Betydelsen av kvalitetskontroll för biologiska läkemedel
Läkemedelskvalitet är hörnstenen som ger patienter och förbrukare förtroende för säkerheten och effektiviteten hos deras mediciner.
Kvalitetskontroll (QC) och släpp av alla råmaterial, bulklösningar, mellanprodukter, drogsubstanser (DS) och färdiga produkter (DP) spelar en avgörande roll i forsknings- och tillverkningsprogrammet, vilket säkerställer batchvis konsekvens.
Kvalitetskontrollstjänster från Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, en leverantör av kontraktutveckling och tillverkning (CDMO), utför högkvalitativa och kostnadseffektiva bioanalytiska tjänster som stöder våra kunder inom kvalitetskontroll och batchsläpp för GMP-biologiska produkter från preklinisk fas till kommersiell fas.
Vi utformar QC-testning för utseende, identifikation, aktivitet, renhet och föreningar, enligt Internationella Rådets för Harmonisering (ICH) kvalitetsriktlinjer, relevanta Farmakopéer (EU och US monografier), regleringsriktlinjer (ICH, FDA och EMEA) och God Produktionssed (GMP)/God Laboratoriedsed (GLP)-praxis.
Vi är experter inom kvalitetskontroll av proteiner och kvalitetskontroll av plasmid-DNA.
Provningsmetoder
|
Bio kemisk testning
Ultraviolett (UV)
Gel elektrofores – Agaros, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Färgmätande (UV/ Synlig, VIS), Fluorescens & Chemiluminescens aktivitetsassayer
Nuklease (snickning och fluorescensbaserad) och Protease (elektrofores och fluorescensbaserad) analys
Värdcellsprotein (Enzym-Linkad Immunosorbent Assay, ELISA) och DNA (Picogreen och qPCR)
|
|
Fysikokemisk testning
Osmolalitet, pH och ledningsförmåga
Högpresterande vätskechromatografi (HPLC),
Storleksexklusionskromatografi (SEC),
Jonsväxlingskromatografi (IEX)/Laddningsvariant,
Hydrofob interaktion kromatografi (HIC),
Omvänd fas kromatografi (RP) och Ultra Högpresterande Flytkromatografi (UHPLC)
Mikrofluidik - Mikrochip, Isokraftfokusering (IEF)
|
|
Mikrobiell
Endotoxin-Limulus Amebocyte Lysat (LAL) (Kinetic-QCL), United States Pharmacopeia (USP)/Europeisk Farmakopoeia (EP)
Biobörda och Sterilitet (USP/EP)
Plaskassayer
|
|
Cellbaserad verkan
Celltransfektion, ELISA, Fluovattning, Ytorresonans (SPR)
|
|
Karaktärisering av proteinstruktur
|
|
Stabilitetsstudier
|
Vår erfarenhet
Yaohai Bio-pharma har erfarenhet av att arbeta med många typer av stora molekyler, inklusive men inte begränsat till:
Peptider: Konjugerade peptider, PEGylade peptider, fusionspeptider
Proteiner: Glykoserade proteiner, icke-glykoserade proteiner, fusionsproteiner, konjugerade proteiner, monoklonala antikroppar (mAbs), polyclonala antikroppar, bispecifika antikroppar, oligosaccharider, vaccin
Nukleinsyra: Plasmid DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
