Що таке CMC у розробці ліків

• Складний набір процесів, життєво важливих для фармацевтичного виробництва

  CMC часто використовується для етапів виробництва ліків під абревіатурою Chemistry Manufacturing and Control. Сюди входить стабільність – як довго з моменту виробництва ліки є придатними, на що вчений повинен дивитися. Але після цього вони пробують його на тваринах, щоб дізнатися, наскільки це безпечно для нас. The GLP-1 Аналог Виробництво Єдина причина для проведення дослідження на тваринах - пошук шкідливих ефектів перед використанням людиною. Цей вид тестування необхідний, щоб переконатися, що ліки діють і безпечні для людей різної ваги та статури.

• Невід’ємна частина розробки ліків від концепції до комерціалізації

  CMC є невід’ємною частиною більшої концепції виробництва ліків — розробки ліків від початку до кінця. Виробництво нових ліків є дуже дорогим, і вчені мають ідею нового препарату, який вони хочуть виробляти безпечно. А це означає з’ясувати, як зробити з цього купу так, щоб Виробництво агоністів GLP-1 океани людей можуть використовувати його. Вони повинні гарантувати, що кожна партія препарату є однорідною за якістю та «активністю». Це те, що робить CMC дуже корисним, він має набір положень і правил, щоб добре керувати цією послідовністю.

• Основні міркування при розробці ліків

  Розробка ліків є дуже складною, і одним з її аспектів є CMC. Одним із таких пріоритетів є спосіб введення ліків (таблетки, рідини чи ін’єкції) і який тип упаковки необхідний для його захисту. Вони Виробництво фрагментів GLP-1 також хочуть переконатися, що ліки доступні для всіх і що пацієнти мають доступ до лікування.

Чому варто вибрати Yaohai. Що таке CMC у розробці ліків?

• Налаштування, ефективність і економічність

  Що таке CMC у розробці ліків має досвід у виробництві біопрепаратів, отриманих з мікроорганізмів. Ми надаємо індивідуальні RD, а також виробничі рішення, мінімізуючи ризик. Ми експериментували з різними методами, такими як рекомбінантні клітинні субодиниці вакцин (включаючи пептиди), фактори росту, гормони та цитокіни. Ми спеціалізуємося на багатьох мікроорганізмах, таких як позаклітинна та внутрішньоклітинна секреція дріжджів (вихід до 15 г/л) і внутрішньоклітинні розчинні тільця та тільця включення бактерій (вихід до 10 г/л). У нас також є ферментаційна платформа BSL-2 для розробки бактеріальних вакцин. Ми є експертами в удосконаленні процесів, збільшенні виходу продукції та зниженні виробничих витрат. Завдяки ефективній технологічній команді ми забезпечуємо своєчасну та якісну реалізацію проекту та швидше виводимо вашу продукцію на ринок.

• Професійні знання та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma є провідним у тому, що таке CMC у розробці ліків CDMO. Нашою основною метою є виробництво мікробних вакцин і терапевтичних засобів для лікування домашніх тварин, людей і ветеринарів. Ми володіємо передовими технологічними платформами науково-дослідної роботи та виробництва, які охоплюють увесь виробничий процес від створення мікробних штамів до обробки клітинних банків і розробки методів до клінічного та комерційного виробництва, гарантуючи, що ми можемо забезпечити успішне постачання найпередовіших рішень . Ми накопичили величезну кількість знань у галузі біообробки мікробів. Успішно завершено понад 200 проектів, і ми допомагаємо нашим клієнтам дотримуватися нормативних актів, таких як FDA США, а також EMA ЄС. Ми також допомагаємо їм орієнтуватися в Австралії TGA та Китаї NMPA. Завдяки нашому досвіду та знанням ми можемо швидко реагувати на вимоги ринку та пропонувати індивідуальні послуги CDMO.

• Система якості та дотримання глобальних нормативних вимог

  Yaohai BioPharma — це 10 найкращих мікробних CDMO, які об’єднують питання управління якістю та регулювання. У нас є система управління якістю, яка відповідає чинним стандартам «Що таке CMC у розробці ліків» і нормативним актам у всьому світі. Наша команда регуляторів добре обізнана з глобальною нормативною базою, яка допомагає прискорити запуск біологічних продуктів. Ми забезпечуємо простежувану виробничу якість продукції, а також відповідність інструкціям FDA США та ЄС EMA. TGA Австралії та NMPA Китаю також відповідають вимогам. Компанія Yaohai BioPharma успішно пройшла перевірку на місці кваліфікованою особою Європейського Союзу (QP) для нашої системи якості GMP і виробничого підприємства. Ми також успішно пройшли перші сертифікаційні аудити системи управління якістю ISO9001 і системи управління навколишнім середовищем ISO14001.

• Надійний ланцюг постачання та виробничі можливості

  Yaohai Bio-Pharma, 10 найкращих виробників біопрепаратів, спеціалізується на мікробній ферментації. Ми побудували сучасне підприємство з надійними можливостями RD та сучасним обладнанням. У нас є п’ять ліній з виробництва лікарських речовин, які відповідають вимогам GMP для мікробної ферментації та очищення. У нас також є дві автоматизовані лінії наповнення для картриджів, флаконів і попередньо наповнених шприців. Масштаби ферментації, доступні для використання, коливаються від Що таке CMC у розробці ліків до 2000 л. Технічні характеристики для наповнення флакона коливаються від 1 мл до 25 мл. Специфікації наповнення попередньо заповненого шприца або картриджа коливаються приблизно від 1 до 3 мл. Наше виробниче підприємство, яке відповідає вимогам cGMP, забезпечує постійне постачання клінічних зразків, а також комерційних товарів. Наш завод виробляє великі молекули, які відправляються по всьому світу.

Пов’язані категорії товарів

• Виробництво плазмід AAV
• Аналітичні методи плазмідної ДНК
• Бактеріофаг AP205 VLP Виробництво
• Бактеріофаг Q VLP Виробництво
• Виробництво химерної вакцини VLP
• Виробництво кон'югованих VLP вакцин
• Виробництво ДНК-вакцин
• Ферментація E. coli для виробництва VLP
• Виробництво агоністів GLP-1
• GLP-1 Аналог Виробництво

Не знайшли те, що шукали?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб отримати більше доступних продуктів.