Що таке CMC в розробці ліків

• Складний набір процесів, що є життєво важливими для фармацевтичного виробництва

  CMC часто використовується як абревіатура Chemistry Manufacturing and Control у крокях виробництва ліків. Це включає стійкість - який термін придатності ліку від часу його виготовлення, який науковці повинні перевірити. Але потім вони спробовують його на тваринах, щоб дізнатися, наскільки він безпечний для нас. The Виробництво аналогоу GLP-1 єдиний повод для проведення дослідження на тваринах — це виявлення шкідливих ефектів перед використанням людьми. Цей вид тестування необхідний, щоб переконатися, що ліки працюють і безпечні для людей різної ваги та будови.

• Необхідна частина розробки ліків від концепції до комерціалізації

  CMC — це інтегрована частина більш широкого поняття створення ліків — розробка лікарського засобу від початку до кінця. Виробництво нового ліку — це дуже дорога справа, і ученні мають ідею про новий лік, який вони хочуть безпечно виготовити. І це означає визначити, як виробляти величезні об'єми його так, щоб Виробництво агоніста GLP-1 морі люди могли його використовувати. Вони повинні забезпечити, щоб кожна партія ліку була однаковою за якістю та "потужністю". Саме це робить CMC дуже корисним: у ньому є набір правил та регуляцій для підтримки цієї послідовності.

• Головні фактори, які треба враховувати при розробці ліків

  Розробка медикаментів дуже складна, і одна з її граней — це CMC. Одним із таких пріоритетів є те, як ліки будуть застосовуватися (у формі таблеток, розчину або ін'єкції) та який тип упаковки потрібен для їхньої захисту. Вони Виробництво фрагмента GLP-1 також потрібно забезпечити, щоб лікарство було доступним для всіх та щоб пацієнти мали доступ до лікування.

Why choose Yaohai Що таке CMC в розробці ліків?

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Що таке CMC в розробці ліків має досвід у виробництві біологічних продуктів, які отримуються з мікроорганізмів. Ми надаємо спрямовані розв'язки для ДД та виробництва, мінімізуючи ризики. Ми експериментували з різними методами, такими як рекомбінаційні клітинні підоділи вакцин (включаючи пептиди), фактори росту, гормони та цитокіни. Ми спеціалізуємося на різних мікроорганізмах, таких як дріжджі - екстраклілярна та інтраклілярна секреція (доходять до 15г/л) та бактерії - інтраклілярна солюбільна форма та інклูзійні тіла (доходять до 10г/л). Також ми маємо платформу ферментування BSL-2 для розробки бактеріальних вакцин. Ми експерти у покращенні процесів, збільшенні випуску продукції та зменшенні вартості виробництва. За допомогою ефективної технологічної команди ми забезпечуємо своєчасне та якісне виконання проектів та швидше виводимо ваші продукти на ринок.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma є лідером у сфері CMC в розробці ліків CDMO. Наш головний фокус - це виробництво мікробіальних вакцин та терапевтичних засобів для лікування тварин, людини та ветеринарного здоров'я. Ми маємо передові технологічні платформи ДД та виробництва, які охоплюють весь процес виробництва - від інженерної модифікації мікробіальних штамів до обробки клітинних банків та проектування методик, а також клінічного та комерційного виробництва, щоб забезпечити успішне впровадження найсучасніших розв'язків. Ми накопали велику кількість досвіду у біопроцесу мікробіальних технологій. Більше 200 проектів було успішно завершено, і ми допомагаємо нашим клієнтам відповідати регуляціям, таким як US FDA та EU EMA. Ми також допомагаємо їм працювати з Australia TGA та China NMPA. Завдяки нашому досвіду та експертності, ми можемо швидко реагувати на ринкові вимоги та пропонувати спеціалізовані послуги CDMO.

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma — це одна з топ-10 компаній CDMO в галузі мікробіології, яка інтегрує систему управління якістю та регуляторні справи. У нас є система управління якістю, яка відповідає сучасним вимогам CMC у розробці лікарських засобів та регуляційних норм по всьому світі. Наша регуляторна команда добре орієнтується у глобальних регуляторних рамках, що допомагає прискорити запуск біологічних продуктів. Ми гарантуємо просування виробничих процедур з високою якістю продукції, а також відповідність усім рекомендаціям US FDA та EU EMA. Australia TGA та China NMPA також відповідають вимогам. Yaohai BioPharma успішно пройшла наявну перевірку експертом (QP) Європейського Союзу для нашої системи GMP якості та виробничої бази. Ми також успішно пройшли першу сертифікацію систем управління якістю ISO9001 та системи управління середовищем ISO14001.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, одна з топ-10 компаній-виробників біологічних продуктів, спеціалізується на микробному ферментуванні. Ми створили сучасний виробничий комплекс з потужними можливостями НД та передовим обладнанням. У нас є п'ять ліній виробництва речовин, які відповідають вимогам GMP для микробного ферментування та очищення. Також у нас є дві автоматизовані лінії для упаковки картриджів, флаконів та шприців з попередньо наповненими сировинами. Масштаб ферментування варіюється від того, що таке CMC у розробці ліків, до 2000 літрів. Специфікації наповнення флакону варіюються від 1 мл до 25 мл. Специфікації наповнення шприців або картриджів варіюються приблизно від 1 до 3 мл. Наше виробниче забезпечення, що відповідає стандартам cGMP, забезпечує постійне надходження клінічних проб і комерційних товарів. Наши великі молекули виготовляються на заводі та доставляються усюди у світі.

Суміжні категорії продуктів

• Виробництво AAV плазмідів
• Аналітичні методи для плазмідної ДНК
• Виробництво ВЧД бактеріофагу AP205
• Виробництво ВЧД бактеріофагу Q
• Виробництво вакцин на основі хімерних ВЧД
• Виробництво кон'югованих ВЧД-вакцин
• Виробництво вакцини DNA
• Ферментація E. coli для виробництва ВЛП
• Виробництво агоніста GLP-1
• Виробництво аналогоу GLP-1

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.