Betydelsen av cellbankskaraktärisering
Tillräckligt karaktäriserade cellbanker är avgörande för batch-till-batch-konsekvensen i tillverkningsprocessen och kvaliteten på biologiska produkter, inklusive identifikation och stabilitet. Målet med identifieringstesterna är att bekräfta identiteten, renheten och lämpligheten av cellsubstratet. Och stabilitetsstudier görs för att säkerställa en pålitlig tillgång av celler för långsiktig tillverkning.
De aktuella regleringsriktlinjerna, såsom Internationella rådet för harmonisering av tekniska krav för läkemedel till människor (ICH) riktlinjer (ICH Q5 delar A, B och D), föreslår hur cellbankerna ska karaktäriseras.
Tjänster för karaktärisering av mikrobiella cellbanker från Yaohai Bio-Pharma
Vi har stor erfarenhet av mikrobiell cellbankskaraktärisering, till exempel,
Bakterier: Escherichia coli (E. coli)
Jäst: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Våra tjänster för karaktärisering av cellbank inkluderar:
- Identitet och renhet hos mikroberceller, t.ex., koloni bildning, auxotrofi, antibiotikaresistens, färgning, 16S/18S rRNA eller Internally Transcribed Spacer (ITS) sekvensering.
- Identitet av målgene, t.ex., plasmid- eller målgensekvensering, restriktionsemdigestion, kopplingsnummer, analys av målprotein/plasmid.
- Stabilitetsstudier, t.ex., genetisk stabilitet och lagringsstabilitet.
Tjänstdetaljer
| Tjänster |
E. coli Karaktärisering av cellbank |
Karaktärisering av jästcelldatabas |
| Identitet och renhet |
Kolonibildning |
Kolonibildning |
| Mikrobiell uppräkning |
Mikrobiell uppräkning |
| Markerbevarande testning: auxotrofi, antibiotikaresistens etc. |
Markerbevarande testning: auxotrofi, antibiotikaresistens etc. |
| Gramfärgering |
Färger ut |
| Bio kemiska analyser |
Bio kemiska analyser |
| 16S rRNA sekvensering |
18S rRNA sekvensering |
| - |
Intern Transkriberad Spacer (ITS) sekvensering |
| Elektronmikroskopi |
Elektronmikroskopi |
| Bakteriofagdetektering |
- |
| Målgenedetektering |
Plasmidbevarandestatistik |
Upptäckt av integration av målgene i värdgens-DNA |
| Vektorer kopiaantal |
Kopiaantal |
| Målgenssekvensering |
Målgenssekvensering |
| Plasmidsekvensering |
- |
| Restriktionsendonukleasekartläggning |
- |
| Produktionstest (flaskkultur) |
Produktionstest (flaskkultur) |
| Stabilitetsstudier |
Genetisk stabilitet |
Genetisk stabilitet |
| Lagringsstabilitet |
Lagringsstabilitet |
Relaterad tjänst:
Microbial Cell Banking
Echerichia coli Cellbanking
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
