Yaohai Bio-Pharma tillhandahåller Regulatory Affairs Services för biologiska läkemedel.
Vårt team kan hjälpa till att utarbeta skräddarsydda strategier och tillhandahålla fasanpassat regulatoriskt stöd i alla utvecklingsstadier, inklusive regulatorisk strategirådgivning, Investigational New Drug Application (IND), Biologics License Application (BLA) och eftermarknadsföring.
Vi har erfarenhet av regulatoriska frågor associerade med rekombinanta biologiska läkemedel som uttrycks i mikrobiella system (t.ex. Escherichia coli, Jäst). Vi har varit involverade i Regulatory Strategy Support och IND Submission Support för olika modaliteter, inklusive virusvektorvaccin, virusliknande partikelvaccin (VLP), VLP-bärarprotein, cytokin (interleukin), fibroblasttillväxtfaktor (FGF), transkriptionsfaktorer , IgG-proteas och Cas 9-nukleas för cell- och genterapi. Dessutom kan våra globala partners hjälpa dig med globala regulatoriska frågor, som IND/CTA och BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
