Výroba rekombinantných klastrov (CLU).

• 

  Význam kontroly kvality pri produkcii rekombinantných klastrov

  V aktuálnom prehľade aplikujeme moderné nástroje a metódy na analýzu vlastností proteínu CLU. To je veľmi výhodné v tom, že to umožňuje odhaliť nedostatky alebo kontaminácie, ktoré znižujú plánovanie oveľa menej bezpečné a tiež oveľa menej efektívne vopred. Tento proces nám pomáha udržiavať naše štandardy vysokej kvality a dodávať produkt, ktorý umožňuje poskytovateľom zdravotnej starostlivosti aj pacientom.

• 

  Rozšírenie výroby rekombinantných klastrov na komerčné použitie

  Naše moderné výrobné zariadenie svetovej triedy bolo zriadené na výrobu Yaohai vo veľkom meradle Biovýroba rekombinantného bravčového inzulínu les. Aby sme zabezpečili, že naše výrobné procesy budú vysoko efektívne a efektívne, sú tieto zariadenia vybavené technologicky najvyspelejšími dostupnými prostriedkami. Strávili sme tiež roky zostavovaním tímu odborníkov svetovej triedy, ktorí sú posadnutí refaktorovaním nášho výrobného procesu, aby sme maximalizovali znalosti, ktoré môžeme získať z tejto neposlušnej, ostrej molekuly. Tím sa tvrdo učí, ako vyskúšať a poskytnúť niečo z toho, čo od nás naši zákazníci potrebujú!

• 

  Splnenie globálnych požiadaviek na rekombinantný klasterín vo vývoji liekov

  Všetci prijímame formu modulárnej práce, ktorá nám pomáha pochopiť, čo naši zákazníci chcú, a potom s nimi spolupracovať pri vytváraní dokonalého riešenia pre ich špecifické potreby. Sledujeme našich zákazníkov, aby sme zistili, či sú v poriadku. Skúmame tiež nové prístupy k jeho rekombinantnej produkcii. A toto úsilie nám umožňuje dodávať najlepšie produkty vo svojej triede.

Prečo si vybrať Yaohai Recombinant Clusterin (CLU) Manufacturing?

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma je 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré zahŕňa kontrolu kvality a regulačné záležitosti. Máme systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami GMP a medzinárodnými predpismi. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch na urýchlenie biologických štartov. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné procesy a produkty najvyššej kvality, ktoré sú v súlade s požiadavkami US FDA, EU EMA, Australia TGA a Recombinant Clusterin (CLU) Manufacturing. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne absolvovala audit na mieste kvalifikovanej osoby (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné miesto. Okrem toho sme absolvovali prvé certifikačné audity systému manažérstva kvality ISO9001, systému environmentálneho manažérstva ISO14001 a systému manažérstva bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci ISO45001.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredným mikrobiálnym biologickým CDMO. Naším hlavným zameraním bola výroba rekombinantných klastrov (CLU) a terapeutiká na liečbu domácich zvierat, zdravia ľudí a zvierat. Máme najmodernejšie RD platformy a výrobné technológie, ktoré pokrývajú celý výrobný proces počnúc vývojom mikrobiálnych kmeňov Bunkové bankovníctvo, vývoj procesov a metód, cez komerčnú a klinickú výrobu, ktorá zabezpečuje úspešné dodávanie inovatívnych riešení. Postupom času sme získali rozsiahle znalosti o mikrobiálnom bio spracovaní. Úspešne sme dokončili viac ako 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom orientovať sa v pravidlách a nariadeniach amerického FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Vďaka našim skúsenostiam a odbornosti sme schopní pohotovo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, výrobca biologických produktov na výrobu rekombinantných klastrov (CLU), je špecialistom na mikrobiálne fermentácie. Vybudovali sme modernú továreň vybavenú modernými zariadeniami a silnými RD a výrobnými kapacitami. K dispozícii je päť výrobných liniek liečivých látok, ktoré sú v súlade s normami GMP pre mikrobiálne čistenie a fermentáciu, ako aj dve plniace a dokončovacie linky pre liekovky, ako aj náplne, ako aj ihly, ktoré sú vopred naplnené. Dostupné fermentačné stupnice sa pohybujú od 100 l do 500 l, 1000 2000 l až 1 25 l. Objemy náplne sa pohybujú od 1 ml do 3 ml. Predplnené injekčné striekačky alebo zásobníky sú naplnené ekvivalentom XNUMX-XNUMX ml. Naše výrobné zariadenie v súlade s cGMP zaisťuje dostupnosť stabilných klinických vzoriek a komerčných produktov. Veľké molekuly, ktoré sa vyrábajú v našom závode, sú ľahko dostupné pre medzinárodné dodávky.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Spoločnosť Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s vývojom biologických látok získaných z mikroorganizmov. Ponúkame prispôsobené RD ako aj výrobné riešenia, pričom sa ubezpečujeme, že neexistujú žiadne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, ako sú rekombinantné vakcíny založené na podjednotkách, výroba rekombinantných klastrov (CLU), cytokíny, rastové faktory, protilátky s jednou doménou, enzýmy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Sme odborníkmi na rôzne mikroorganizmy, vrátane kvasinkovej extracelulárnej a intracelulárnej sekrécie (výťažok až 15 g/l), ako aj na baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažky až do 10 g/l). Vyvinuli sme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytvorenie vakcín na báze baktérií. Máme skúsenosti so zlepšovaním výrobných procesov, čím sa zvyšujú výnosy a znižujú sa náklady. S vysoko efektívnym technologickým tímom zaisťujeme včasné a kvalitné dodanie projektov a rýchlejšie uvádzame vaše produkty na trh.

Súvisiace kategórie produktov

• Produkcia prekurzora inzulínu ako inklúzneho telieska
• Výroba rekombinantných klastrov (CLU).
• Proces čistenia inklúzneho telieska E. coli
• Proces prekladania inklúzneho tela
• Proces solubilizácie inklúzneho tela

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.