзя ISO14001.

• Надзейная ланцужок паставак і вытворчыя магчымасці

  Кампанія Yaohai Bio-Pharma, якая ўваходзіць у топ-10 вытворцаў біялагічных прадуктаў, з'яўляецца спецыялістам у галіне мікробнай ферментацыі. Мы стварылі перадавое прадпрыемства, якое абсталявана сучасным абсталяваннем і магутнымі вытворчымі магчымасцямі RD. У нас ёсць пяць ліній па вытворчасці лекавых субстанцый, якія адпавядаюць патрабаванням GMP для мікробнай ферментацыі і ачысткі, а таксама дзве аўтаматызаваныя лініі напаўнення для картрыджаў, флаконаў, а таксама напоўненых шпрыцаў. Даступныя маштабы закісання вар'іруюцца ад 100 л да 500 л, 1000 л і 2000 л. Адпаведнасць нарматыўным патрабаванням CMC для фармацэўтычных адтулін складае ад 1 да 25 мл, у той час як спецыфікацыі папярэдне напоўненых шпрыцаў і картрыджаў ахопліваюць 1-3 мл. Наша вытворчая майстэрня адпавядае патрабаванням cGMP і гарантуе стабільныя пастаўкі клінічных узораў, а таксама камерцыйных тавараў. Наш завод вырабляе вялікія малекулы, якія адпраўляюцца па ўсім свеце.

• Настройка, эфектыўнасць і эканамічная эфектыўнасць

  Yaohai Bio-Pharma мае вопыт распрацоўкі біяпрэпаратаў мікробнага паходжання. Мы прапануем індывідуальныя RD, а таксама вытворчыя рашэнні, гарантуючы пры гэтым адсутнасць рызык. Мы працавалі над рознымі спосабамі, такімі як рэкамбінантныя вакцыны на аснове субадзінак, адпаведнасць нарматыўным патрабаванням CMC для фармацыі, цітокіны, фактары росту, аднадаменныя антыцелы, ферменты, плазмідная ДНК, мРНК і іншыя. Мы з'яўляемся экспертамі ў галіне розных мікраарганізмаў, у тым ліку пазаклеткавай і ўнутрыклеткавай сакрэцыі дрожджаў (ураджайнасць да 15 г/л), а таксама ўнутрыклеткавых растваральных бактэрый і цельца ўключэння (ураджайнасць дасягае 10 г/л). Мы таксама распрацавалі платформу ферментацыі BSL-2 для стварэння вакцын на аснове бактэрый. У нас ёсць вопыт паляпшэння вытворчых працэсаў, тым самым павялічваючы ўраджайнасць і зніжаючы выдаткі. З дапамогай высокаэфектыўнай тэхналагічнай каманды мы забяспечваем своечасовую і якасную дастаўку праектаў і хутчэй выводзім вашу прадукцыю на рынак.

Звязаныя катэгорыі прадуктаў

• Адпаведнасць патрабаванням CMC для фармацэўтыкі
• Раздзел CMC па ўжыванні лекаў
• Што такое CMC ў распрацоўцы лекаў

Не знаходзіце таго, што шукаеце?
Звяжыцеся з нашымі кансультантамі, каб атрымаць больш даступных прадуктаў.