جميع الفئات
ENEN
لقاح DNA

لقاح DNA

الصفحة الرئيسية >  لقاح  >  تكنولوجيا الحمض النووي المركب  >  لقاح DNA

لقاح

لقاح DNA

تشترك لقاحات الحمض النووي الريبي (DNA) واللقاحات الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) في التشابه من حيث أن كلاهما يمكن أن يشفر لأي مضاد مرتبط بالميكروبات المسببة للأمراض أو الأورام، ويمكن أن يحفز الاستجابة المناعية دون الحاجة إلى حاملات فيروسية أو مواد معززة. ومع ذلك، من حيث البنية، فإن لقاحات الحمض النووي الريبي (DNA) أكثر استقرارًا من لقاحات الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA). بالإضافة إلى استخدامها في الوقاية من الأمراض المعدية، فقد تراكمت لدى لقاحات الحمض النووي الريبي (DNA) خبرة سريرية غنية في مجال علاج الأورام. لدي لقاحات الحمض النووي الريبي (DNA) تطبيق سوقي مهم في مجال اللقاحات البشرية وفي مجال اللقاحات البيطرية.

ياوهاي بيو-فارما، بفضل منصتها القوية لتطوير العمليات وخبرتها الواسعة في إنتاج الحمض النووي الريبي البلازميدي، يمكنها تقديم حل شامل للعملاء يتراوح بين تطوير سلالات الحمض النووي الريبي البلازميدي وإلى الإنتاج وفق معايير GMP. نقوم بتعديل عملية الخدمة بشكل مرنة بناءً على احتياجات العملاء المخصصة ونقدم مواد دوائية عالية الجودة (DS) أو منتجات دوائية (DP) بكميات تتراوح بين عشرات الغرامات إلى مئات الغرامات، بالإضافة إلى سجلات كاملة للتطوير والإنتاج وفق معايير GMP والتقارير الاختبارية.

الحل الشامل للحمض النووي البلازميدي من ياويه بيو-فارما

undefined

النتائج المقدمة
الدرجة النتائج المقدمة المواصفات التطبيقات
غير متوافق مع GMP مادة دوائية 0.2~10 جم (بلازميد DNA) دراسات ما قبل السريرية,
تطوير الطريقة التحليلية،
دراسات الاستقرار المسبقة،
تطوير الصيغة
منتج الدواء
GMP، معقم مادة دوائية 10~100 جرام (DNA البلازميد) دواء جديد قيد البحث (IND)،
ترخيص التجارب السريرية (CTA)،
إمدادات التجارب السريرية،
طلب ترخيص البيولوجيا (BLA)،
الإمداد التجاري
منتج الدواء 20,000 قارورة (سائلة أو مجففة بالتجميد)، حقن مسبقة التعبئة أو كراتيدات
خدمات Yaohai للتصنيع الجزيئي للبلازميد، تغطي دورة حياة mRNA بالكامل

undefined

ميزات المنصة
تكنولوجيا تخمير الحمض النووي البلازميدي
  • مع التخمير الكثيف، وصل إنتاج الحمض النووي البلازميدي إلى 1000 مجم/لتر في عملية المنصة الخاصة بنا
  • لا تحتوي على مصادر حيوانية، ولا يتم إضافة المضادات الحيوية أو استخدام مضادات حيوية تتوافق مع المتطلبات التنظيمية
  • بناءً على مفهوم QbD وDoE، يتم تحديد العوامل المؤثرة بسرعة لتحقيق أهداف تطوير العملية
  • بعد تأكيد 2 إلى 3 دفعات، يتم توسيع العملية التجريبية تدريجيًا لتقليل مخاطر توسيع العملية ونقلها.

نوع اللقاح

احتياجات العملاء

حلول Yaohai

لقاح الحمض النووي العلاجي

تطوير عملية التخمير: التركيز على إنتاج الحمض النووي الدائري

طورنا وسائط خالية من المواد الحيوانية وعملية التخمير للبكتيريا المعدلة وراثيًا إي. كولاي، وإنتاج تخمير الدفعات المغذية يتجاوز 1000 مجم/لتر من الحمض النووي الدائري.

عملية تنقية الحمض النووي الدائري
  • نطوّر استراتيجيات صياغة وإنتاج بناءً على تعقيدات المشروع لتلبية السمات الجودة الرئيسية للمنتج مع تحسين استرداد الحمض النووي الدائري.
  • قمنا بتأسيس عملية انقطاع مستقرة وقابلة للتوسع، بالإضافة إلى عملية كروماتوجرافية من ثلاث خطوات يمكنها التقاط البلازميدات الملتوي فائقًا والتخلص من الحمض النووي الريبوزي والبروتينات غير المرغوب فيها والمواد الكيميائية والسموم النهائية بكفاءة.
نوع اللقاح صعوبات التقنية إنجازات ياوهاي
لقاح دنا وقائي

وفقًا للعملية الأصلية للمستفيد، تجاوز HCD المعيار الجودة، وكانت نسبة البلازميد الحلزوني حوالي 80%.

أهداف تطوير العملية:

الباقي من HCD 1%؛

نسبة البلازميدات الحلزونية 90%.

قمنا بتحسين عملية التنقية بناءً على السمات الجودة الحرجة.

نتائج اختبار عينات البلازميد:

كانت نسبة الحلزونية 95%;

كان الباقي من HCD 1%;

بقايا HCP والإندوتوكسين كانت تتوافق مع معايير الجودة.

تطوير الطريقة التحليلية
  • نلتزم بالإرشادات مثل ICH، الصيدلانية الصينية (Chp)، والصيدلانية الأمريكية المتحدة (USP)، ونقوم بوضع استراتيجيات شاملة لتطوير، التحقق، وتصحيح الطرق بناءً على استخدام المنتج وخواص الجودة.
  • تشمل مشاريع التطوير لدينا نقاء البلازميد فوق الملفوف (طريقة تحليلية HPLC/CE)، HCD، HCP، RNA المتبقي، المضادات الحيوية المتبقية، وما إلى ذلك، مع مراعاة خصائص مثل الخصوصية، الخطية/المدى، الدقة، الدقة، الصلابة، وما إلى ذلك.

قمنا بتطوير بروتوكول تحليل الحمض النووي البلازميدي باستخدام الكهروتنفسية الجل عبر القنوات مع الكشف عن التوهج المرئي الناتج عن الليزر (CGE-LIF). هذه الطريقة تفصل بشكل فعال الحمض النووي البلازميدي بمختلف التشكيلات مع دقة فائقة وقابلية إعادلة جيدة.

undefined

احصل على عرض أسعار مجاني

Get in touch