Yaohai Bio-Pharma erbjuder tjänster inom regeringsärenden för biologiska produkter. Vår grupp kan hjälpa till att utforma anpassade strategier och ge fasbaserad regeringsstöd under alla utvecklingsfaser, inklusive due-diligence, gapanalys, ansökan om nytt medicin (IND), licensansökan för biologiska produkter (BLA) och eftermarknad.
Med en erfaren team inom registrering som är bekant med kinesiska föreskrifter och politik, erbjuder vi de mest värdefulla registreringslösningarna. Vi förstår trenderna inom biologisk registrering genom kommunikation med läkemedelsmyndigheter. Dessutom kan våra globala partner hjälpa er med globala regeringsärenden, såsom IND/ansökan om kliniskt prov (CTA) och BLA/marknadsföringsgodkännandets ansökan (MAA).
Regleringslösningar av Yaohai Bio-Pharma
Regleringsstrategisk konsultation
- Regleringsstrategi
- Gapbedömning
- Due-diligence
- Vetenskaplig rådgivning
- Stöd vid möten med myndigheter
IND/CTA och BLA/MAA
- Utkast, granskning och inlämning av CMC-sektioner i det gemensamma tekniska dokumentet (CTD) format (Modul 3, Modul 2.3 och relevant Modul 1-dokumentation)
- Stöd vid möten med myndigheter
- IND/CTA och BLA/MAA-inlämning
- Variationsanmälningar
Vår erfarenhet
Vi har erfarenhet av regeringsärenden relaterade till rekombinanta biologiska produkter som uttrycks i mikrobiella system (t.ex., Escherichia Coli , Jäst). Vi har varit inblandade i den regleringsstrategiska stödet och IND-inlämningsstödet för olika modaliteter, som följer,
- Virusliknande partikel (VLP)-vaccin
- VLP-bärarprotein och VLP-konjugatvaccin
- Cytokin (interleukin)
- Fibroblastväxtfaktor
- Transkriptionsfaktorer
- CRISPR-associerad protein 9 (Cas9)-protein för cell- och generapi (CGT)
- Immunoglobulin G (IgG)-proteas
- Virusvektorvaccin
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
