Yaohai Bio-Pharma har varit involverad i plasmid-DNA (pDNA) kvalitetskontroll (QC) och batchfrisättning för olika användningsområden, t.ex. naken plasmid, DNA-vacciner och pDNA som råmaterial för virusvektorbehandling eller mRNA.
Vi designar QC-tester för utseende, identifiering, aktivitet, renhet och föroreningar, enligt ICH-kvalitetsriktlinjer, relevanta farmakopéer (EU- och USA-monografier), regulatoriska riktlinjer (ICH, FDA och EMEA) och GMP/GLP-praxis.
Service detaljer
| Kategori |
Kvalitetsattribut |
Analytiska tekniker |
| Råvaror, hjälpämnen |
Alla eller kritiska parametrar för råvaror och hjälpämnen |
Genom validerade analystekniker (tredje part). |
| Förpackningsmaterial |
Grundliga tester |
Genom validerade analystekniker (tredje part). |
| Fysikalisk-kemiska egenskaper |
Utseende, synligt främmande material |
Visuell |
| Olösliga partiklar |
Ljus skymning |
| Partikeldiameter |
Zeta potential |
| pH |
Potential |
| Totalt organiskt kol (TOC) |
Ultraviolett (UV) |
| Elektrisk konduktivitet |
Elektrod |
| osmolalitet |
Fryspunktstitrering |
| Fukthalt |
Titrering |
| Förlust vid torkning |
Atmosfäriskt tryck, Vakuumtorkning |
| Rester vid antändning |
Ignition |
| Levererbar volym |
Volumetrisk, gravimetrisk |
| Biokemiska egenskaper |
DNA-koncentration |
UV |
| Identitet |
Målgensekvensering |
Sekvensjustering (tredje part) |
| Hel plasmidsekvensering |
| Helgenomsekvensering |
| Restriktionsenzymer matsmältning |
Agarosgelelektrofores (AGE) |
| Produktrelaterade föroreningar |
Superhelix-plasmidrenhet eller linjär plasmidrenhet |
AGE, högpresterande vätskekromatografi (HPLC), kapillärelektrofores (CE) |
| Processrelaterade föroreningar |
Kvarvarande endotoxin |
Gelmetod, kromogen metod |
| Värdcellsprotein, HCP |
Enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) |
| Värdcells-DNA -HCD |
Kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) |
| Värd-RNA |
Kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid (RT-qPCR) |
| Resterande antibiotika |
ELISA |
| Biobörda |
Biobörda |
Platträkning, membranfiltrering |
| sterilitet |
Direkt ympning, membranfiltrering |
| Stabilitetsstudier |
Accelererad stabilitet |
Hög temperatur, Fotostabilitet, Upprepad frys-upptining test |
| Långsiktig stabilitet |
NA |
Våra erfarenheter
Yaohai Bio-pharma har erfarenhet av att arbeta med många klasser av stora molekyler inklusive men inte begränsat till:
Naken plasmid för genterapit.ex. vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), hepatocyttillväxtfaktor (HGF), stromalcellshärledd faktor 1 (SDF-1).
DNA-vaccin för förebyggande av infektionssjukdomar eller cancerterapi.
Plasmid-DNA som material för adenoassocierat virus (AAV) eller mRNA-produktion.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
