Виробництво рекомбінантних ензимів GMP

• 

  Методи контролю якості при виготовленні рекомбінантних ензимів GMP

  Другою перевагою є те, що ми можемо проектувати GMP рекомбінаційні ензими, спрямовані на виконання певних функцій. Ми не тільки створюємо ензими, які мають здатність розкладати деякі матеріали або можуть використовуватися в спеціальних продуктах як проміжний джерело. Це робить їх набагато більш універсальними, ніж звичайні ензими, оскільки їх можна адаптувати для різних галузей. Наприклад, World without Waste могла б розробити новий ензим за запитом компанії, яка потребує його для катализу певної хімічної реакції.

• 

  Майбутнє виробництва рекомбінантних ензимів GMP та інновації

  Третє, рекомбінальні ензими виробляються під контролем якості GMP. Але це також означає, що компанії, наприклад Yaohai, повинні прикласти додаткових зусиль для забезпечення безпечності цих ензимів та їх придатності для різних застосувань. Поки ми проводимо строгий контроль якості, ми маємо підтвердження, що ензим активовано правильно і не має негативних побічних ефектів.

• 

  Виконання регуляторних вимог у виробництві рекомбінантних ензимів GMP

  Yaohai виробляє Виробництво Semaglutide за GMP , нам необхідно дотримуватися дуже суворих правил безпеки. Це гарантує, що наші продукти безпечні для використання та ефективно працюють для всіх. Інструкції в Виробництво пласмідної ДНК GMP різних інших планів не допомагають, оскільки нам необхідно дотримуватися правил урядових організацій.

Why choose Yaohai Виробництво рекомбінантних ензимів GMP?

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma, лідер у сфері виробництва рекомбінантних ензимів GMP для мікробіологічних біопродуктів, розташована в провінції Цзянсу. Ми зосереджені на виробництві терапевтичних засобів та вакцин, що виробляються за допомогою мікроорганізмів, які підходять для управління здоров'ям людини, ветеринарної медицини та домашніх тварин. У нас є сучасні науково-дослідні та виробничі технологічні платформи, які охоплюють весь процес: від інженерного проектування мікроорганізмів, банків клітин, розробки процесів та методів до комерційного та клінічного виробництва, щоб забезпечити успішне надання найсучасніших розв'язків. Ми набули великої досвіду у галузі мікробіологічної біотехнології. Було успішно завершено більше 200 проектів, і ми допомагаємо нашим клієнтам виконувати регуляційні вимоги, такі як вимоги US FDA та EU EMA. Ми також допомагаємо їм з Australia TGA та China NMPA. Дяки своєму досвіду та експертності, ми можемо швидко реагувати на ринкові вимоги та пропонувати спеціалізовані послуги CDMO.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, один із топ-10 виробників біологічних продуктів, спеціалізується на микробному ферментуванні. Ми створили установу з GMP-виробництва рекомбінантних ензимів з міцними можливостями ДБ та сучасними виробничими об'єктами. П'ять ліній виробництва речовин, що відповідають стандартам GMP, для очищення та ферментування微生物 клітин, а також дві лінії наповнення флаконів та картриджів, включаючи префільні шприці. Доступні масштаби ферментування складають 100Л, 500Л, 1000Л та 2000Л. Специфікації наповнення флаконів варіюються в діапазоні від 1мл до 25мл. Специфікації префільованих картриджів або шприців варіюються в діапазоні від 1 до 3мл. Виробнича майстерня відповідає стандартам cGMP і забезпечує стабільне постачання комерційної продукції та клінічних проб. Наше виробництво великих молекул надсилається у всі кути світу.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Виробництво рекомбінаційних ензимів за стандартами GMP має досвід у виготовленні біологічних продуктів, які отримуються з мікроорганізмів. Ми надаємо спрямовані розв'язки для ДД та виробництва, мінімізуючи ризики. Ми експериментували з різними методами, такими як рекомбінаційні клітинні підодини вакцин (включаючи пептиди), фактори росту, гормони та цитокіни. Ми спеціалізуємося на різних мікроорганізмах, таких як дрожжеві екстра- та інтраклітинні секреції (доходять до 15г/Л) та бактеріальна інтраклітинна солюбільна форма та інклужні тіла (доходять до 10г/Л). Також у нас є платформа ферментування BSL-2 для розробки бактеріальних вакцин. Ми експерти у покращенні процесів, збільшенні виробничої продуктивності та зменшенні вартості виробництва. За допомогою ефективної технологічної команди ми забезпечуємо своєчасне та якісне виконання проектів та швидше виводимо ваші продукти на ринок.

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma, МПДО бактеріальних рекомбінантних ензимів за стандартами GMP, інтегрує регуляторні справи та управління якістю. У нас є система якості, яка відповідає поточним стандартам GMP, а також нормативним актам у всьому світі. Наша регуляторна команда добре ознайомлена з глобальними регуляторними рамками для прискорення запуску біологічних продуктів. Ми гарантуємо, що процеси виробництва є просліджуваними, продукція має високу якість та відповідає правилам Американської FDA та Європейської EMA. Також виконуються вимоги Австралійської TGA та Китайської NMPA. Yaohai BioPharma успішно пройшла обгрунтовану перевірку на місці від кваліфікованої особи (QP) Європейського Союзу для забезпечення нашої системи якості GMP та місця виробництва. Ми також пройшли початкові сертифікаційні перевірки Системи управління якістю ISO9001 та Системи управління середовищем ISO14001.

Суміжні категорії продуктів

• Аналітичні методи для плазмідної ДНК
• Виробництво ВЧД бактеріофагу AP205
• Виробництво ВЧД бактеріофагу Q
• Виробництво вакцин на основі хімерних ВЧД
• Виробництво кон'югованих ВЧД-вакцин
• Виробництво вакцини DNA
• Ферментація E. coli для виробництва ВЛП
• Виробництво агоніста GLP-1
• Виробництво аналогоу GLP-1

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.