Yaohai hiểu rằng việc tạo ra thuốc mới là cần thiết để giúp những người mắc bệnh trở nên khỏe mạnh hơn. Trong thế giới hàng tỷ người, có hàng nghìn loại bệnh và thuốc mới có thể mang lại sự thay đổi lớn cho hàng triệu người hoặc hơn nữa trên toàn cầu. Đây chính là nơi chúng ta tìm đến các loại thuốc trị liệu thiết yếu: Sản xuất sinh học Insulin Tương tự tái tổ hợp , trong đó chúng tôi sản xuất các loại thuốc này bằng các tế bào sống. Sinh phẩm là một loại thuốc được sử dụng để điều trị một số tình trạng sức khỏe nhất định. Chúng ta có thể tạo ra những protein tốt và khỏe mạnh trong máy móc Sản xuất Sinh học để giúp những người bị ốm. Điều này cho phép chúng tôi tạo ra các loại thuốc mạnh mẽ và hiệu quả, thúc đẩy sức khỏe của cơ thể — đó chính là sức mạnh của Sản xuất Sinh học.
Điều này có thể khiến việc sản xuất sinh phẩm trở nên khó khăn hơn vì, như tôi đã nói, chúng ta đang làm việc với tế bào - mỗi lần chúng ta sản xuất một lô sinh phẩm, nó có thể hơi khác nhau. Điều này xảy ra vì các protein giúp con người được tạo ra từ từng lô tế bào theo thời gian và lượng mà chúng sản xuất và cung cấp thay đổi. Yaohai sau đó đã thiết lập một ngân hàng tế bào vi sinh chính và đưa ra giải pháp. Ngân hàng này được củng cố bởi sự tinh khiết và trung thực của các hóa chất tự nhiên đã được xác nhận. Bằng cách sử dụng tế bào được lưu trữ, chúng ta có thể sản xuất các lô có đặc tính tương tự như lô đầu tiên, từ đó giúp chúng ta kiểm soát mức độ nhất quán của thuốc. Do đó, điều cần thiết là chúng ta phải phát triển mỗi loại thuốc hoàn hảo cho bệnh nhân.
Các sản phẩm sinh học bị thay đổi một cách rõ rệt hoặc dễ vỡ đến mức chúng ta phải lựa chọn các phép so sánh một cách khôn ngoan để làm cho chúng tốt nhất có thể. Trong quá trình xây dựng, có thể xảy ra những sai sót ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc hoặc độ an toàn cho bệnh nhân. Các kiểm tra đảm bảo chất lượng xác nhận rằng, về mặt an toàn cho bệnh nhân và hiệu quả, các sản phẩm sinh học đúng như những gì chúng tuyên bố. Chất lượng tự nhiên của Yaohai Microbial MCB được xác nhận và tiếp nhận một cách cẩn thận. Những xác minh này sẽ ngăn ngừa các vấn đề xảy ra trong quá trình vận hành.
Một ngân hàng tế bào gốc rất quan trọng trong thế giới của Sản xuất sinh học Insulin đột biến tái tổ hợp . Đây là một thư viện chứa các tế bào; chính những tế bào đó mà chúng ta đã sử dụng lại trong quá trình phát triển sinh phẩm. Một số đã được thích ứng vào FR360 từ ngân hàng tế bào gốc, những cái tốt nhất sẽ được bảo quản dưới dạng tế bào sạch và có khả năng sống. Do đó, nếu không được bảo dưỡng đúng cách, điều này có thể ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của tế bào và cuối cùng dẫn đến việc sản xuất ra các thuốc an toàn và hiệu quả. Pháo đài của các tế bào là ngân hàng của Yaohai, nơi chúng tôi giữ gìn sự tinh khiết và sức mạnh của chúng để có thể tiếp tục sản xuất những sinh phẩm tuyệt vời này, mang lại nhiều lợi ích cho bệnh nhân của chúng ta. Những loại thuốc này được họ tin dùng vì giúp giảm bớt các triệu chứng.
Sản Xuất Sinh Học Insulin Lợn Tái Tổ Hợp = Chất lượng tốt Sinh học Tất cả các sản phẩm sinh học phải nhất quán để có thể thực hiện một cách hiệu quả và đáng tin cậy nhiệm vụ điều trị bệnh tật. Nếu mỗi lô thuốc có thành phần khác nhau, điều đó có thể khiến bác sĩ và bệnh nhân khó biết liệu thuốc có tác dụng hay không. Yaohai hiểu rất rõ điều này và đã nỗ lực rất nhiều để tạo ra ngân hàng tế bào chất lượng cao. Việc có ngân hàng này là vô cùng quan trọng để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của mỗi lô sản phẩm sinh học được sản xuất. Các tế bào được bảo quản sau đó có thể được sử dụng để tạo ra các tế bào giống hệt cho bệnh nhân, nguồn cung cấp sản phẩm sinh học không bao giờ cạn kiệt.
Yaohai BioPharma, một trong mười công ty CDMO vi sinh hàng đầu, tích hợp quản lý chất lượng và các vấn đề quy định. Hệ thống chất lượng của chúng tôi tuân thủ các tiêu chuẩn GMP hiện hành cũng như các quy định quốc tế. Đội ngũ chuyên gia quy định của chúng tôi có kỹ năng thành thạo về các khung pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc, sản phẩm chất lượng cao, cũng như tuân thủ các yêu cầu của Ngân Hàng Tế Bào Vi Sinh Chính và EU EMA. Các yêu cầu của Australia TGA và Trung Quốc NMPA cũng được đáp ứng. Yaohai BioPharma đã thành công vượt qua cuộc kiểm toán trực tiếp do Người Có Thẩm Quyền của Liên Minh Châu Âu (QP) thực hiện để đánh giá hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã hoàn thành các cuộc kiểm toán chứng nhận ban đầu của Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng ISO9001 và Hệ Thống Quản Lý Môi Trường ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, một trong mười nhà sản xuất hàng đầu về sản phẩm sinh học, là chuyên gia trong lĩnh vực lên men vi sinh. Chúng tôi đã xây dựng một cơ sở tiên tiến được trang bị các thiết bị hiện đại và có khả năng sản xuất mạnh mẽ về nghiên cứu và phát triển (RD). Chúng tôi có năm dây chuyền sản xuất chất dược phẩm tuân thủ theo yêu cầu GMP cho việc lên men và tinh chế vi sinh, cũng như hai dây chuyền đóng gói tự động cho ống tiêm, lọ và kim tiêm đã được điền sẵn. Quy mô lên men có sẵn dao động từ 100L đến 500L, 1000L và 2000L. Ngân hàng tế bào gốc vi sinh dùng cho ống tiêm có dung tích từ 1ml đến 25ml, trong khi đó các thông số điền sẵn cho kim tiêm và ống tiêm bao gồm từ 1-3ml. Xưởng sản xuất của chúng tôi tuân thủ cGMP và đảm bảo cung cấp ổn định các mẫu lâm sàng cũng như sản phẩm thương mại. Nhà máy của chúng tôi sản xuất các phân tử lớn được vận chuyển trên toàn thế giới.
Microbial Master Cell Bank là một công ty hàng đầu trong lĩnh vực CDMO sinh học vi sinh. Chúng tôi tập trung vào việc sản xuất vắc xin và liệu pháp dựa trên vi sinh vật, phù hợp cho quản lý sức khỏe con người, thú y cũng như thú cưng. Chúng tôi sở hữu các nền tảng R&D tiên tiến nhất và công nghệ sản xuất bao quát toàn bộ quy trình, từ phát triển chủng vi sinh và ngân hàng tế bào, đến phát triển quy trình và phương pháp, cho đến sản xuất lâm sàng và thương mại, đảm bảo giao phó thành công các giải pháp đổi mới. Trong thời gian qua, chúng tôi đã tích lũy được kiến thức sâu rộng về xử lý sinh học dựa trên vi sinh vật. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công, và chúng tôi hỗ trợ khách hàng tuân thủ các quy định như của US FDA và EU EMA. Chúng tôi cũng giúp họ điều hướng Australia TGA và China NMPA. Chuyên môn và kinh nghiệm phong phú của chúng tôi cho phép phản ứng nhanh chóng với nhu cầu thị trường và cung cấp dịch vụ CDMO tùy chỉnh.
Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc sản xuất các sinh phẩm được chiết xuất từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD tùy chỉnh và sản xuất đồng thời tối thiểu hóa rủi ro. Chúng tôi đã làm việc với nhiều phương pháp khác nhau, chẳng hạn như Ngân hàng Tế bào Vi sinh Master của vắc xin (bao gồm peptit), yếu tố tăng trưởng, hormone và Cytokine. Chúng tôi chuyên về nhiều loại chủ vi sinh, bao gồm men extracellular và intracellular (hiệu suất lên đến 15 g/L), sự bài tiết periplasmic của vi khuẩn, tan trong tế bào và inclusion bodies (hiệu suất lên đến 10 gram/L). Chúng tôi cũng có một nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc xin vi khuẩn. Chúng tôi chuyên về việc cải thiện quy trình, tăng hiệu suất sản phẩm và giảm chi phí sản xuất. Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả đảm bảo việc giao dự án đúng thời hạn và chất lượng. Điều này cho phép chúng tôi đưa sản phẩm độc quyền của bạn nhanh hơn đến thị trường.