Yaohai Bio-Pharma har varit inblandat i kvalitetskontroll och partifrigivning av olika stora molekyler, inklusive Recombinant Subunit Vacciner, Single-domain Antibodies (sdAbs), Antibody Fragments, Hormoner/Peptider, Cytokiner, Växtfaktorer (GF), Enzymer, Antigener, Collagen etc.
Vi utformar QC-test för utseende, identifikation, aktivitet, renhet och orenheter, enligt ICH-kvalitetsriktlinjer, relevanta Farmakopéer (EU och US monografier), reglerande riktlinjer (ICH, FDA och EMEA) och GMP/GLP-praxis.
Tjänstdetaljer
| Kategori |
Kvalitetsattribut |
Analystekniker |
| Råmaterial, excipienter |
Alla eller kritiska parametrar av råmaterial och excipienter |
Genom validerade analytiska tekniker (tredje part). |
| Förpackningsmaterial |
Granskande tester |
Genom validerade analytiska tekniker (tredje part). |
| Fysikokemiska egenskaper |
Utseende, synligt främmande material |
Visuell |
| Oplösliga partiklar |
Ljusobskurering |
| Partikeldiameter |
Zetapotential |
| pH |
Potentiella |
| Total organisk kol (TOC) |
Ultraviolett (UV) |
| Elektrisk ledningsförmåga |
Elektrod |
| Osmolalitet |
Fryspunkttitrering |
| Fukthalt |
Titration |
| Förlust vid torkning |
Atmosfärisk tryck, Vakuumtorkning |
| Rester vid antändning |
Tändning |
| Tillgängligt Volym |
Volymmetrisk, Gravimetrisk |
| Bio kemiska egenskaper |
Proteinkoncentration |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Verkan |
Enzymkopplad Immunosorbent Analys (ELISA), Flödescytometri, Ytorresonans (SPR), cellobaserade analyser |
| Identitet |
Primär och högre ordningsstruktur |
Strukturkaraktäristik |
| Isoelektrisk punkt (pI) |
Kapillär isoelektrisk fokusering (cIEF) |
| Målprotein |
Sodium Dodecyl Sulfat Polyacrylamid Gel Elektrofores (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Peptidkartläggning |
Högpresterande vätskechromatografi (HPLC) |
| Enzymaktivitet |
UV eller andra validerade metoder |
| Produktr relaterade Föroreningar |
Hydrofobitet |
Omvänd fas chromatografi (RPC) Hydrofob interaktion chromatografi (HIC) |
| Laddning |
Jonbyte chromatografi (IEC) Kapillär zon elektrofores (CZE) Isoelektrisk fokusering (IEF) |
| Storlek (Aggregeringar, avkappade former) |
SDS-PAGE Storleksexklusionskromatografi (SEC) Kapillär gel elektrofores (CGE) |
| Processrelaterade föreningar |
Residualendotoxin |
Gelmimetod, kromogen metod |
| Värdcellprotein, HCP |
Elisa |
| Värdcelldna - HCD |
Kvantitativ polymeraserkedjereaktion (qpcr) |
| Värd RNA |
Real-Tid Kvantitativ Polymerasekedjereaktion (RT-qPCR) |
| Residuala antibiotika |
Elisa |
| Biobörda |
Biobörda |
Plattaräkning, membranfiltrering |
| Sterilitet |
Direkt infektering, membranfiltrering |
| Stabilitetsstudier |
Axelerad stabilitet |
Högtemperatur, fotostabilitet, upprepade frysförvaringsprov |
| Långsiktig stabilitet |
NA |
Vår erfarenhet
Yaohai Bio-pharma har erfarenhet av att arbeta med många typer av stora molekyler, inklusive men inte begränsat till:
Peptider : Insulin, Glucagon-lika peptid-1 (GLP-1), växtormon, hirudin, baskallprotein, och alla andra konjugerade peptider eller fusionspeptider.
Subenhetsvacciner : Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) subenhetstillvaxt, Human Papillomvirus (HPV) VLP, Hepatit B-virus (HBV) VLP, Qβ VLP (som bärarprotein), VLP som innehåller RNA-fragment.
Antikroppsfragment : Fab-fragment och En-domänantikroppar (sdAbs) för terapi och diagnostik.
Cytokiner/Bärande faktorer : Interleukin (IL), Interferon (TNF), Fibroblastväxtfaktor (FGF), Epidermalväxtfaktor (EGF), Koloni stimulerande faktor (CSF), Transkriptionsfaktorer (TF), etc.
Enzymer : CRISPR-associerat protein 9 (Cas9), Urat oxidas, IgG-föräringsprotease (IdeS), Nuklease och Protease.
Andra proteiner : Parkinprotein, Midkine, annexin 5-protein, allergen, och alla andra konjugerade eller fusionsprotein.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
