Výroba rekombinantného Clusterinu (CLU)

• 

  Dôležitosť kontroly kvality pri výrobe rekombinantného clusterinu

  V súčasnej recenzií aplikujeme moderne nástroje a metódy na analýzu vlastností proteínu CLU. To je veľmi užitočné, pretože umožňuje detekovanie chýb alebo kontaminácií, ktoré znížia bezpečnosť a účinnosť plánovania ešte pred spustením. Práve tento proces nám pomáha udržiavať naše vysoké štandardy kvality a dodávať produkt, ktorý umožňuje zdravotníckej starostlivosti aj pacientom spolupracovať.

• 

  Škálovanie rekombinantnej výroby clusterinu pre komerčné použitie

  Naša svetová moderná výrobná závoda bola vybudovaná na veľkomerovej výrobe Yaohai Bioprodukcia rekombinantného prasej insulinu les. Aby sme sa uistili, že naše výrobné procesy budú maximálne efektívne a účinné, sú tieto zariadenia vybavené najviac technologicky pokročilou pomocou dostupnou. Strávili sme roky zostavovaním tímu svetových odborníkov, ktorí sa zaoberajú refaktorizáciou našich výrobných procesov tak, aby sme maximalizovali poznatky, ktoré môžeme získať z tejto neukázannej, ostruholnej molekuly. Tím sa ťažko učí, ako poskytnúť niektoré z toho, čo od nás ich zákazníci potrebujú!

• 

  Splnenie globálnych požiadaviek na rekombinantný clusterin v rozvoji liečiv

  Všetci využívame modulárne pracovné metódy, ktoré nám pomáhajú pochopiť, čo naši zákazníci chcú, a potom s nimi spolupracujeme na vytvorení ideálneho riešenia pre ich špecifické potreby. Kontaktujeme našich zákazníkov, aby sme sa uistili, že im je dobre aspoň niečas. Skúmame tiež nové prístupy k rekombinantnej produkcií. A tieto úsilia nám umožňujú ponúkať produkty najvyššieho štandardu.

Why choose Yaohai Výroba rekombinantného Clusterinu (CLU)?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je medzi Top 10 mikrobiologických CDMO, ktoré zohľadňuje kvalitnú kontrolu a regulačné otázky. Máme kvalifikačný systém, ktorý je v súlade so súčasnými GMP štandardmi a medzinárodnými reguláciami. Náš regulačný tím má poznatky o globálnych regulačných rámcoch na akceleráciu biologických výrobkov. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné procesy a produkty najvyššej kvality, ktoré sú v súlade s požiadavkami US FDA, EU EMA, Austrálskej TGA a výroby Recombinant Clusterin (CLU). Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste kvalifikovanej osoby (QP) Európskej únie pre náš systém GMP a výrobné zařadenie. Okrem toho sme prešli prvými certifikačnými audítami Systému kvality ISO9001, Systému environmentálnej managementu ISO14001 a Systému manažmentu bezpečnosti práce a zdravia ISO45001.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO v oblasti mikrobiálnych biologických liečiv. Našou hlavnou pozornosťou bolo výrobné zaistenie Recombinant Clusterinu (CLU) a liečiv na liečenie domácich zvierat, ľudského a veterinárneho zdravia. Majúme moderné výskumnoprvákové platformy a výrobnú technológiu, ktoré pokrývajú celý výrobný proces od vyvíjaní mikrobiálnych štrien, bunkové banky, vyvíjanie procesu a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodávanie inovačných riešení. S časom sme získali rozsiahle znalosti o mikrobiálnom biozpracovávaní. Úspešne sme dokončili viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s orientáciou v pravidlách a predpísaniami US FDA, EU EMA, Austrália TGA a China NMPA. Gracias ku svojmu skúsenosťam a odborným poznatkám môžeme reagovať rýchlo na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, výrobník biologických produktov a výrobca rekombinantného Clusterinu (CLU), je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Postavili sme modernú továrnu vybavenú moderným zariadením a s silnými schopnosťami v oblasti vývoja (RD) a výroby. Päť produkčných linií surovín liekov je v súlade so štandardmi GMP pre mikrobiálnu čistenie a fermentáciu, ako aj dve linie na zaplnenie a dokončenie pre fiľe, kartridže a predzaplnené jehly. K dispozícii sú rôzne škály fermentácie od 100L po 500L, 1000L až po 2000L. Objemy zaplnenia sa pohybujú od 1ml po 25ml. Predzaplnené šypky alebo kartridže sú naplnené objemom ekvivalentným 1-3ml. Náš výrobný komplex v súlade s cGMP zabezpečuje dostupnosť stabilných klinických vzoriek a komerčných produktov. Veľké molekuly vyrobené v našej továrni sú k dispozícii na medzinárodné dodanie.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek odvozených z mikroorganismov. Nabízame prispôsobené RD riešenia a výrobné služby, pričom sa zabezpečíme pred rizikami. Pracovali sme na rôznych modalitách, ako sú rekombinantné vakcíny na báze subunit, Výroba rekombinantného Clusterinu (CLU), cytokíny, rastové faktory, jednodoménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Som odborníkmi na rôzne druhy mikroorganizmov, vrátane extracelulárnej a intracelulárnej sekrecie kvasinky (výnos až 15g/L) a tiež bakteriálne intracelulárne slúčeniny a inklúziové telieska (výnos až 10g/L). Rozvinuli sme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na vytvorenie vakcín založených na bakteriách. Máme historické údaje o zlepšovaní produkčných procesov, čo zvyšuje výnosy a zníži náklady. S veľmi efektívnym technologickým tímom zabezpečujeme časové a kvalitné dodanie projektov a prinášame vaše produkty na trh rýchlejšie.

Related product categories

• Výroba predchodcu inzulínu ako inklúziové teliesko
• Výroba rekombinantného Clusterinu (CLU)
• Proces čistenia inklúzióvnym tela E. coli
• Proces naspätného sčítavania inklúzióvnym tela
• Proces rozpušťovania inklúziových telies

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.