Molekylviktsbestämning med LC-MS
Den intakta molekylvikten har alltid erkänts som en viktig egenskap hos biologiska läkemedel. Analys av intakt molekylvikt används för att demonstrera protein/peptidprodukterna och verifiera biologiska ämnen. Att mäta molekylvikt är ett krav i regulatoriska riktlinjer.
Yaohai Bio-Pharma erbjuder intakt molekylviktsanalys under naturliga, reducerade, N-deglykosylerade förhållanden. Vi använder vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) för att bestämma den intakta molekylvikten.
Regulatoriska krav för molekylvikt
Det rekommenderas i ICH Q6 att "molekylvikt (eller storlek) bestäms med hjälp av storleksuteslutningskromatografi, SDS-polyakrylamidgelelektrofores (under reducerande och icke-reducerande förhållanden), masspektrometri (MS) och andra lämpliga tekniker".
Analytiska metoder
| Analys |
Metoder |
| Molekylvikt |
LC-MS/vätskekromatografi/elektrospraymasspektrometri (LC/ES-MS) av naturliga, reducerade, N-deglykosylerade proteiner eller subenheter |
Analytiska procedurer
Intakt molekylvikt:
- Utföra LC-MS på det ursprungliga provet som mottagits.
- LC-MS Dataanalys.
Reducerad molekylvikt:
- Behandling av proteinprovet med ett lämpligt reduktionsmedel;
- Utföra LC-MS på det reducerade proteinet;
- LC-MS Dataanalys.
N-deglykosylerad molekylvikt:
- Ta bort N-glykanerna med ett lämpligt enzym;
- Utföra LC-MS på det N-deglykosylerade proteinet;
- LC-MS Dataanalys.
Reducerad och N-deglykosylerad molekylvikt:
- Behandling av proteinprovet med ett lämpligt reduktionsmedel;
- Ta bort N-glykanerna med ett lämpligt enzym;
- Utförande av LC-MS på reducerat och N-deglykosylerat protein;
- LC-MS Dataanalys.
Proteinsubenhet Molekylvikt:
- Underenhetsklyvning
- Utför LC-MS på Protein Subunit
- LC-MS dataanalys
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
