Yaohai Bio-Pharma tillhandahåller regulatoriska tjänster för biologiska läkemedel. Vårt team kan hjälpa till att utarbeta skräddarsydda strategier och tillhandahålla fasanpassat regulatoriskt stöd i alla utvecklingsstadier, inklusive due diligence, gapanalys, ny läkemedelsansökan (IND), ansökan om biologiska läkemedelslicenser (BLA) och eftermarknadsföring.
Med ett erfaret team för registreringsaffärer som är bekanta med kinesiska regler och policyer, erbjuder vi de mest värdefulla registreringslösningarna. Vi förstår noggrant den biologiska registreringstrenden genom kommunikation med läkemedelsmyndigheter. Dessutom kan våra globala partners hjälpa dig med globala regulatoriska frågor, som IND/clinical trial application (CTA) och BLA/marketing Authorization application (MAA).
Regulatory Affairs Solutions av Yaohai Bio-Pharma
Regulatory Strategy Consulting
- Regleringsstrategi
- Gapbedömning
- Due-diligence
- Vetenskapliga råd
- Stöd för byråmöte
IND/CTA och BLA/MAA
- Utarbeta, granska och skicka in CMC-avsnitt i formatet Common Technical Document (CTD) (modul 3, modul 2.3 och relevant modul 1-dokumentation)
- Stöd för byråmöte
- IND/CTA och BLA/MAA inlämning
- Variationsanmälningar
Vår erfarenhet
Vi har erfarenhet av regulatoriska frågor förknippade med rekombinanta biologiska läkemedel som uttrycks i mikrobiella system (t.ex. Escherichia coli, Jäst). Vi har varit involverade i regulatorisk strategistöd och IND-inlämningsstöd för olika modaliteter, enligt följande,
- Virusliknande partikelvaccin (VLP).
- VLP-bärarprotein och VLP-konjugatvaccin
- Cytokin (interleukin)
- Fibroblasttillväxtfaktor
- Transkriptionsfaktorer
- CRISPR-associerat protein 9 (Cas9) protein för cell- och genterapi (CGT)
- Immunoglobulin G (IgG) proteas
- Virusvektorvaccin
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
