Yaohai Bio-pharma erbjuder flexibla och anpassade analytiska lösningar, inklusive utveckling och validering av faspassande analytiska metoder.
Vår team har omfattande expertis inom analyser för alla steg i livscykeln för utveckling av biologiska läkemedel, från tidiga protokoll till senaste fasens kvalitetskontroll (QC) metodoptimering. Testerna designas med hänsyn till de relevanta Farmakopeorna (EU och USA monografier), regleringsmyndighetsriktlinjer (ICH, FDA och EMEA) och GMP/GLP-praxis.
Vår team har omfattande expertis inom analyser för plasmid-DNA som aktivt farmaceutiskt ingrediens (API), t.ex., naket plasmid, DNA-vaccin, samt råmaterial för cellterapi och virusvektor-baserad geneterapi.
Tjänstdetaljer
- Utveckling och optimering av metoder för mellanliggande kontroller, slutförande och stabilitetsstudier
- Analytisk metodkvalificering/validering
- QC och stabilitetsstudier av forskningsbatchar
- Referensstandardgenerering och karakterisering
- Teknologioverföring till QC
Metodutveckling och Pre-Validering:
| Kvalitetsattribut |
Analytiska Metoder |
Leveranstid (arbetsdagar) |
| Procentuell Superkolvad Plasmid |
HPLC (High Performance Vätskechromatografi) |
20~40 |
| Värdcellprotein (HCP) |
ELISA (Enzymkopplad Immunosorbent Assay) |
20~40 |
| Värdcelldna (HCD) |
qPCR (Kvantitativ Polymerasekedjereaktion) |
20~40 |
| Residual RNA |
qPCR |
20~40 |
| Residual Protein |
BCA (Bicinchoninsyra) |
20 |
| Residual Antibiotika |
Elisa |
20~40 |
| Residual defoamer |
HPLC |
20~40 |
| Residual Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Residual Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Andra produkt-/processrelaterade föroreningar |
HPLC, ELISA, etc. |
TBD |
Relaterade tjänster
Kvalitetskontroll (QC) och Stabilitetsstudier
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
