Hoàn thiện và nạp vô trùng

• 

  Giảm thiểu rủi ro bằng kỹ thuật chiết rót và hoàn thiện vô trùng

  Để duy trì chất lượng thuốc, chúng tôi chọn sử dụng các phương pháp chiết rót và hoàn thiện sạch sẽ. Các phương pháp này nhằm mục đích tăng cường nỗ lực cần thiết để vi khuẩn xâm nhập vào thuốc trong các công đoạn cuối cùng của quá trình sản xuất. Có các phương pháp và thiết bị đặc biệt để mọi thứ trông sạch sẽ. Chẳng hạn như áo choàng đặc biệt mà chúng tôi mặc để bảo vệ cơ thể hoặc máy móc được thiết kế đặc biệt giúp giữ mọi thứ vô trùng. Chúng tôi kiểm tra nghiêm ngặt các sản phẩm của mình để đảm bảo chúng cũng có chất lượng cao. 

• 

  Đáp ứng các tiêu chuẩn quy định với hoạt động chiết rót và hoàn thiện vô trùng

  Tất nhiên, tất cả các loại thuốc đều được sản xuất với mức độ cảnh giác cao nhất để đảm bảo chúng an toàn cho bệnh nhân bởi các cơ quan y tế này. Các tổ chức như FDA rất cảnh giác với các quy trình vệ sinh và chất lượng sản phẩm. Các quy trình sau được thiết kế để bảo vệ bệnh nhân và đảm bảo họ nhận được đúng loại thuốc. Do đó, thông qua việc sử dụng các dây chuyền chiết rót và hoàn thiện sạch sẽ, Yaohai có thể tuân thủ chặt chẽ các quy tắc này để đảm bảo rằng chúng tôi cung cấp cho khách hàng các loại dược phẩm an toàn và chất lượng cao. Các quy tắc này không chỉ đơn thuần là sự tuân thủ mà còn thể hiện cam kết của chúng tôi đối với bệnh nhân và sức khỏe của họ.

• 

  Tối đa hóa tính an toàn của sản phẩm với các giao thức chiết rót và hoàn thiện vô trùng

  Các bước đầu tiên liên quan đến việc làm sạch và hoàn thiện được thiết kế riêng để bạn luôn an toàn và vi khuẩn được loại bỏ để thuốc vẫn có hiệu quả. Đa dạng hóa để kiểm tra chất lượng cho Yaohai Các cuộc kiểm tra này đảm bảo rằng thuốc an toàn và có tác dụng như nhau. Ví dụ, chúng tôi sử dụng các bộ lọc độc đáo để giữ lại mọi vi khuẩn trước khi đưa vào thuốc. Chúng tôi có các phương pháp vệ sinh thùng chứa kỹ lưỡng hơn nhiều để mọi thứ được khử trùng. Chúng tôi cũng kiểm tra kỹ lưỡng để đảm bảo không bị nhiễm bẩn, sau đó chúng tôi sử dụng hệ thống vệ sinh của mình để loại bỏ tình trạng nhiễm bẩn để nó không thể thấm vào bất kỳ loại dược phẩm nào trong quá trình sản xuất. 

Tại sao nên chọn Yaohai Sterile Fill and Finish?

• Chuỗi cung ứng mạnh mẽ và năng lực sản xuất

  Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 công ty sản xuất sản phẩm sinh học vô trùng hàng đầu, là một chuyên gia về lên men vi sinh. Chúng tôi đã thiết lập một cơ sở hiện đại có năng lực RD mạnh mẽ và cơ sở hạ tầng tiên tiến. Năm dây chuyền sản xuất thuốc tuân thủ tiêu chuẩn GMP để tinh chế và lên men tế bào vi khuẩn cùng với hai dây chuyền chiết rót và hoàn thiện cho lọ cũng như hộp mực và kim tiêm đã được chiết rót sẵn luôn sẵn sàng. Các thang lên men có sẵn để sử dụng từ 100L đến 2000L. Thông số kỹ thuật chiết rót cho ống thông là từ 1ml đến 25ml, trong khi yêu cầu chiết rót ống tiêm hoặc hộp mực đã được chiết rót sẵn là từ 1-3ml. Xưởng sản xuất được chứng nhận cGMP và cung cấp các mẫu thương mại và lâm sàng. Các phân tử lớn được sản xuất tại cơ sở của chúng tôi có thể được giao trên toàn thế giới.

• Tùy chỉnh, hiệu quả và tiết kiệm chi phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong sản xuất các sản phẩm sinh học được tạo ra từ vi sinh vật Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD theo yêu cầu cũng như các dịch vụ sản xuất đồng thời giảm thiểu rủi ro Chúng tôi đã làm việc với nhiều phương thức khác nhau như vắc-xin tiểu đơn vị tái tổ hợp peptide hormone cytokine yếu tố tăng trưởng kháng thể miền đơn enzyme plasmid DNA mRNA và các phương thức khác Chúng tôi chuyên về một số vi sinh vật như nấm men tiết ngoại bào và nội bào (năng suất lên tới 15g/L) vi khuẩn hòa tan nội bào và thể vùi (năng suất lên tới 10g/L) Chúng tôi cũng đã tạo ra hệ thống lên men BSL-2 để tạo ra vắc-xin chiết và hoàn thiện vô trùng Chúng tôi là chuyên gia trong việc tối ưu hóa quy trình sản xuất, tăng năng suất và giảm chi phí Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả cao đảm bảo giao dự án đúng hạn và chất lượng hàng đầu Điều này cho phép chúng tôi cung cấp các sản phẩm độc đáo của bạn ra thị trường nhanh hơn

• Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định toàn cầu

  Yaohai BioPharma, một trong 10 CDMO vi sinh hàng đầu tích hợp quản lý chất lượng và các vấn đề pháp lý. Hệ thống chất lượng của chúng tôi tuân thủ các tiêu chuẩn GMP hiện hành cũng như các quy định quốc tế. Đội ngũ chuyên gia pháp lý của chúng tôi thành thạo các khuôn khổ pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc các sản phẩm chất lượng, cũng như tuân thủ các yêu cầu của Quy trình chiết rót và hoàn thiện vô trùng và EU EMA. TGA của Úc và NMPA của Trung Quốc cũng được đáp ứng. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công một cuộc kiểm toán trực tiếp do một Người đủ điều kiện của Liên minh Châu Âu (QP) thực hiện để kiểm tra hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã hoàn thành các cuộc kiểm toán chứng nhận ban đầu của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 và Hệ thống quản lý môi trường ISO14001.

• Trình độ chuyên môn & kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một CDMO vi sinh hàng đầu. Trọng tâm của chúng tôi là sản xuất vắc-xin vô trùng và hoàn thiện bằng vi sinh cho con người, thú y và quản lý sức khỏe vật nuôi. Chúng tôi có nền tảng RD và phương pháp sản xuất tiên tiến bao gồm toàn bộ quy trình bắt đầu từ việc tạo chủng vi khuẩn và ngân hàng tế bào, đến quy trình và phát triển phương pháp để sản xuất thương mại và lâm sàng và triển khai các giải pháp tiên tiến. Trong nhiều năm qua, chúng tôi đã đạt được chuyên môn sâu rộng trong quá trình xử lý sinh học sử dụng các nguồn vi khuẩn. Chúng tôi đã thực hiện thành công hơn 200 dự án trên toàn cầu và đã hỗ trợ khách hàng của mình điều hướng các quy định từ FDA Hoa Kỳ, EMA EU, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với các yêu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO tùy chỉnh nhờ vào chuyên môn và kiến ​​thức của mình.

Danh mục sản phẩm liên quan

• Phương pháp phân tích DNA Plasmid
• Sản xuất thực khuẩn thể AP205 VLP
• Sản xuất vi khuẩn Q VLP
• Sản xuất vắc-xin VLP Chimeric
• Sản xuất vắc xin VLP liên hợp
• Sản xuất vắc xin DNA
• Lên men E. coli để sản xuất VLP
• Sản xuất chất chủ vận GLP-1
• Sản xuất tương tự GLP-1

Không tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Liên hệ với chuyên viên tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm hiện có.