Laddningsvariantanalys används i stor utsträckning vid karakterisering av monoklonala antikroppar (mAbs). Analysen säkerställer att produkterna är i linje med inga oönskade förändringar av proteinet. Att öka mAb-läkemedelsprodukter på marknaden kräver robust laddningsvariantanalys. Jonbytesanalys (IEX) har visat sig vara guldstandardmetoden för kvalitetskontroll (QC) karakterisering av laddningsvarianter.
Yaohai Bio-Pharma erbjuder laddningsvariantanalys baserad på vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) / jonbyteskromatografi-masspektrometri (IEX-MS).
Vi har varit involverade i proteinstrukturkarakteriseringen av olika stora molekyler, inklusive rekombinanta subenhetsvacciner, nanokroppar/VHHs/enkeldomänantikroppar (sdAbs), antikroppsfragment, hormoner/peptider, cytokiner, tillväxtfaktorer (GF), enzymer, kollagener, etc.
Regulatoriska krav för analys av avgiftsvarianter
United States Pharmacopeia (USP) säger: "För biologiska läkemedel har laddningsvarianter identifierats som kritiska kvalitetsattribut (CQA). Det finns flera tekniker, t.ex. IEX, kapillär isoelektrisk fokusering (cIEF)/avbildad kapillär isoelektrisk fokusering (icIEF) som används för analys av laddningsvarianter."
Analytisk metod
| Analys |
Metoder |
| Debiteringsvariantanalys |
LC-MS, vätskekromatografi-masspektrometri
IEX-MS, jonbyteskromatografi-masspektrometri
|
Förfaranden
1. Spädning: Proteinprovet kommer att spädas till en viss koncentration.
2. IEX-MS-analyser: Protein med laddningsheterogenitet kommer att separeras och detekteras med IEX-HPLC kopplat med masspektrometri (MS).
3. Dataanalys
SV
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
